Los reactivos de ClearLLab para ayudar a la detección de la leucemia y del linfoma reciben la separación del FDA

Las Ciencias de la Vida de la Cuchilla de Beckman acogen con satisfacción el aviso de Food and Drug Administration (FDA) que había recibido la separación reguladora (vía el De Novo Process) para comercializar sus reactivos de ClearLLab para el uso diagnóstico in vitro en los E.E.U.U. Esto es una piedra miliaria para la compañía pues global despliega su cartera de los sistemas clínicos del cytometry de flujo.

Los reactivos de ClearLLab entregan los cócteles primero preformulated, del IVD del anticuerpo para la leucemia y el lymphoma* immunophenotyping en el laboratorio clínico. Vea el ` FDA permite que la comercialización de la prueba ayude en la detección de ciertos leucemias y linfomas' con el FDA que confirma que el ` de la prueba proporciona a resultados constantes al socorro en las diagnosis de estos cánceres serios'. El FDA evaluó datos de un estudio clínico del multi-sitio que comparó resultados del panel a los métodos de detección alternativos.

La operación de Miami de la Cuchilla de Beckman ya global se reconoce como centro de la innovación para revelado de los sistemas de flujo clínicos' **.  La compañía ahora está empleando esta experiencia para desarrollar un nuevo y avanzado rango de los sistemas de flujo clínicos que se lanzarán durante los cinco años próximos. ClearLLab es el primer de esta nueva generación de sistemas del IVD, que se están desarrollando para dirigir específicamente los retos diagnósticos y los requisitos globales del flujo de trabajo que difieren de laboratorios clínicos.

El Dr. Mario Koksch, el Vicepresidente y Director General de la Unidad de Asunto del Cytometry de la Cuchilla de Beckman dijeron: El “cytometry de Flujo es una herramienta potente para el análisis detallado y rápido de poblaciones complejas, con la técnica llegando a ser cada vez más valiosa al laboratorio clínico de la hematología.  

La “Separación para comercializar los primeros reactivos del IVD L&L en los E.E.U.U. ha abierto la puerta en la extensión global de nuestra cartera clínica del reactivo y del instrumento.”  

ClearLLab entrega rápido y la identificación cualitativa exacta de las diversas poblaciones de la célula del hematolymphoid immunophenotyping en el FC500 fluye cytometer.  Con la confiabilidad de un conjunto estandardizado y de protocolos, las combinaciones premezcladas ofrecen las ventajas Inclinación-enfocadas que:

  • Reduzca el desvío y el tiempo manuales de la validación
  • Acelere el tiempo de preparación de la muestra
  • Mejore el flujo de trabajo
  • Aerodinamice a la administración de inventario del laboratorio
  • Proporcione a la confianza en la exactitud y la confiabilidad de resultados.

Como el Dr. Koksch agregó:

El uso rutinario de los reactivos listos para utilizar de ClearLLab entrega mayores eficiencia y ahorro en costes.  Las combinaciones del anticuerpo de Preformulated permiten al laboratorio evitar los desvíos potenciales de la preparación manual del cóctel del anticuerpo, con el reaseguro de la información estandardizada a las guías de consulta internacionales.”

Los reactivos de ClearLLab siguen las Recomendaciones Internacionales 2006 del Consenso de Bethesda en el Análisis Cytometric de Immunophenotypic del Flujo de la Neoplasia de Hematolymphoid.  Son compatibles con la clasificación (WHO) revisada de la Organización Mundial de la Salud 2016 de neoplasmas mieloides y de la leucemia aguda.

El WHO, en colaboración con la Asociación Europea para Hematopathology y la Sociedad para Hematopathology, realizó recientemente cambios importantes a la clasificación de estas enfermedades. Estas nuevas consideraciones incluidas para el reconocimiento de ciertos neoplasmas así como clarificación previamente descritos y el refinamiento de las consideraciones de definición para otras.

Fuente: Ciencias de la Vida de la Cuchilla de Beckman

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    Beckman Coulter Life Sciences - Flow Cytometry. (2017, July 14). Los reactivos de ClearLLab para ayudar a la detección de la leucemia y del linfoma reciben la separación del FDA. News-Medical. Retrieved on December 14, 2019 from https://www.news-medical.net/news/20170714/ClearLLab-reagents-to-aid-the-detection-of-leukemia-and-lymphoma-receive-FDA-clearance.aspx.

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