Les réactifs de ClearLLab pour faciliter le dépistage de la leucémie et du lymphome reçoivent l'habilitation de FDA

Les Sciences de la Vie de Coutre de Beckman font bon accueil à l'annonce de Food and Drug Administration (FDA) qu'il avait reçu l'habilitation de réglementation (par l'intermédiaire du Procédé de Novo) pour lancer ses réactifs de ClearLLab pour l'usage diagnostique in vitro aux USA. C'est une étape pour la compagnie car il augmente mondial son portefeuille des systèmes cliniques de cytométrie de flux.

Les réactifs de ClearLLab livrent les cocktails d'abord preformulated, d'IVD d'anticorps pour la leucémie et l'immunophénotypage de lymphoma* dans le laboratoire clinique. Voyez que FDA de ` permet au mercatique du test de faciliter le dépistage de certains leucémies et lymphomes' avec la FDA confirmant que le ` de test fournit des résultats cohérents à l'aide dans les diagnostics de ces cancers sérieux. La FDA a évalué des données d'une étude clinique multisite à la laquelle la Commission comparée donne droit aux méthodes de dépistage alternatives.

Le fonctionnement de Miami du Coutre de Beckman déjà est mondial identifié comme centre d'innovation pour le développement clinique des systèmes d'écoulement **.  La compagnie établit maintenant sur ces compétences pour développer un domaine neuf et avancé des systèmes d'écoulement cliniques à lancer au cours des cinq années à venir. ClearLLab est le premier de ce rétablissement neuf des systèmes d'IVD, qui sont développés pour adresser particulièrement les défis diagnostiques et les conditions globales différentes de flux de travail des laboratoires cliniques.

M. Mario Koksch, Vice Président et Directeur Général d'Unité Commerciale de la Cytométrie du Coutre de Beckman a dit : La « Cytométrie de flux est un puissant outil pour l'analyse détaillée et rapide des populations complexes, avec la technique devenant de plus en plus précieuse au laboratoire clinique d'hématologie.  

La « Habilitation pour lancer les premiers réactifs d'IVD L&L aux USA a ouvert la trappe à l'extension mondial de notre portefeuille clinique de réactif et d'instrument. »  

ClearLLab livre rapide et l'identification qualitative précise des populations cellulaires variées de hematolymphoid par immunophénotypage sur le FC500 circulent cytometer.  Avec la fiabilité d'une trousse normalisée et des protocoles, les combinaisons pré-mélangées offrent les avantages Maigre-orientés qui :

  • Réduisez l'erreur et le temps manuels de validation
  • Accélérez le temps de préparation des échantillons
  • Améliorez le flux de travail
  • Profilez la gestion des stocks de laboratoire
  • Fournissez la confiance dans l'exactitude et la fiabilité des résultats.

Comme M. Koksch a ajouté :

L'utilisation courante des réactifs prêts à employer de ClearLLab fournit une efficience et des économies de coûts plus grandes.  Les combinaisons d'anticorps de Preformulated permettent au laboratoire d'éviter les erreurs potentielles de la préparation manuelle de cocktail d'anticorps, avec la réassurance de l'enregistrement normalisé aux recommandations internationales. »

Les réactifs de ClearLLab suivent les Recommandations 2006 Internationales d'Accord de Bethesda concernant l'Analyse d'Immunophénotypique de Cytométrique de Flux de la Néoplasie de Hematolymphoid.  Ils sont compatibles avec la catégorie (WHO) révisée de l'Organisation Mondiale de la Santé 2016 des tumeurs myéloïdes et de la leucémie aiguë.

L'OMS, en collaboration avec l'Association Européenne pour Hematopathology et la Société pour Hematopathology, a récent apporté des modifications importantes à la catégorie de ces maladies. Ces critères neufs inclus pour la reconnaissance des certains tumeurs ainsi qu'éclaircissement précédemment décrits et l'amélioration des critères de définition pour d'autres.

Source : Les Sciences de la Vie de Coutre de Beckman

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    Beckman Coulter Life Sciences - Flow Cytometry. (2017, July 14). Les réactifs de ClearLLab pour faciliter le dépistage de la leucémie et du lymphome reçoivent l'habilitation de FDA. News-Medical. Retrieved on December 16, 2019 from https://www.news-medical.net/news/20170714/ClearLLab-reagents-to-aid-the-detection-of-leukemia-and-lymphoma-receive-FDA-clearance.aspx.

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