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Gli spasmi ed i dati infantili di ricaduta di sclerosi a placche hanno presentato a AAN

Plc di Mallinckrodt, una ditta farmaceutica di specialità, nuovi risultati annunciati da due studi società-patrocinati: uno studio su uso di H.P. Acthar® Gel (iniezione del corticotropin della repository) in pazienti con gli spasmi infantili (IS) e un secondo studio sul carico economico della ricaduta moderato--severa di sclerosi a placche (MS).

I risultati dal È studio indicano che il trattamento con H.P. Acthar Gel può essere associato con un declino nell'utilizzazione delle risorse mediche (MRU) nei tre mesi che seguono completamento del trattamento, compreso il numero delle visite, (ER) delle ospedalizzazioni e dei giorni di pronto soccorso ospedalizzati. I risultati dallo studio del ms indicano che il carico economico della ricaduta moderato--severa del ms è sottovalutato all'interno della letteratura scientifica in termini di frequenza, durata ed impatto, quindi sottolineanti un bisogno insoddisfatto nella valutazione appropriata ed il trattamento della ricaduta. Questi risultati sono stati presentati martedì 25 aprile 2017 all'accademia americana della sessantanovesima riunione annuale della neurologia (AAN) a Boston, Massachusetts.

“Mallinckrodt continua a costruire sul circondare di conoscenza È e la ricaduta del ms, due categorie di malattia per cui Acthar è un'opzione importante del trattamento,„ ha detto Tunde Otulana, capo ispettore sanitario a Mallinckrodt. “Siamo commessi più ulteriormente a dimostrare il valore globale di Acthar ai pazienti appropriati.„   

H.P. Il gel di Acthar è stato approvato dagli Stati Uniti Food and Drug Administration (FDA) mentre una prima riga il trattamento di monoterapia per È dal 2010. Egualmente è stato approvato da FDA per trattare la ricaduta del ms dal 1978 e si rivela contribuire ad accelerare il suo sollievo. Tuttavia, non c'è prova che H.P. Acthar Gel pregiudica l'ultimo risultato o la storia naturale della sclerosi a placche.

Utilizzazione delle risorse mediche in pazienti con gli spasmi infantili dopo aver ricevuto l'iniezione di Corticotropin della repository (H.P. Acthar Gel): I risultati di un medico esaminano le caratteristiche valutate dei medici di trattamento e delle loro pratiche ed i pazienti dei medici di trattamento' con È ed il loro MRU. I medici sono stati identificati facendo uso di una lista nazionale dei prescrittori di H.P. Acthar Gel e del medico (AMA) Masterfile di American Medical Association. I medici devono curare i pazienti con H.P. Acthar Gel fra tre mesi e due anni prima dell'iscrizione di studio e sono stati tenuti per avere diagrammi medici completi disponibili.

I punti culminanti di tasto includono:

Complessivamente 101 medico (68 neurologi; 33 medici della medicina interna) e 159 pazienti sono stati riflessi nell'indagine. Le cause fondamentali superiori di È in pazienti hanno compreso la sclerosi tuberosa (21 paziente), altre anomalie genetiche (17 pazienti) e le infezioni del sistema nervoso centrale (14 pazienti).

C'era una diminuzione statisticamente significativa nel numero delle visite di ER (- 0,35; 21 per cento di riduzione) ed ospedalizzazioni (- 0,33; 20 per cento di riduzione) dei tre mesi dopo il completamento del trattamento con H.P. Acthar Gel (tutto il ≤ 0,02 di P). Fra quelli ospedalizzati, c'era una diminuzione nel numero delle ammissioni dirette (- 0,11; 12 per cento di riduzione), ammissioni con il ER (- 0,22; 28 per cento di riduzione) e giorni ospedalizzati (- 1,32; 54 per cento di riduzione).

Una diminuzione non significativa (- 0,28; 10 per cento di riduzione) delle visite di paziente esterno egualmente sono stati riferiti.

L'età media dei pazienti con È nell'indagine era di otto mesi. Circa un terzo era femminile e circa la metà era caucasico.

Limitazioni

L'uso esclusivo di H.P. Acthar Gel non è stato affidato e l'uso simultaneo di altri agenti non è stato esaminato. Di conseguenza, le riduzioni osservate di MRU non possono essere attribuibili solamente a H.P. Acthar Gel.

Il manifesto è disponibile sul sito Web di Mallinckrodt.

Il carico economico della ricaduta Moderato--Severa di sclerosi a placche negli Stati Uniti: I risultati da una revisione bibliografica sistematica hanno esaminato la documentazione scientifica per caratterizzare il carico economico della ricaduta moderato--severa del ms. Nessuna restrizione della data è stata collocata sugli studi di costo diretti; gli studi di costo indiretto sono stati cercati di nuovo a 2010. Il trattamento di ricaduta è stato richiesto per essere citato. Di 4.263 della lingua inglese, i risultati di ricerca a testo integrale, 24 studi hanno discusso il carico economico; di questi 24 studi, quattro studi hanno indirizzato la severità di ricaduta, ciascuna facendo uso delle progettazioni differenti di studio, le componenti di costo e/o i tipi pazienti. Gli studi di tasto non hanno potuto essere più ancora integrato dovuto le differenze inerenti.

I punti culminanti di tasto includono:

La maggior parte degli studi non indirizza né non differenzia la severità. I pochi studi che fanno, indicare il costo e l'impatto degli aumenti di ricaduta con severità di ricaduta.

Due studi notevoli sono quelli da O'Brien et al., da 2003 e da Parisé et al., 2013:

  • O'Brien et al. ha riferito 90 costi diretti del giorno per ricaduta di una gestione dell'moderato-intensità ed alta- di $12.870 e di $1.847, rispettivamente [2016 ammontano: $21.544 e $3.092];
  • Parisé et al. ha riferito i costi diretti in relazione con la sig.ra medi di un anno per paziente di una ricaduta alta- e bassa a moderata della severità di $29.355 e di $18.981, rispettivamente [2016 importi: $33.961 e $21.959];
  • Carico riferito del badante del coniuge di Parisé et al. da frequenza di ricaduta, non severità.

Considerevolmente, gli effetti della severità di Sig.ra-ricaduta sul funzionamento e sull'inabilità pazienti, il carico del badante e la durata di ricaduta sono difficili da misurare, incorporare e tradurre in carico globale e non sono buono indirizzati nella letteratura.

Il carico della ricaduta moderato--severa rimane poco apprezzato e un bisogno insoddisfatto nella comprensione della ricaduta del ms ancora esiste. Le implicazioni per consapevolezza, la caratterizzazione e la gestione di ricaduta dovrebbero essere considerate.

Limitazioni

I pochi studi che hanno risposto ai criteri nella ricerca di letteratura hanno usato le progettazioni, le definizioni di ricaduta, le durate e la metrica varianti, complicando la sintesi e l'interpretazione dei risultati.

Il manifesto è disponibile sul sito Web di Mallinckrodt.

CIRCA GLI SPASMI INFANTILI

IS-IS un disordine di attacco raro che pregiudica circa 2.500 bambini negli Stati Uniti ogni anno. Si presenta il più comunemente fra quattro ed otto mesi dell'età. La sindrome a volte chiamata di West, È l'identificazione delle domande, diagnosi ed il trattamento iniziali da contribuire a limitare gli effetti durevoli. I bambini con È generalmente hanno uno o più di seguenti sintomi: certo tipo di attacco (chiamato “spasmi "), di reticolo disorganizzato e caotico delle onde cerebrali ha chiamato il hypsarrhythmia come registrato su un elettroencefalogramma (elettroencefalogramma).

CIRCA LA SCLEROSI A PLACCHE (MS)

Il ms è un disordine neurologico che pregiudica il sistema nervoso centrale (cioè, il cervello ed il midollo spinale). I sintomi possono comprendere la fatica, emissioni coordinamento/del bilanciamento, l'intorpidimento o formicolare, problemi della visione, spasmi del muscolo, tremiti e cambiamenti emozionali. Più di otto in 10 persone con il ms avvertiranno una ricaduta, o la fiammata, che porta nuovo o il peggioramento dei sintomi.

Circa H.P. Acthar® Gel (iniezione del corticotropin della repository)

H.P. Il gel di Acthar è una droga iniettabile approvata da FDA per il trattamento di 19 indicazioni. Di questi, oggi la maggior parte di uso di Acthar è in queste indicazioni:

Come un farmaco orfano di monoterapia per il trattamento di È in infanti ed in bambini al di sotto di 2 anni.

Trattamento delle esacerbazioni acute della sclerosi a placche in adulti.

Per ulteriori informazioni su Acthar, visualizzi prego www.acthar.com. Le informazioni di prescrizione complete possono essere raggiunte qui. La guida del farmaco che fornisce informazioni sull'uso di H.P. Acthar Gel per il trattamento degli spasmi infantili può essere raggiunta qui.

Informazioni di sicurezza importanti

  • Acthar dovrebbe non essere amministrato mai per via endovenosa.
  • L'amministrazione dei vaccini attenuati in tensione o in tensione è controindicata in pazienti che ricevono le dosi immunosopressive di Acthar.
  • Acthar è controindicato dove le infezioni congenite sono sospettate in infanti.
  • Acthar è controindicato in pazienti con la dermatosclerosi, l'osteoporosi, le micosi sistematiche, il herpes simplex oculare, l'ambulatorio recente, la cronologia di o la presenza di ulcera peptica, infarto congestivo, ipertensione incontrollata, insufficienza corticosurrenale primaria, iperfunzione corticosurrenale o la sensibilità alle proteine delle origini porcine.
  • Gli effetti contrari di Acthar sono riferiti soprattutto ai sui effetti steroidogenic.
  • Acthar può aumentare la predisposizione alla nuova infezione o riattivazione delle infezioni latenti.
  • La soppressione dell'asse adrenale pituitario (HPA) ipotalamico può accadere terapia prolungata seguente con il potenziale per insufficienza adrenale dopo ritiro del farmaco. L'insufficienza adrenale può essere minimizzata affusolando della dose quando interrompe il trattamento. Durante il ripristino della ghiandola surrenale, i pazienti dovrebbero essere protetti dallo sforzo (per esempio, trauma o chirurgia) mediante l'uso dei corticosteroidi. Rifletta i pazienti per gli effetti di soppressione di HPA dopo la fermata del trattamento.
  • La sindrome di Cushing può accadere durante la terapia ma generalmente le risoluzioni dopo che la terapia è interrotta. Rifletta i pazienti per i segni ed i sintomi.
  • Rifletta i pazienti per l'elevazione di pressione sanguigna, sali ed innaffi la conservazione e il hypokalemia.
  • Acthar agisce spesso mascherando i sintomi di altri malattie/disordini. Rifletta con attenzione i pazienti durante e dopo la sospensione.
  • Acthar può causare lo spurgo (GI) gastrointestinale e l'ulcera gastrica con un rischio aumentato per perforazione con determinati disordini di GI. Video per i segni di spurgo.
  • Acthar può essere associato con gli effetti (CNS) di sistema nervoso centrale che variano dall'euforia, dall'insonnia, dall'irritabilità, dai basculaggi asse verticali di umore, dai cambiamenti di personalità, dalla depressione e dalla psicosi.  Le circostanze attuali possono essere aggravate.
  • I pazienti con la malattia del comorbid possono avere che la malattia ha peggiorato. L'avvertenza dovrebbe essere utilizzata in pazienti con il diabete e le miastenie gravis.
  • L'uso prolungato di Acthar può produrre le cataratte, il glaucoma e le infezioni oculari secondarie.
  • Acthar è immunogeno e l'uso prolungato può aumentare il rischio di reazioni di ipersensibilità.
  • C'è un effetto migliorato in pazienti con ipotiroidismo ed in quelli con la cirrosi di fegato.
  • L'uso a lungo termine può avere effetti negativi sulla crescita e sullo sviluppo fisico in bambini. Rifletta i pazienti pediatrici.
  • La diminuzione nella densità ossea può accadere. Video durante la terapia a lungo termine.
  • Classe C di gravidanza: Acthar è stato indicato per avere un effetto embryocidal e dovrebbe essere usato durante la gravidanza soltanto se il vantaggio potenziale giustifica il rischio potenziale al feto.
  • Gli effetti collaterali negativi comuni comprendono la conservazione fluida, alterazione nella tolleranza del glucosio, elevazione nella pressione sanguigna, cambiamenti dell'umore e comportamentistici, appetito aumentato e obesità.
  • Gli effetti collaterali negativi specifici riferiti dentro È test clinici in infanti ed in bambini al di sotto di 2 anni inclusi: l'infezione, ipertensione, irritabilità, sintomi di Cushingoid, costipazione, diarrea, vomitante, febbre, obesità, ha aumentato l'appetito, l'appetito in diminuzione, la congestione nasale, l'acne, l'eruzione e l'ipertrofia cardiaca. Le convulsioni egualmente sono state riferite, ma queste possono realmente accadere perché alcuno È pazienti diventa altri moduli degli attacchi ed È a volte maschera altri attacchi, da cui diventano visibili una volta gli spasmi clinici È risoluzione.

Si veda prego le informazioni in pieno di prescrizione qui per informazioni di sicurezza importanti supplementari. La guida del farmaco che fornisce informazioni sull'uso di H.P. Acthar Gel per il trattamento degli spasmi infantili può essere raggiunta qui.