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A tinta da miríade e do Clovis negocia no teste aprovado pelo FDA de BRACAnalysis CDx para identificar pacientes com mutações do germline BRCA para o tratamento do rucaparib

Miríade Genética, Inc. e Clovis Oncologia, Inc. anunciou uma colaboração diagnóstica do companheiro para apoiar um comprometimento regulador do cargo-mercado relativo inibidor de PARP a Clovis', Rubraca.  As condições do acordo financeiras não foram divulgadas.

Sob o acordo, a miríade submeterá uma aplicação premarket suplementar da aprovação (sPMA) sob seu PMA existente para BRACAnalysis CDx para incluir Rubraca.  A submissão inumerável do sPMA cumprirá um comprometimento regulador da cargo-aprovação pela oncologia de Clovis a Food and Drug Administration (FDA) para Rubraca.  Em dezembro de 2016, Rubraca era aprovado para as mulheres com cancro do ovário avançado que foram tratados com dois ou mais quimioterapias e os cujos os tumores têm uma mutação deletéria de BRCA como identificada por um teste de diagnóstico aprovado pelo FDA do companheiro. O teste de diagnóstico do companheiro aprovado com Rubraca não discrimina entre o germline e mutações somáticas.  O conhecimento do estado do germline é importante fornecer a assistência apropriada dos pacientes.

“BRACAnalysis CDx é o único teste de diagnóstico do companheiro do germline aprovado pelo FDA para identificar pacientes com mutações BRCA1/2, e nós somos entusiasmado apoiar Clovis' programa de revelação clínico e para ajudar a identificar os pacientes que são mais provável de tirar proveito do rucaparib,” disse Mark C. Capone, presidente e director geral, genética inumerável.  “Este acordo mais adicional solidifica o papel da liderança da miríade em diagnósticos tornando-se do companheiro da melhor-em-classe para o uso com inibidores de PARP e apoia nosso objetivo de ser o líder mundial na medicina personalizada.”

“Esta parceria com genética inumerável permite-nos não somente de cumprir nosso comprometimento do cargo-mercado ao FDA, mas aumentará a informação diagnóstica do companheiro já disponível aos médicos e os pacientes, fornecendo um conjunto de ferramentas robusto para personalizar o tratamento dos pacientes as mutações BRCA1/2,” disse Patrick J. Mahaffy, presidente e director geral, oncologia de Clovis.

Aproximadamente Rubraca® (rucaparib)

Rubraca é um inibidor de PARP indicado como o monotherapy para o tratamento dos pacientes com o cancro do ovário avançado associado deletério da mutação de BRCA (germline e/ou somático), que foram tratados com dois ou mais quimioterapias, e selecionado para a terapia baseada em um diagnóstico aprovado pelo FDA do companheiro para Rubraca. A indicação para Rubraca é aprovada sob o programa acelerado da aprovação do FDA baseado na taxa de resposta e na duração objetivas da resposta, e é baseada em resultados dois do multicenter, único-braço, ensaios clínicos da aberto-etiqueta. A aprovação continuada para esta indicação pode ser contingente em cima da verificação e da descrição do benefício clínico em experimentações confirmativas. Visite por favor rubraca.com para mais informação.

Sobre BRACAnalysis CDx®

BRACAnalysis CDx é in vitro um dispositivo diagnóstico pretendido para a detecção e a classificação qualitativas das variações nas regiões da codificação da proteína e nos limites do intron/exon dos genes BRCA1 e BRCA2 usando o ADN genomic obtido dos espécimes do sangue inteiro recolhidos no EDTA.  As únicas variações do nucleotide e as inserções e os supressões pequenos (indels) são identificados a reacção em cadeia da polimerase (PCR) e arranjar em seqüência de Sanger.  Os grandes supressões e duplicações em BRCA1 e em BRCA2 são detectados usar o PCR multiplex.  BRACAnalysis CDx foi revisto e aprovado pelo FDA em dezembro de 2014 para o uso como um diagnóstico do companheiro ajudar em identificar os pacientes de cancro do ovário elegíveis para o tratamento com o inibidor do PARP de AstraZeneca, olaparib.  Este ensaio deve para o uso profissional somente e deve ser executada somente em laboratórios genéticos inumeráveis, um único local do laboratório situado na maneira de 320 Wakara, Salt Lake City, UT 84108.

Sobre a genética inumerável

Miríade Genética Inc., é uma empresa personalizada de condução da medicina dedicada a ser um conselheiro confiado que transforma vidas pacientes no mundo inteiro com abertura de caminhos de diagnósticos moleculars.  A miríade descobre e comercializa testes de diagnóstico moleculars isso: determine o risco de desenvolver a doença, diagnostique exactamente a doença, avalie o risco de progressão da doença, e guie decisões do tratamento através de seis especialidades médicas principais onde os diagnósticos moleculars podem significativamente melhorar o assistência ao paciente e abaixar custos dos cuidados médicos.  A miríade é centrada sobre três imperativos estratégicos:  transitioning e expandindo seus mercados de teste hereditários do cancro, diversificando sua carteira do produto através da introdução de produtos novos e de aumentar a contribuição do rendimento dos mercados internacionais.

A miríade, o logotipo inumerável, o BARONETE, o BRACAnalysis, o Colaris, o Colaris AP, o myPath, o myRisk, o cancro do myRisk, o myChoice, myPlan hereditários, BRACAnalysis CDx, tumor BRACAnalysis CDx, myChoice HRD, Vectra e Prolaris são marcas registradas ou marcas registadas de Miríade Genética, Inc. ou suas subsidiárias completamente possuídas nos Estados Unidos e nos países estrangeiros. MYGN-F, MYGN-G

Sobre a oncologia de Clovis

Clovis Oncologia, Inc. é uma empresa biofarmaceutico focalizada em adquirir, em desenvolver e em comercializar agentes anticancerosos inovativos nos E.U., na Europa e nos mercados internacionais adicionais. A oncologia de Clovis visa programas de revelação em subconjuntos específicos de populações do cancro, e desenvolve simultaneamente, com sócios, as ferramentas diagnósticas que dirigem um composto durante o processo de desenvolvimento à população que é mais provável de tirar proveito de seu uso. A oncologia de Clovis é sediada em Boulder, Colorado, e tem escritórios adicionais em San Francisco, em Califórnia e em Cambridge, Reino Unido.