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L'inchiostro di Clovis e di miriade tratta sulla prova approvata dalla FDA di BRACAnalysis CDx per identificare i pazienti con le mutazioni di germline BRCA per il trattamento del rucaparib

Myriad la Genetics, Inc. e Clovis l'Oncology, Inc. ha annunciato una collaborazione diagnostica del tambuccio per supportare un impegno regolatore di post-introduzione sul mercato relativo inibitore di PARP a Clovis', Rubraca.  I termini del contratto finanziari non sono stati rivelati.

In virtù dell'accordo, la miriade presenterà una domanda premarket supplementare di approvazione (sPMA) sotto il suo PMA attuale per BRACAnalysis CDx per includere Rubraca.  L'osservazione innumerevole dello sPMA compierà un impegno regolatore di post-approvazione dall'oncologia di Clovis a Food and Drug Administration (FDA) per Rubraca.  Nel dicembre 2016, Rubraca era approvato per le donne con cancro ovarico avanzato che sono state curate con le due o più chemioterapie e di cui i tumori hanno una mutazione deleteria di BRCA come identificata da un test diagnostico approvato dalla FDA del tambuccio. Il test diagnostico del tambuccio approvato con Rubraca non discrimina fra il germline e le mutazioni somatiche.  La conoscenza di stato di germline è importante da fornire il consiglio appropriato dei pazienti.

“BRACAnalysis CDx è il solo test diagnostico del tambuccio di germline approvato da FDA per identificare i pazienti con le mutazioni BRCA1/2 e siamo eccitati per supportare Clovis' programma di sviluppo clinico e contribuire ad identificare i pazienti che sono più probabili da trarre giovamento da rucaparib,„ ha detto il segno C. Capone, il presidente e direttore generale, la genetica innumerevole.  “Questo accordo ulteriore solidifica ruolo della direzione della miriade nei sistemi diagnostici classi miglirice di sviluppo del tambuccio per uso con gli inibitori di PARP e supporta il nostro scopo di essere la guida mondiale nella medicina personale.„

“Questa associazione con la genetica innumerevole non solo ci permette di compiere il nostro impegno di post-introduzione sul mercato a FDA, ma migliorerà le informazioni diagnostiche del tambuccio già disponibili ai medici e pazienti, fornenti ad un toolkit robusto per la personalizzazione del trattamento dei pazienti le mutazioni BRCA1/2,„ ha detto Patrick J. Mahaffy, il presidente e direttore generale, l'oncologia di Clovis.

Circa Rubraca® (rucaparib)

Rubraca è un inibitore di PARP indicato come monoterapia per il trattamento dei pazienti con il cancro ovarico avanzato associato deleterio di mutazione di BRCA (germline e/o somatico), che sono stati curati con due o più chemioterapie e selezionato per la terapia basata su un sistema diagnostico approvato dalla FDA del tambuccio per Rubraca. L'indicazione per Rubraca è approvata nel quadro del programma accelerato dell'approvazione di FDA basato sul tasso di risposta e sulla durata obiettivi della risposta ed è basata sui risultati dallo studio multicentrico due, a braccio unico, test clinici del aperto contrassegno. L'approvazione continuata per questa indicazione può essere dipendente dalla verifica e dalla descrizione del vantaggio clinico nelle prove confermative. Visualizzi prego rubraca.com per più informazioni.

Circa BRACAnalysis CDx®

BRACAnalysis CDx è un dispositivo diagnostico in vitro destinato alla rilevazione ed alla classificazione qualitative delle varianti nelle sequenze codificante della proteina e limiti esone/dell'introne dei geni BRCA1 e BRCA2 facendo uso del DNA genomico ottenuto dagli esemplari di intero sangue raccolti in ED.  Le singole varianti del nucleotide e le piccole inserzioni e eliminazioni (indels) sono identificate reazione a catena della polimerasi (PCR) ed ordinando di Sanger.  Le grandi eliminazioni e duplicazioni in BRCA1 e in BRCA2 sono individuate facendo uso della PCR della multisala.  BRACAnalysis CDx è stato esaminato ed approvato stato da FDA nel dicembre 2014 per uso come sistema diagnostico del tambuccio aiutare nell'identificazione dei malati di cancro ovarici ammissibili per il trattamento con l'inibitore del PARP di AstraZeneca, olaparib.  Questa analisi deve per uso professionale soltanto e deve essere eseguita soltanto ai laboratori genetici innumerevoli, un singolo sito del laboratorio situato al modo di 320 Wakara, Salt Lake City, UT 84108.

Circa la genetica innumerevole

Myriad la Genetics Inc., è una società personale di piombo della medicina dedicata ad essere un Consigliere di fiducia che trasforma le vite pazienti universalmente con l'esplorazione dei sistemi diagnostici molecolari.  La miriade scopre e commercializza i test diagnostici molecolari quello: determini il rischio di sviluppare la malattia, esattamente diagnostichi la malattia, valuti il rischio di progressione di malattia e guidi le decisioni del trattamento attraverso sei specialità mediche importanti dove i sistemi diagnostici molecolari possono migliorare significativamente la cura paziente ed abbassare i costi di sanità.  La miriade è messa a fuoco sui tre imperativi strategici:  transitioning ed ampliando i sui servizi di prova ereditari del cancro, differenziando il suo portafoglio del prodotto attraverso l'introduzione dei nuovi prodotti e di aumento del contributo del reddito dai mercati internazionali.

La miriade, il logo innumerevole, BART, il BRACAnalysis, il Colaris, il Colaris AP, il myPath, il myRisk, il Cancro del myRisk, il myChoice, myPlan ereditari, BRACAnalysis CDx, tumore BRACAnalysis CDx, myChoice HRD, Vectra e Prolaris sono marchi di fabbrica o marchi depositati di Myriad la Genetics, Inc. o le sue consociate interamente di proprietà negli Stati Uniti ed i paesi stranieri. MYGN-F, MYGN-G

Circa oncologia di Clovis

Clovis l'Oncology, Inc. è una società biofarmaceutica messa a fuoco sull'acquisto, sullo sviluppare e sulla commercializzazione degli agenti anticancro innovatori negli Stati Uniti, l'Europa ed i mercati internazionali supplementari. L'oncologia di Clovis mira ai programmi di sviluppo ai sottoinsiemi specifici delle popolazioni del cancro e simultaneamente sviluppa, con i partner, gli strumenti diagnostici che dirigono un composto in via di sviluppo verso la popolazione che è più probabile da trarre giovamento dal suo uso. L'oncologia di Clovis è acquartierata a Boulder, Colorado ed ha uffici supplementari a San Francisco, la California e Cambridge, Regno Unito.