Avertissement : Cette page est une traduction automatique de cette page à l'origine en anglais. Veuillez noter puisque les traductions sont générées par des machines, pas tous les traduction sera parfaite. Ce site Web et ses pages Web sont destinés à être lus en anglais. Toute traduction de ce site et de ses pages Web peut être imprécis et inexacte, en tout ou en partie. Cette traduction est fournie dans une pratique.

Indicateurs d'Enzymes prouvés comme outil de valeur pour la validation des procédés de décontamination de peroxyde de hydrogène

Les Indicateurs d'Enzymes (E-I) ont été prouvés comme alternative viable révolutionnaire aux indicateurs biologiques (BI) de la validation de décontamination de Peroxyde de Hydrogène. Un livre blanc a publié aujourd'hui par le Tourillon Parentéral d'Association (PDA) de Médicament de la Science et de la Technologie Pharmaceutiques, et écrit par Santé Publique Angleterre (PHE), déclare que les Indicateurs d'Enzymes sont « potentiellement un outil de valeur pour le développement rapide de cycle de bio-décontamination de VPHP et requalification ultérieure. »

L'article intitulé « Bilan des indicateurs de processus nouveaux de la surveillance rapide des procédés de décontamination de peroxyde de hydrogène » explique le procédé de comparer la performance d'Indicateur d'Enzymes contre l'élan industriellement compatible actuel d'utiliser les indicateurs biologiques (BI). Les préoccupations actuelles Données au sujet de la fiabilité et du temps de réponse du BI, PHE ont exploré le potentiel pour un bilan de processus de décontamination enzyme-basée d'élan.

L'Indicateur d'Enzymes est basé sur la Kinase thermostable d'Adenylate, une enzyme dont présence et l'activité peut être rapidement mesurée par des analyses de luminescence. Cette enzyme, à la différence de beaucoup de protéines, est très thermostable et résistante aux oxydants. Elle a un profil biphasé très prévisible d'inactivation. Ces caractéristiques le rendent adapté pour la surveillance et la quantification des procédés de décontamination d'oxydation tels que VHO22. Des Indicateurs avec la Kinase thermostable d'Adenylate (tAK), une fois que traités, sont employés pour catalyser une réaction biochimique à Luciferin/à Luciferase. Une Telle réaction produit la bioluminescence instantanément. Les différents photons de la lumière produits par cette réaction sont enregistrés avec un Lunometer spécial et une mesure précise du degré d'inactivation de l'indicateur de tAK est réalisée.

Protak Scientifique sont le titulaire d'une licence mondial exclusif de cette technologie pour la validation gazeuse de décontamination avec PHE et travaillent dur pour instruire les entreprises manufacturières pharmaceutiques au sujet de la façon dont les Indicateurs d'Enzymes peuvent les bénéficier du Bio-Technicien au CFO.

Phillip Godden, PRÉSIDENT, Protak Scientifique explique :

L'Indicateur d'Enzymes est un substitut de l'Indicateur Biologique (Geobacillus Stéarothermophilus). Afin de contrôler leur sérieux, ils peuvent au commencement être combinés avec les Indicateurs Biologiques, du développement de cycle et de la validation. Une Fois Que la validation est conclue et son sérieux est vérifié, cette technologie neuve offre trois avantages grands. Elle donne des résultats quantitatifs, un test offrant une échelle de <2.5log à >9log, par exemple un degré de la réduction du Log 6,55 de réduction c.-à-d. Elle est instantanée - étonnamment en moins de 3 secondes - et les Indicateurs d'Enzymes ne souffrent pas le syndrome escroc. Aucun faux positifs - en fait la technologie d'E-I offre des contrôles positifs et négatifs ! Les Indicateurs d'Enzymes fournissent l'épreuve immédiate et quantitative que le cycle de décontamination a réalisé les résultats prévus. Et c'est un tour jeu-changeant qui transforme radicalement la validation de décontamination comme nous la connaissons. Le résultat Net ? Ceci a pu potentiellement épargner des millions pharmaceutiques de constructeurs de dollars par an, de milliers d'heures, réduire le risque, retirer un passage pour défaillir le procédé et le procédé d'augmentation comprenant immédiatement.

Source : http://www.protakscientific.com/