Amgen, actual fase 2 del romosozumab de UCB resulta en 2017 ENDO

Amgen (NASDAQ: AMGN) y UCB (Euronext Bruselas: UCB) anunció hoy resultados a partir del cuarto año de un estudio de la fase 2 que mostraba la eficacia y el seguro de un segundo curso del tratamiento con EVENITY™* (romosozumab), un agente de investigación para las mujeres posmenopáusicas con osteoporosis. Los resultados fueron presentados en una sesión oral (OR08-1) en 2017 ENDO, la reunión anual de la sociedad endocrina en Orlando, Fla.

En el estudio, seleccionaron al azar a las diversas dosis de EVENITY o del placebo por 24 meses y después re-fueron seleccionadas al azar a las mujeres posmenopáusicas con la masa inferior del hueso (espina dorsal lumbar, caballete total o calificación T femoral del cuello entre -2,0 y -3,5) inicialmente para recibir el denosumab (Prolia®) o el placebo para los 12 meses próximos (24 a 36 meses), según lo denunciado previamente. Por los meses 36 a 48, entonces trataron todos estos pacientes con EVENITY (magnesio 210) por 12 meses.

En los pacientes que recibieron inicialmente el magnesio 210 de EVENITY siguió por el placebo y entonces un segundo curso de EVENITY (n=19), el segundo curso llevó a los aumentos importantes en densidad mineral del hueso (BMD) a un fragmento similar al tratamiento inicial de EVENITY: espina dorsal lumbar (el 12,7 por ciento), caballete total (el 5,8 por ciento) y cuello femoral (el 6,3 por ciento) durante los meses 36 a 48. En esos pacientes que recibieron un segundo curso de EVENITY después de denosumab, EVENITY aumentó más lejos el BMD en el 2,8 por ciento en la espina dorsal lumbar, mientras que mantenía el BMD en el caballete total y el cuello femoral.

“Puesto que la osteoporosis es una condición crónica, que puede llevar a las fracturas debilitantes, la opción de ofrecer un segundo curso de la terapia del hueso-edificio puede beneficiar a algunos pacientes con osteoporosis severa,” dijo a David L. Kendler, M.D., universidad investigador del estudio de la Columbia Británica, de Vancouver, de Canadá y del guía. “Esto el último estudio es importante pues muestra que el seguro y la eficacia del romosozumab extiende de uso inicial a un segundo curso del tratamiento.”

Un perfil adverso similar (AE) de la acción fue observado en los grupos de EVENITY, sin importar grupo anterior del tratamiento (placebo o denosumab). En los pacientes tratados con EVENITY por los meses 36 a 48, AEs serio fue denunciado para el cinco por ciento de los pacientes que recibieron inicialmente EVENITY (n=7/140) y el cuatro por ciento que recibieron inicialmente el placebo (n=1/27). El AEs denunciado por estos pacientes por los meses 36 a 48 incluye la hipersensibilidad (el 7,4 por ciento, placebo inicial; el 7,9 por ciento, EVENITY inicial), reacciones del inyección-sitio (el 7,4 por ciento, placebo inicial; el 7,1 por ciento, EVENITY inicial), malignidades (el 3,7 por ciento, placebo inicial; el 3,6 por ciento, EVENITY inicial) y osteoartritis (el 11,1 por ciento, placebo inicial; el 2,1 por ciento, EVENITY inicial). No había partes del osteonecrosis de la boca o de la fractura femoral anormal.

En la misma sesión oral, Amgen y UCB los actuales resultados de un análisis separado del estudio de la fase 2 (OR08-2) que mostraba avances del BMD del tratamiento anterior de EVENITY fueron mantenidos generalmente por dos años (meses 48 a 72) cuando era seguido por un de dósis simple del ácido zoledronic.

Los estudios giratorios de la fase 3 del romosozumab todos se han diseñado con los pacientes que recibían 12 meses (único curso) de romosozumab seguido por el tratamiento con una terapia anti-reabsorbedora tal como denosumab.

* El nombre comercial EVENITY™ se aprueba provisional para uso de los E.E.U.U. Food and Drug Administration y la dependencia de remedio europeo.