Os reagentes de ClearLLab para ajudar à detecção de leucemia e de linfoma recebem o afastamento do FDA

As Ciências da Vida da Relha de Beckman dão boas-vindas ao anúncio de Food and Drug Administration (FDA) que tinha recebido o afastamento regulador (através do De Novo Processo) para introduzir no mercado in vitro seus reagentes de ClearLLab para o uso diagnóstico nos E.U. Este é um marco miliário para a empresa porque expande global sua carteira de sistemas clínicos do cytometry de fluxo.

Os reagentes de ClearLLab entregam os cocktail primeiramente preformulated, do IVD do anticorpo para a leucemia e o lymphoma* que immunophenotyping no laboratório clínico. Veja o ` FDA permite que o mercado do teste ajude na detecção de determinados leucemia e linfomas com o FDA que confirma que o ` do teste fornece resultados consistentes ao auxílio nos diagnósticos destes cancros sérios. O FDA avaliou dados de um estudo clínico do multi-local que comparasse resultados do painel aos métodos de detecção alternativos.

A operação do Miami da Relha de Beckman já é reconhecida global como um centro da inovação para revelação dos sistemas de fluxo clínicos' **.  A empresa está construindo agora nesta experiência para desenvolver uma escala nova e avançada dos sistemas de fluxo clínicos a ser lançados durante os próximos cinco anos. ClearLLab é o primeiro desta nova geração de sistemas do IVD, que estão sendo desenvolvidos para endereçar especificamente os desafios diagnósticos e as exigências globais de deferimento dos trabalhos de laboratórios clínicos.

O Dr. Mario Koksch, Vice-presidente e Director Geral da Unidade de Negócios do Cytometry da Relha de Beckman disse: De “o cytometry Fluxo é uma ferramenta poderosa para a análise detalhada e rápida de populações complexas, com a técnica que torna-se cada vez mais valiosa ao laboratório clínico da hematologia.  

O “Afastamento para introduzir no mercado os primeiros reagentes do IVD L&L nos E.U. abriu a porta à expansão global de nossa carteira clínica do reagente e do instrumento.”  

ClearLLab entrega rápido e a identificação qualitativa exacta de várias populações da pilha do hematolymphoid immunophenotyping no FC500 flui cytometer.  Com a confiança de um jogo estandardizado e de protocolos, as combinações premixed oferecem os benefícios Carne sem gordura-focalizados que:

  • Reduza o erro e o tempo manuais da validação
  • Acelere o tempo de preparação da amostra
  • Melhore trabalhos
  • Aerodinamize a gestão de inventário do laboratório
  • Forneça a confiança na precisão e na confiança dos resultados.

Como o Dr. Koksch adicionou:

O uso corrente de reagentes prontos para uso de ClearLLab entrega a maiores eficiência e poupanças de despesas.  As combinações do anticorpo de Preformulated permitem o laboratório de evitar os erros potenciais da preparação manual do cocktail do anticorpo, com a confiança restabelecida do relatório estandardizado às directrizes internacionais.”

Os reagentes de ClearLLab seguem as Recomendações 2006 Internacionais do Consenso de Bethesda na Análise Cytometric de Immunophenotypic do Fluxo da Neoplasia de Hematolymphoid.  São compatíveis com a classificação (WHO) revisada da Organização Mundial de Saúde 2016 de neoplasma mielóides e da leucemia aguda.

O WHO, em colaboração com a Associação Européia para Hematopathology e a Sociedade para Hematopathology, fez recentemente mudanças importantes à classificação destas doenças. Estes critérios novos incluídos para o reconhecimento de alguns neoplasma assim como esclarecimento previamente descritos e o refinamento dos critérios de definição para outro.

Source: Ciências da Vida da Relha de Beckman

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    Beckman Coulter Life Sciences - Flow Cytometry. (2017, July 14). Os reagentes de ClearLLab para ajudar à detecção de leucemia e de linfoma recebem o afastamento do FDA. News-Medical. Retrieved on December 12, 2019 from https://www.news-medical.net/news/20170714/ClearLLab-reagents-to-aid-the-detection-of-leukemia-and-lymphoma-receive-FDA-clearance.aspx.

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