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L'encre de myriade et de Clovis s'occupent sur le test approuvé par le FDA de BRACAnalysis CDx pour recenser des patients présentant des mutations de la lignée germinale BRCA pour la demande de règlement de rucaparib

Myriad Genetics, Inc. et Clovis Oncology, Inc. ont annoncé une collaboration diagnostique d'accouplement pour supporter un engagement de réglementation de goujon-mercatique lié inhibiteur de PARP à Clovis', Rubraca.  Des termes financiers de l'affaire n'ont pas été révélés.

Aux termes de la convention, la myriade soumettra une requête premarket complémentaire d'approbation (sPMA) sous son PMA existant pour BRACAnalysis CDx pour comprendre Rubraca.  La présentation innombrable de sPMA honorera un engagement de réglementation de goujon-approbation par l'oncologie de Clovis à Food and Drug Administration (FDA) pour Rubraca.  En décembre 2016, Rubraca était approuvé pour les femmes avec le cancer ovarien avancé qui ont été traitées avec deux chimiothérapies ou plus et dont les tumeurs ont une mutation délétère de BRCA comme recensée par des tests diagnostique approuvés par le FDA d'accouplement. Les tests diagnostique d'accouplement reconnus avec Rubraca ne distinguent pas entre la lignée germinale et les mutations somatiques.  La connaissance de l'état de lignée germinale est importante pour fournir la consultation appropriée de patients.

« BRACAnalysis CDx est les seuls tests diagnostique d'accouplement de lignée germinale reconnus par la FDA pour recenser des patients présentant les mutations BRCA1/2, et nous sommes excités pour supporter Clovis' programme de développement clinique et aider à recenser les patients il est le plus susceptible tirer bénéfice que du rucaparib, » a dit le repère C. Capone, Président et Directeur Général, génétique innombrable.  « Cette convention autre solidifie le rôle du commandement de la myriade dans la diagnose classe meilleure se développante d'accouplement pour l'usage avec des inhibiteurs de PARP et supporte notre objectif d'être le leader mondial en médicament personnalisé. »

« Ce partenariat avec la génétique innombrable nous permet non seulement d'honorer notre engagement de goujon-mercatique à la FDA, mais améliorera l'information diagnostique d'accouplement déjà procurable aux médecins et des patients, fournissant à un ensemble d'outils robuste pour personnaliser la demande de règlement des patients les mutations BRCA1/2, » a dit Patrick J. Mahaffy, Président et Directeur Général, oncologie de Clovis.

Environ Rubraca® (rucaparib)

Rubraca est un inhibiteur de PARP indiqué comme monothérapie pour la demande de règlement des patients avec le cancer ovarien avancé associé délétère de mutation de BRCA (lignée germinale et/ou somatique), qui ont été soignés avec deux chimiothérapies ou plus, et sélecté pour le traitement basé sur une diagnose approuvée par le FDA d'accouplement pour Rubraca. Le signe pour Rubraca est approuvé dans le cadre du programme accéléré de l'approbation de FDA basé sur le taux de réponse et la durée objectifs de la réaction, et est basé sur des résultats deux du multicentrique, unique-arme, tests cliniques préliminaires. L'approbation prolongée pour ce signe peut être dépendante de la vérification et de la description de l'avantage clinique dans des essais confirmatoires. Veuillez visiter rubraca.com pour plus d'information.

Au sujet de BRACAnalysis CDx®

BRACAnalysis CDx est un dispositif diagnostique in vitro destiné au dépistage et à la catégorie qualitatifs des variantes dans les régions codantes de protéine et des limites d'intron/exon des gènes BRCA1 et BRCA2 utilisant l'ADN génomique obtenu à partir des spécimens de sang total rassemblés en EDTA.  Des variantes uniques de nucléotide et les petites mises en place et omissions (indels) sont recensées par amplification en chaîne par polymérase (PCR) et l'ordonnancement de Sanger.  De grandes omissions et duplications dans le BRCA1 et le BRCA2 sont trouvées utilisant l'ACP multiplex.  BRACAnalysis CDx a été observé et reconnu par la FDA en décembre 2014 pour l'usage comme diagnose d'accouplement de faciliter en recensant les malades du cancer ovariens habilités à la demande de règlement avec l'inhibiteur du PARP d'AstraZeneca, olaparib.  Cette analyse doit pour à usage professionnel seulement et doit être exécutée seulement aux laboratoires génétiques innombrables, un site unique de laboratoire situé à la voie de 320 Wakara, Salt Lake City, UT 84108.

Au sujet de la génétique innombrable

Myriad Genetics Inc., est une compagnie personnalisée aboutissante de médicament consacrée à être un conseiller de confiance transformant des durées patientes mondiales avec frayer un chemin la diagnose moléculaire.  La myriade découvre et commercialise les tests diagnostique moléculaires cela : déterminez le risque de développer la maladie, diagnostiquez exactement la maladie, évaluez le risque de progression de la maladie, et guidez les décisions de demande de règlement en travers de six spécialités médicales importantes où la diagnose moléculaire peut de manière significative améliorer des soins aux patients et abaisser des coûts de santé.  La myriade est concentrée sur trois impératifs stratégiques :  transitioning et augmentant ses marchés de contrôle héréditaires de cancer, diversifiant son portefeuille de produits par l'introduction des produits nouveaux et d'augmenter la cotisation de comptabilité des marchés internationaux.

La myriade, le logo innombrable, le BART, le BRACAnalysis, le Colaris, le Colaris AP, le myPath, le myRisk, le cancer de myRisk, le myChoice, myPlan héréditaires, BRACAnalysis CDx, tumeur BRACAnalysis CDx, le myChoice HRD, Vectra et Prolaris sont des marques déposées ou des marques déposées de Myriad Genetics, Inc. ou de ses filiales complètement possédées aux Etats-Unis et aux pays étrangers. MYGN-F, MYGN-G

Au sujet de l'oncologie de Clovis

Clovis Oncology, Inc. est une compagnie biopharmaceutical concentrée sur acquérir, développer et commercialiser les agents anticancéreux novateurs aux États-Unis, l'Europe et les marchés internationaux complémentaires. L'oncologie de Clovis vise des programmes de développement aux sous-ensembles spécifiques de populations de cancer, et développe simultanément, avec des associés, les outils de diagnostic qui dirigent un composé à l'étude vers la population il est le plus susceptible tirer bénéfice que de son utilisation. L'oncologie de Clovis est siégée à Boulder, le Colorado, et a les bureaux complémentaires à San Francisco, la Californie et à Cambridge, R-U.