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Os espasmos infanteis e a esclerose múltipla têm uma recaída os dados apresentados em AAN

Plc de Mallinckrodt, uma companhia farmacéutica da especialidade, resultados novos anunciados de dois estudos empresa-patrocinados: um estudo no uso de H.P. Acthar® Gel (injecção do corticotropin do repositório) nos pacientes com espasmos infanteis (IS) e um segundo estudo na carga econômica da esclerose múltipla moderado-à-severa (MS) têm uma recaída.

Os resultados do SÃO estudo indicam que o tratamento com H.P. Acthar Gel pode ser associado com uma diminuição na utilização do recurso médico (MRU) nos três meses que seguem conclusão do tratamento, incluindo o número de visitas (ER) das urgências, as hospitalizações e os dias hospitalizados. Os resultados do estudo do MS indicam que a carga econômica do MS moderado-à-severo tem uma recaída está subestimada dentro da literatura científica em termos da freqüência, duração e o impacto, underscoring desse modo uma necessidade não satisfeita na avaliação apropriada e o tratamento de tem uma recaída. Estes resultados foram apresentados terça-feira 25 de abril de 2017 na academia americana reunião anual da neurologia (AAN) da 69th em Boston, massa.

“Mallinckrodt continua a construir no cerco do conhecimento É e o MS tem uma recaída, duas categorias da doença para que Acthar são uma opção importante do tratamento,” disse Tunde Otulana, médico principal em Mallinckrodt. “Nós somos comprometidos mais a demonstrar o valor total de Acthar aos pacientes apropriados.”   

H.P. O gel de Acthar estêve aprovado pelos E.U. Food and Drug Administration (FDA) enquanto uma primeira linha tratamento do monotherapy para É desde 2010. Foi aprovado igualmente pelo FDA para tratar o MS tem uma recaída desde 1978 e é provado ajudar a apressar seu relevo. Contudo, não há nenhuma evidência que H.P. Acthar Gel afecta o resultado final ou a história natural da esclerose múltipla.

Utilização do recurso médico nos pacientes com espasmos infanteis após o recibo da injecção de Corticotropin do repositório (H.P. Acthar Gel): Os resultados de um médico examinam características avaliadas de médicos de tratamento e de suas práticas, e os pacientes dos médicos de tratamento' com SÃO e seu MRU. Os médicos foram identificados usando uma lista nacional de prescribers de H.P. Acthar Gel e do médico (AMA) Masterfile de American Medical Association. Os médicos devem ter tratado pacientes com o H.P. Acthar Gel entre três meses e dois anos antes do registro do estudo e foram exigidos para ter as cartas médicas completas disponíveis.

Os destaques da chave incluem:

Um total de 101 médicos (68 neurologistas; 33 médicos da medicina interna) e 159 pacientes foram reflectidos na avaliação. As causas subjacentes superiores de ESTÃO nos pacientes incluíram a esclerose tuberosa (21 pacientes), outras anomalias genéticas (17 pacientes), e infecções do sistema nervoso central (14 pacientes).

Havia uma diminuição estatìstica significativa no número de visitas do ER (- 0,35; 21 por cento de redução) e hospitalizações (- 0,33; 20 por cento de redução) nos três meses após ter terminado o tratamento com H.P. Acthar Gel (todo o ≤ 0,02 de p). Entre aqueles hospitalizados, havia uma diminuição no número de admissões directas (- 0,11; 12 por cento de redução), admissões com o ER (- 0,22; 28 por cento de redução), e dias hospitalizados (- 1,32; 54 por cento de redução).

Uma diminuição não-significativa (- 0,28; 10 por cento de redução) em visitas de paciente não hospitalizado foram relatados igualmente.

A idade média dos pacientes com ESTÁ na avaliação era oito meses. Aproximadamente um terço eram fêmea e sobre a metade eram caucasiano.

Limitações

O uso exclusivo de H.P. Acthar Gel não foi encarregado, e o uso simultâneo de outros agentes não foi examinado. Conseqüentemente, as reduções observadas de MRU não podem ser atribuíveis unicamente a H.P. Acthar Gel.

O cartaz está disponível no Web site de Mallinckrodt.

A carga econômica da esclerose múltipla Moderado-à-Severa tem uma recaída nos Estados Unidos: Os resultados de uma revisão de literatura sistemática examinaram a literatura científica para caracterizar a carga econômica do MS moderado-à-severo têm uma recaída. Nenhuma limitação da tâmara foi colocada em estudos de custo directos; os estudos de custo indirecto foram procurarados de volta a 2010. Ter uma recaída o tratamento foi exigido para ser mencionado. De 4.263 de língua inglesa, os resultados da busca com texto completo, 24 estudos discutiram a carga econômica; destes 24 estudos, quatro estudos endereçados têm uma recaída a severidade, projectos diferentes de utilização de cada estudo, componentes do custo, e/ou tipos pacientes. Os estudos da chave não podiam ser mais integrado devido às diferenças inerentes.

Os destaques da chave incluem:

A maioria dos estudos não endereça nem não diferencia a severidade. Poucos estudos que fazem, para indicar o custo e o impacto de têm uma recaída aumentos com têm uma recaída a severidade.

Dois estudos notáveis são aqueles de O'Brien e outros, de 2003, e de Parisé e outros, 2013:

  • O'Brien relatou e outros que 90 custos directos do dia por têm uma recaída de uma gestão alta e da moderado-intensidade de $12.870 e de $1.847, respectivamente [2016 atingem: $21.544 e $3.092];
  • Parisé relatou e outros que os custos directos Senhora-relacionados médios de um ano pelo paciente da severidade alta e do baixo-à-moderado têm uma recaída de $29.355 e de $18.981, respectivamente [2016 quantidades: $33.961 e $21.959];
  • Parisé relatou e outros que carga do cuidador do esposo tem uma recaída perto a freqüência, não severidade.

Notàvel, os efeitos de Senhora-têm uma recaída a severidade no funcionamento e na inabilidade pacientes, carga do cuidador, e têm uma recaída a duração são difíceis de medir, incorporar, e traduzir na carga total, e não são bons endereçados na literatura.

A carga de moderado-à-severo tem uma recaída permanece subvalorizado e uma necessidade não satisfeita em compreender o MS tem uma recaída ainda existe. As implicações para têm uma recaída a consciência, caracterização e a gestão deve ser considerada.

Limitações

Poucos estudos que encontraram os critérios nos projectos de variação usados da busca de literatura, têm uma recaída definições, durações e medidor, complicando a síntese e a interpretação dos resultados.

O cartaz está disponível no Web site de Mallinckrodt.

SOBRE ESPASMOS INFANTEIS

IS-IS uma desordem de apreensão rara que afecte aproximadamente 2.500 crianças nos E.U. cada ano. Ocorre o mais geralmente entre quatro e oito meses da idade. A síndrome às vezes chamada de Oeste, É identificação das procuras, diagnóstico, e tratamento adiantados a ajudar a limitar efeitos duráveis. As crianças com SÃO têm geralmente uns ou vários dos seguintes sintomas: algum tipo de apreensão (chamada “espasmos "), de um teste padrão desorganizado e caótico da cérebro-onda chamou o hypsarrhythmia como gravado em um EEG (electroencefalograma).

SOBRE A ESCLEROSE MÚLTIPLA (MS)

O MS é uma desordem neurológica que afecte o sistema nervoso central (isto é, o cérebro e a medula espinal). Os sintomas podem incluir a fadiga, as edições do balanço/coordenação, a dormência ou formigar, os problemas da visão, os espasmos do músculo, os tremores e mudanças emocionais. Mais de oito em 10 povos com MS experimentarão ter uma recaída, ou pioramento, que traz novo ou o agravamento de sintomas.

Sobre H.P. Acthar® Gel (injecção do corticotropin do repositório)

H.P. O gel de Acthar é uma droga injectável aprovada pelo FDA para o tratamento de 19 indicações. Destes, hoje a maioria do uso de Acthar está nestas indicações:

Como uma medicamentação órfão do monotherapy para o tratamento de ESTÁ nos infantes e nas crianças sob 2 anos de idade.

Tratamento de exacerbações agudas da esclerose múltipla nos adultos.

Para obter mais informações sobre de Acthar, visite por favor www.acthar.com. A informação de prescrição completa pode ser alcançada aqui. O guia da medicamentação que fornece a informação sobre o uso de H.P. Acthar Gel para o tratamento de espasmos infanteis pode ser alcançado aqui.

Informação de segurança importante

  • Acthar deve nunca ser administrado intravenosa.
  • A administração de vacinas atenuadas vivas ou vivas contraindicated nos pacientes que recebem doses immunosuppressive de Acthar.
  • Acthar contraindicated onde as infecções congenitais são suspeitadas nos infantes.
  • Acthar contraindicated nos pacientes com scleroderma, osteoporose, infecções fungosas sistemáticas, palavra simples de herpes da ocular, cirurgia recente, história de ou a presença de uma úlcera péptica, de uma insuficiência cardíaca congestiva, de uma hipertensão descontrolada, de uma insuficiência padrenocortical preliminar, de uma hiperfunção padrenocortical ou de uma sensibilidade às proteínas de origens suínos.
  • Os efeitos adversos de Acthar são relacionados primeiramente a seus efeitos steroidogenic.
  • Acthar pode aumentar a susceptibilidade à infecção ou ao reactivation novo de infecções lactentes.
  • A supressão da linha central ad-renal pituitária (HPA) hypothalamic pode ocorrer terapia prolongada de seguimento com o potencial para a insuficiência ad-renal após a retirada da medicamentação. A insuficiência ad-renal pode ser minimizada afilando da dose ao interromper o tratamento. Durante a recuperação da glândula ad-renal, os pacientes devem ser protegidos do esforço (por exemplo, traumatismo ou cirurgia) pelo uso dos corticosteroide. Monitore pacientes para efeitos da supressão de HPA após ter parado o tratamento.
  • A síndrome de Cushing pode ocorrer durante a terapia mas geralmente as resoluções depois que a terapia é parada. Monitore pacientes para sinais e sintomas.
  • Monitore pacientes para a elevação da pressão sanguínea, a retenção de sal e de água, e o hypokalemia.
  • Acthar actua frequentemente mascarando sintomas de outras doenças/desordens. Monitore pacientes com cuidado durante e depois da descontinuação.
  • Acthar pode causar o sangramento (GI) gastrintestinal e a úlcera gástrica com um risco aumentado para a perfuração com determinadas desordens do SOLDADO. Monitor para sinais do sangramento.
  • Acthar pode ser associado com os efeitos de sistema nervoso (CNS) central que variam da euforia, da insónia, da irritabilidade, dos balanços de humor, das mudanças da personalidade, da depressão, e da psicose.  As circunstâncias existentes podem ser agravadas.
  • Os pacientes com doença do comorbid podem ter que a doença se agravou. O cuidado deve ser usado nos pacientes com os gravis do diabetes e da miastenia.
  • O uso prolongado de Acthar pode produzir cataratas, glaucoma e infecções secundárias da ocular.
  • Acthar é imunogenético e o uso prolongado pode aumentar o risco de reacções de hipersensibilidade.
  • Há um efeito aumentado nos pacientes com hipotiroidismo e naqueles com cirrose do fígado.
  • O uso a longo prazo pode ter efeitos negativos no crescimento e na revelação física nas crianças. Monitore pacientes pediatras.
  • A diminuição na densidade do osso pode ocorrer. Monitor durante a terapia a longo prazo.
  • Classe C da gravidez: Acthar estêve mostrado para ter um efeito embryocidal e deve ser usado durante a gravidez somente se o benefício potencial justifica o risco potencial ao feto.
  • As reacções adversas da terra comum incluem a retenção fluida, a alteração na tolerância da glicose, a elevação na pressão sanguínea, as mudanças comportáveis e do humor, apetite aumentado e ganho de peso.
  • As reacções adversas do específico relatadas dentro SÃO ensaios clínicos nos infantes e nas crianças sob 2 anos de idade incluídos: a infecção, hipertensão, irritabilidade, sintomas de Cushingoid, constipação, diarreia, vômito, febre, ganho de peso, aumentou o apetite, o apetite diminuído, a congestão nasal, a acne, o prurido, e a hipertrofia cardíaca. As convulsões foram relatadas igualmente, mas estas podem realmente ocorrer porque algum É pacientes progride a outros formulários das apreensões e É às vezes máscara outras apreensões, de que se tornam visíveis uma vez os espasmos clínicos SÃO resolução.

Veja por favor a informação completamente de prescrição aqui para a informação de segurança importante adicional. O guia da medicamentação que fornece a informação sobre o uso de H.P. Acthar Gel para o tratamento de espasmos infanteis pode ser alcançado aqui.