I reagenti di ClearLLab per aiutare la rilevazione della leucemia e del linfoma ricevono lo spazio di FDA

Le Scienze Biologiche Del Coltro di Beckman accolgono favorevolmente l'annuncio da Food and Drug Administration (FDA) che aveva ricevuto lo spazio regolatore (via il De Novo Process) per commercializzare i sui reagenti di ClearLLab per uso diagnostico in vitro negli STATI UNITI. Ciò è una pietra miliare per la società poichè globalmente amplia il suo portafoglio dei sistemi clinici di citometria a flusso.

I reagenti di ClearLLab consegnano i cocktail di IVD e in primo luogo preformulated dell'anticorpo per la leucemia e il lymphoma* che immunophenotyping nel laboratorio clinico. Vedi il ` FDA permette che l'introduzione sul mercato della prova aiuti nella rilevazione di determinati leucemie e linfomi' con FDA che conferma che il ` della prova fornisca i risultati coerenti all'aiuto nelle diagnosi di questi cancri seri'. FDA ha valutato i dati da uno studio clinico del multi-sito che ha confrontato i risultati di giuria ai metodi di rilevazione alternativi.

L'operazione di Miami del Coltro di Beckman già globalmente è riconosciuta come centro di innovazione per lo sviluppo dei sistemi di flusso clinici' **.  La società ora sta costruendo su questa competenza per sviluppare un nuovo ed intervallo avanzato dei sistemi di flusso clinici da lanciare nel corso dei cinque anni futuri. ClearLLab è il primo di questa nuova generazione di sistemi di IVD, che stanno mettendi a punto specificamente per indirizzare le sfide diagnostiche ed i requisiti globali differenti di flusso di lavoro dei laboratori clinici.

Il Dott. Mario Koksch, Vicepresidente e Direttore Generale della Divisione di Affari del Cytometry del Coltro di Beckman ha detto: “La Citometria a flusso è uno strumento potente per l'analisi dettagliata e veloce delle popolazioni complesse, con la tecnica che diventa sempre più apprezzata al laboratorio clinico dell'ematologia.  

“Lo Spazio per commercializzare i primi reagenti di IVD L&L negli STATI UNITI ha aperto la porta all'espansione globalmente del nostro portafoglio clinico dello strumento e del reagente.„  

ClearLLab consegna veloce e l'identificazione qualitativa accurata di varie popolazioni delle cellule del hematolymphoid immunophenotyping sul FC500 scorre cytometer.  Con l'affidabilità di un kit standardizzato e dei protocolli, le combinazioni premescolate offrono i vantaggi Magra-messi a fuoco che:

  • Diminuisca l'errore ed il tempo manuali di convalida
  • Acceleri il tempo di preparato del campione
  • Migliori il flusso di lavoro
  • Migliori l'amministrazione dell'inventario del laboratorio
  • Fornisca la fiducia nell'accuratezza e nell'affidabilità dei risultati.

Il Dott. Koksch ha aggiunto:

L'uso sistematico dei reagenti pronti per l'uso di ClearLLab consegna le maggiori riduzioni dei costi e di risparmio di temi.  Le combinazioni dell'anticorpo di Preformulated permettono al laboratorio di evitare gli errori potenziali del preparato manuale del cocktail dell'anticorpo, con la riassicurazione della segnalazione standardizzata alle linee guida internazionali.„

I reagenti di ClearLLab seguono le Raccomandazioni Internazionali 2006 di Consenso di Bethesda sull'Analisi Cytometric di Immunophenotypic di Flusso di Neoplasia di Hematolymphoid.  Sono compatibili con la classificazione (WHO) riveduta dell'Organizzazione mondiale della sanità 2016 dei neoplasma mieloidi e della leucemia acuta.

Il WHO, in collaborazione con l'Associazione Europea per Hematopathology e la Società per Hematopathology, recentemente ha fatto i cambiamenti importanti alla classificazione di queste malattie. Questi nuovi criteri inclusi per il riconoscimento dei certi neoplasma come pure chiarimento precedentemente descritti ed il perfezionamento dei criteri di definizione per altri.

Sorgente: Scienze Biologiche del Coltro di Beckman

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    Beckman Coulter Life Sciences - Flow Cytometry. (2017, July 14). I reagenti di ClearLLab per aiutare la rilevazione della leucemia e del linfoma ricevono lo spazio di FDA. News-Medical. Retrieved on December 11, 2019 from https://www.news-medical.net/news/20170714/ClearLLab-reagents-to-aid-the-detection-of-leukemia-and-lymphoma-receive-FDA-clearance.aspx.

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