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o ensaio difficile Ultra-sensível da toxina do C. pode ser ferramenta crítica para melhorar o diagnóstico da doença infecciosa

Os resultados apresentados na sociedade americana para a conferência do micróbio do ASM da microbiologia mostram que o ensaio difficile da toxina A/B do clostridium ultra-sensível durante o processo de desenvolvimento para o uso no sistema de Sgx Clarity™ oferece a sensibilidade excelente e pode ser uma ferramenta crítica para melhorar o diagnóstico desta infecção risco de vida. O sistema da claridade de Sgx é uma inteiramente automático, in vitro plataforma dos diagnósticos posta pela única molécula que conta a tecnologia.

O sistema da claridade de Sgx é CE marcado e actualmente disponível no mercado europeu.

Em estudos-pilotos iniciais, o ensaio difficile da claridade C. de Sgx demonstrou a capacidade para detectar mais baixo as toxinas decausa em concentrações até 100 métodos do que disponíveis no comércio do immunoassay das épocas. O tempo de resposta para o ensaio difficile da toxina A/B da claridade C. de Sgx foi mostrado para ser menos de uma hora, permitindo a detecção e a regra-para fora rápidas de infecções difficile suspeitadas do C (CDI).

“Ter um immunoassay difficile ultra-sensível da toxina de C seria um cambiador do jogo,” disse Christopher Polage, professor adjunto da patologia e de doenças infecciosas, Universidade da California, Faculdade de Medicina de Davis. “Nossa experiência mostra a importância do teste da toxina para identificar pacientes com infecção difficile de C e para minimizar o sobre-diagnóstico mas há ainda muita ansiedade no campo. Os laboratórios preocupam-se sobre a falta de casos individuais do CDI mas os hospitais estão enfrentando pressões financeiras enormes reduzir o CDI e estão responsabilizando laboratórios usando os testes que não distinguem entre pacientes contaminados e colonizados. Ter um teste ultra-sensível da toxina permitiria que os laboratórios dessem a médicos um resultado da toxina para ajudar a maximizar a precisão do diagnóstico do CDI sem a preocupação de casos faltantes. Isto melhoraria o assistência ao paciente e permitiria que os hospitais reduzissem taxas do CDI e evitassem as penas financeiras, representando um “vantajoso para as duas partes” para todos.”

A única molécula Contar-baseou a toxina difficile A do C. e o ensaio de B aponta ser o primeiro teste ultra-sensível aos médicos da oferta e laboratorians que o intrinsic da especificidade à toxina testa mas a nível da sensibilidade esse métodos moleculars dos rivais. O objetivo clínico é ajudar com segurança clínicos a ordenar para fora a infecção difficile do C. com a maior confiança e a fornecer clìnica a detecção accionável da toxina dentro sob uma hora.

“O que faz nossos ensaios que prometem assim é o grau de sensibilidade e elevada precisão que nós podemos oferecer com nossa única molécula que conta a tecnologia,” disse o Dr. Jeff Bispo, Sénior. Vice-presidente da investigação e desenvolvimento, que está conduzindo a revelação difficile do ensaio do C. em Singulex. “Nós continuamos a ganhar introspecções importantes em seu uso na doença infecciosa através de nosso trabalho com os líderes de opinião chaves nos E.U. e em Europa e estamos olhando para a frente à fase seguinte da revelação.”

Molécula proprietária de Singulex a única que conta a tecnologia foi validada nos estudos clínicos que envolvem mais de 130.000 assuntos, tendo por resultado sobre 130 publicações par-revistas. A empresa submeterá dados este ano para o afastamento regulador do sistema da claridade de Sgx nos Estados Unidos, antecipando o afastamento dos E.U. Food and Drug Administration em 2018.