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La tinta de la miríada y de Clovis trata en la prueba aprobada por la FDA de BRACAnalysis CDx para determinar a pacientes con las mutaciones del germline BRCA para el tratamiento del rucaparib

Myriad Genetics, Inc. y Clovis Oncology, Inc. ha anunciado una colaboración diagnóstica del compañero para soportar una consolidación reguladora posterior a la comercialización relacionada con inhibidor de PARP de Clovis', Rubraca.  Las condiciones del acuerdo financieras no fueron divulgadas.

Según los términos del acuerdo, la miríada presentará una solicitud premarket suplementaria de la aprobación (sPMA) bajo su PMA existente para BRACAnalysis CDx para incluir Rubraca.  La presentación innumerable del sPMA satisfará una consolidación reguladora de la poste-aprobación por la oncología de Clovis a Food and Drug Administration (FDA) para Rubraca.  En diciembre de 2016, Rubraca era aprobado para las mujeres con el cáncer ovárico avanzado que se han tratado con dos o más quimioterapias y cuyos tumores tienen una mutación perjudicial de BRCA según lo determinado por una prueba diagnóstica del compañero aprobado por la FDA. La prueba diagnóstica del compañero aprobada con Rubraca no discrimina entre el germline y las mutaciones somáticas.  El conocimiento del estado del germline es importante ofrecer el asesoramiento apropiado de los pacientes.

“BRACAnalysis CDx es la prueba diagnóstica del único compañero del germline aprobada por el FDA para determinar a pacientes con las mutaciones BRCA1/2, y nos excitan para apoyar a Clovis' programa de revelado clínico y ayudar a determinar a los pacientes que son más probable de beneficiarse de rucaparib,” dijo la marca C. Capone, Presidente y Director General, genética innumerable.  “Este acuerdo más futuro solidifica el papel del liderazgo de la miríada en los diagnósticos del compañero de la mejor-en-clase que se convierten para el uso con los inhibidores de PARP y soporta nuestra meta de ser el líder mundial en remedio personalizado.”

“Esta sociedad con genética innumerable no sólo nos permite satisfacer nuestra consolidación posterior a la comercialización al FDA, pero aumentará la información diagnóstica del compañero ya disponible para los médicos y los pacientes, proveyendo de una caja de herramientas robusta para personalizar el tratamiento de pacientes las mutaciones BRCA1/2,” dijo a Patrick J. Mahaffy, Presidente y Director General, oncología de Clovis.

Alrededor Rubraca® (rucaparib)

Rubraca es un inhibidor de PARP indicado como monoterapia para el tratamiento de los pacientes con el cáncer ovárico avanzado asociado perjudicial de la mutación de BRCA (germline y/o somático), que se han tratado con dos o más quimioterapias, y seleccionado para la terapia basada en un diagnóstico aprobado por la FDA del compañero para Rubraca. La indicación para Rubraca es aprobada bajo programa acelerado de la aprobación del FDA basado en tasa de respuesta y la duración objetivos de la reacción, y se basa en los resultados a partir del multicentro el dos, de una sola rama, juicios clínicas de la abierto-escritura de la etiqueta. La aprobación continuada para esta indicación puede ser eventual sobre la verificación y la descripción de la ventaja clínica en juicios confirmativas. Visite por favor rubraca.com para más información.

Sobre BRACAnalysis CDx®

BRACAnalysis CDx es un dispositivo diagnóstico in vitro previsto para la detección y la clasificación cualitativas de variantes en las regiones de la codificación de la proteína y los límites del intrón/del exón de los genes BRCA1 y BRCA2 usando la DNA genomic obtenida de los especímenes de la sangre entera cerco en EDTA.  Las únicas variantes y las pequeñas inserciones y supresiones (indels) del nucleótido son determinadas la reacción en cadena de polimerasa (PCR) y ordenando de Sanger.  Las supresiones y las duplicaciones grandes en BRCA1 y BRCA2 se descubren usando la polimerización en cadena múltiplex.  BRACAnalysis CDx fue revisado y aprobado por el FDA en diciembre de 2014 para el uso como diagnóstico del compañero de ayudar en determinar a los enfermos de cáncer ováricos elegibles para el tratamiento con el inhibidor del PARP de AstraZeneca, olaparib.  Este análisis debe para uso profesional solamente y debe ser realizado solamente en los laboratorios genéticos innumerables, un único sitio del laboratorio situado en la manera de 320 Wakara, Salt Lake City, UT 84108.

Sobre genética innumerable

Myriad Genetics Inc., es una compañía personalizada principal del remedio dedicada a ser consejero de confianza que transforma vidas pacientes por todo el mundo con la promoción de diagnósticos moleculares.  La miríada descubre y comercializa pruebas diagnósticas moleculares eso: determine el riesgo de desarrollar enfermedad, diagnostique exacto la enfermedad, fije el riesgo de progresión de la enfermedad, y dirija las decisiones del tratamiento a través de seis especialidades médicas importantes donde los diagnósticos moleculares pueden perfeccionar importante atención a los pacientes y bajar costos de la atención sanitaria.  La miríada se centra en tres imperativos estratégicos:  transitioning y desplegando sus mercados de prueba hereditarios del cáncer, diversificando su cartera del producto a través de la introducción de nuevos productos y de aumentar la contribución de los ingresos de mercados internacionales.

La miríada, el logotipo innumerable, el BARONET, el BRACAnalysis, el Colaris, el Colaris AP, el myPath, el myRisk, el cáncer del myRisk, el myChoice, myPlan hereditarios, BRACAnalysis CDx, tumor BRACAnalysis CDx, myChoice HRD, Vectra y Prolaris son marcas de fábrica o marcas registradas de Myriad Genetics, Inc. o de sus filiales enteramente poseídas en los Estados Unidos y los países extranjeros. MYGN-F, MYGN-G

Sobre la oncología de Clovis

Clovis Oncology, Inc. es una compañía biopharmaceutical centrada en detectar, desarrollar y la comercialización de agentes anticáncer innovadores en los E.E.U.U., la Europa y los mercados internacionales adicionales. La oncología de Clovis apunta programas de revelado en los subconjuntos específicos de poblaciones del cáncer, y desarrolla simultáneamente, con los socios, las herramientas diagnósticas que dirigen una composición en el revelado a la población que es más probable de beneficiarse de su uso. La oncología de Clovis se establece jefatura en Boulder, Colorado, y tiene oficinas adicionales en San Francisco, California y Cambridge, Reino Unido.