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Les spasmes infantiles et les caractéristiques de rechute de sclérose en plaques ont présenté à AAN

AP de Mallinckrodt, une société pharmaceutique de spécialité, résultats neufs annoncés de deux études compagnie-parrainées : une étude sur l'utilisation de H.P. Acthar® Gel (injection de corticotropine de dépôt) dans les patients présentant des spasmes infantiles (IS) et une deuxième étude sur le fardeau économique de la rechute modéré-à-sévère (MS) de sclérose en plaques.

Les découvertes du EST étude indiquent que la demande de règlement avec H.P. Acthar Gel peut être associée à un déclin dans l'utilisation des ressources médicale (MRU) pendant les trois mois achèvement suivant demande de règlement, y compris le nombre de visites (ER), d'hospitalisations et de jours de service des urgences hospitalisés. Les résultats de l'étude de milliseconde indiquent que le fardeau économique de la rechute modéré-à-sévère de milliseconde est sous-estimé dans la littérature scientifique en termes de fréquence, durée et choc, soulignant de ce fait un besoin imprévisible dans l'évaluation appropriée et la demande de règlement de la rechute. Ces résultats ont été présentés le mardi 25 avril 2017 à l'Académie américaine de la soixante-neuvième rencontre annuelle de la neurologie (AAN) à Boston, Massachusetts.

« Mallinckrodt continue à établir sur l'entourage de la connaissance EST et la rechute de milliseconde, deux catégories de la maladie pour lequel Acthar est une option importante de demande de règlement, » a indiqué Tunde Otulana, médecin-chef chez Mallinckrodt. « Nous sommes commis à expliquer davantage la valeur générale d'Acthar aux patients appropriés. »   

H.P. Le gel d'Acthar a été reconnu par les États-Unis Food and Drug Administration (FDA) pendant qu'une première ligne demande de règlement de monothérapie pour EST depuis 2010. Il a été également reconnu par la FDA pour traiter la rechute de milliseconde depuis 1978 et est prouvé pour aider à accélérer son relief. Cependant, il n'y a aucune preuve que H.P. Acthar Gel affecte les résultats éventuels ou l'histoire naturelle de la sclérose en plaques.

Utilisation des ressources médicale dans les patients présentant des spasmes infantiles après la réception de l'injection de corticotropine de dépôt (H.P. Acthar Gel) : Les résultats d'un médecin étudient des caractéristiques évaluées des médecins de traitement et de leurs pratiques, et patients de médecins de traitement les' avec EST et leur MRU. Des médecins ont été recensés utilisant une liste nationale de prescripteurs et du médecin Masterfile de H.P. Acthar (AMA) Gel d'American Medical Association. Les médecins doivent avoir soigné des patients avec H.P. Acthar Gel entre trois mois et deux ans avant l'adhérence d'étude et ont été priés d'avoir les cartes médicales complètes procurables.

Les points culminants de clavette comprennent :

Un total de 101 médecins (68 neurologues ; 33 médecins de médecine interne) et 159 patients ont été réfléchis dans l'étude. Les premières causes sous-jacentes de EST dans la sclérose tubéreuse comprise par patients (21 patients), d'autres anomalies génétiques (17 patients), et les infections du système nerveux central (14 patients).

Il y avait statistiquement une diminution significative dans le nombre de visites d'ER (- 0,35 ; 21 pour cent de réduction) et hospitalisations (- 0,33 ; 20 pour cent de réduction) pendant les trois mois après avoir complété la demande de règlement avec H.P. Acthar Gel (tout le ≤ 0,02 de p). Parmi ceux hospitalisés, il y avait une diminution du nombre d'admissions directes (- 0,11 ; 12 pour cent de réduction), admissions par l'ER (- 0,22 ; 28 pour cent de réduction), et jours hospitalisés (- 1,32 ; 54 pour cent de réduction).

Une diminution non significative (- 0,28 ; 10 pour cent de réduction) des visites de patient étaient également rapportés.

L'âge moyen des patients avec EST dans l'étude était de huit mois. Approximativement un tiers étaient femelle et environ la moitié étaient caucasien.

Limitations

L'utilisation exclusive de H.P. Acthar Gel n'a pas été exigée, et l'utilisation simultanée d'autres agents n'a pas été examinée. Par conséquent, les réductions observées de MRU peuvent ne pas être imputables seulement à H.P. Acthar Gel.

L'affiche est procurable sur le site Web de Mallinckrodt.

Le fardeau économique de la rechute Modéré-à-Sévère de sclérose en plaques aux Etats-Unis : Les découvertes d'une révision de littérature systématique ont examiné la littérature scientifique pour caractériser le fardeau économique de la rechute modéré-à-sévère de milliseconde. Aucune restriction de date n'a été imposée aux études de coût direct ; des études de frais indirects ont été recherchées de nouveau à 2010. La demande de règlement de rechute a été exigée pour être mentionnée. De 4.263 de langue anglaise, les résultats de la recherche à texte intégral, 24 études ont discuté le fardeau économique ; de ces 24 études, gravité de rechute adressée quatre par études, chacune utilisant différents modèles d'étude, composantes de coût, et/ou types patients. Les études de clavette n'ont pas pu être dues encore intégré aux différences inhérentes.

Les points culminants de clavette comprennent :

La majorité d'études n'adressent pas ni ne différencient pas la gravité. Les quelques études qui font, indiquer le coût et le choc des augmentations de rechute avec la gravité de rechute.

Deux études notables sont ceux d'O'Brien et autres, de 2003, et de Parisé et autres, 2013 :

  • Coûts directs rapportés de jour d'O'Brien et autres 90 selon la rechute du management de haut et de modéré-intensité de $12.870 et de $1.847, respectivement [2016 s'élèvent : $21.544 et $3.092] ;
  • Coûts directs liés à la Mme d'une année rapportés de Parisé et autres moyens selon le patient du haut et de la rechute faiblee-à-modérée de gravité de $29.355 et de $18.981, respectivement [2016 valeurs : $33.961 et $21.959] ;
  • Fardeau rapporté de travailleur social de conjoint de Parisé et autres par la fréquence de rechute, pas gravité.

Notamment, les effets de la gravité de Mme-rechute sur le fonctionnement et l'invalidité patients, le fardeau de travailleur social, et la durée de rechute sont difficiles à mesurer, comporter, et traduire en fardeau général, et ne sont pas bons adressés dans la littérature.

Le fardeau de la rechute modéré-à-sévère demeure sous apprécié et un besoin imprévisible en comprenant la rechute de milliseconde existe toujours. Des implications pour la conscience, la caractérisation et le management de rechute devraient être considérées.

Limitations

Les quelques études qui ont répondu aux critères dans la recherche de la littérature ont employé des modèles, des définitions de rechute, des durées et la métrique variables, compliquant la synthèse et l'évaluation des résultats.

L'affiche est procurable sur le site Web de Mallinckrodt.

AU SUJET DES SPASMES INFANTILES

IS-IS un trouble de grippage rare qui affecte approximativement 2.500 enfants aux États-Unis chaque année. Il se produit le plus couramment entre quatre et huit mois d'âge. Le syndrome parfois appelé de West, EST identification précoce des demandes, diagnostic, et demande de règlement à aider à limiter des effets durables. Les enfants avec EST ont généralement un ou plusieurs des sympt40mes suivants : un certain type de crise (« spasmes ") appelés, un hypsarrhythmia appelé de configuration désorganisée et chaotique de cerveau-onde comme enregistré sur un EEG (électroencéphalogramme).

AU SUJET DE LA SCLÉROSE EN PLAQUES (MS)

La milliseconde est un trouble neurologique qui affecte le système nerveux central (c.-à-d., le cerveau et la moelle épinière). Les sympt40mes peuvent comprendre la fatigue, les éditions de reste/coordination, l'engourdissement ou le fourmillement, les problèmes de vision, les crampes musculaires, les tremblements et les modifications émotives. Plus de huit dans 10 personnes avec la milliseconde remarqueront une rechute, ou la flambée soudaine, qui porte neuf ou empirer des sympt40mes.

Au sujet de H.P. Acthar® Gel (injection de corticotropine de dépôt)

H.P. Le gel d'Acthar est un médicament injectable reconnu par la FDA pour la demande de règlement de 19 signes. De ces derniers, aujourd'hui la majorité d'utilisation d'Acthar est dans ces signes :

Comme un médicament orphelin de monothérapie pour la demande de règlement de EST dans les mineurs et les enfants au-dessous de 2 ans.

Demande de règlement des exacerbations aiguës de sclérose en plaques dans les adultes.

Pour plus d'informations sur Acthar, visitez s'il vous plaît www.acthar.com. Les informations de prescription complètes peuvent être consultées ici. Le guide de médicament qui fournit des informations au sujet de l'utilisation de H.P. Acthar Gel pour la demande de règlement des spasmes infantiles peut être consulté ici.

Les informations sur la sécurité importantes

  • Acthar devrait jamais ne en intraveineuse être administré.
  • La gestion des vaccins atténués sous tension ou sous tension est contre-indiquée dans les patients recevant des doses immunodépressrices d'Acthar.
  • Acthar est contre-indiqué où on soupçonne des infections congénitales dans les mineurs.
  • Acthar est contre-indiqué dans les patients présentant la sclérodermie, l'ostéoporose, les infections fongiques systémiques, l'herpès oculaire, la chirurgie récente, l'histoire de ou la présence d'un ulcère peptique, d'une insuffisance cardiaque congestive, d'une hypertension excessive, d'une insuffisance adrénocorticale primaire, d'une hyperfonction adrénocorticale ou d'une sensibilité aux protéines d'origines porcines.
  • Les effets inverses d'Acthar sont liés principalement à ses effets de stéroidogénique.
  • Acthar peut augmenter la susceptibilité à l'infection ou à la remise en service neuve des infections latentes.
  • L'élimination de l'axe adrénal pituitaire (HPA) hypothalamique peut se produire traitement prolongé suivant avec le potentiel pour l'insuffisance surrénale après la suppression du médicament. L'insuffisance surrénale peut être réduite à un minimum en effilant de la dose en discontinuant la demande de règlement. Pendant la guérison de la glande surrénale, des patients devraient être protégés contre la tension (par exemple, traumatisme ou chirurgie) en employant des corticoïdes. Surveillez les patients pour des effets d'élimination de HPA après arrêt de la demande de règlement.
  • Le syndrome de Cushing peut se produire pendant le traitement mais généralement les résolutions après le traitement est arrêté. Surveillez les patients pour des signes et des sympt40mes.
  • Surveillez les patients pour l'élévation de la pression sanguine, assemblage de sel et de l'eau, et hypokaliémie.
  • Acthar agit souvent en masquant des sympt40mes d'autres maladies/troubles. Surveillez l'arrêt de patients soigneusement pendant et après.
  • Acthar peut entraîner le saignement gastro-intestinal (GI) et l'ulcère gastrique avec un risque accru pour la perforation avec certains troubles de GI. Moniteur pour des signes de purge.
  • Acthar peut être associé aux effets (CNS) de système nerveux central s'échelonnant de l'euphorie, des insomnies, de l'irritabilité, des sautes de humeur, des modifications de personnalité, de la dépression, et de la psychose.  Des conditions existantes peuvent être aggravées.
  • Les patients présentant la maladie de comorbid peuvent avoir que la maladie a empiré. L'attention devrait être employée dans les patients avec du diabète et les myasthénies gravis.
  • L'usage prolongé d'Acthar peut produire des cataractes, le glaucome et des infections oculaires secondaires.
  • Acthar est immunogène et l'usage prolongé peut augmenter le risque de réactions d'hypersensibilité.
  • Il y a un effet amélioré dans les patients présentant la hypothyroïdie et ceux avec la cirrhose du foie.
  • L'utilisation à long terme peut exercer des effets négatifs sur l'accroissement et le développement matériel chez les enfants. Surveillez les patients pédiatriques.
  • La diminution de la densité osseuse peut se produire. Moniteur pendant le traitement à long terme.
  • Classe C de grossesse : Acthar a été montré pour avoir un effet embryocidal et devrait être employé pendant la grossesse seulement si l'avantage potentiel justifie le risque pour le foetus potentiel.
  • Les effets indésirables courants comprennent l'assemblage liquide, le changement dans la tolérance au glucose, l'élévation dans la pression sanguine, les modifications comportementales et d'humeur, l'appétit accru et le gain de poids.
  • Les effets indésirables spécifiques rapportés EST dedans des tests cliniques dans les mineurs et les enfants au-dessous de 2 ans compris : l'infection, hypertension, irritabilité, sympt40mes de Cushingoid, constipation, diarrhée, vomissant, fièvre, gain de poids, a augmenté l'appétit, l'appétit diminué, l'obstruction nasale, l'acné, l'éruption, et l'hypertrophie cardiaque. Les convulsions étaient également rapportées, mais ceux-ci peuvent réellement se produire parce qu'une partie EST des patients progresse à d'autres formes des grippages et EST parfois masque d'autres grippages, dont deviennent visibles une fois les spasmes cliniques EST résolution.

Veuillez voir l'information complètement de prescription ici pour les informations sur la sécurité importantes complémentaires. Le guide de médicament qui fournit des informations au sujet de l'utilisation de H.P. Acthar Gel pour la demande de règlement des spasmes infantiles peut être consulté ici.