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Porter les produits hautement efficaces de thérapie cellulaire pour lancer sur le marché

insights from industryDenis BedoretManaging Director,MaSTherCell

Une entrevue avec Denis Bedoret, directeur général, MaSTherCell, a conduit avant avril Cashin-Garbutt, MAMANS (Cantab)

Quels sont les défis principaux en portant les produits hautement efficaces de thérapie cellulaire pour lancer sur le marché ?

Il y a deux défis principaux et les deux associent à la fabrication. Le premier est de s'assurer que vous pouvez fabriquer des traitements avec des coûts raisonnables et le second est de s'assurer que vous pouvez équilibrer la capacité que vous avez besoin avec les exigences.

C'est bien un défi important dans la thérapie cellulaire parce qu'il entoure les deux le besoin de fabrication locale, et les besoins en termes de capacité, car les exigences varient beaucoup avec l'étape de développement du projet.

Cell Therapy Industrialization

Comment la thérapie cellulaire d'aide de MaSTherCell des organismes surmontent-elles ces barrières ?

Nous faisons deux éléments principaux, est d'abord l'offre de service que nous avons conçue, c'est un ajustement parfait pour répondre à ces besoins, et en second lieu, la voie nous travaillons est également très importante en aidant nos usagers à atteindre leurs objectifs.

En termes d'offre de service, en tant qu'élément du réseau nous sommes dedans, nous offrons un service global de fabrication. Nous avons, actuellement, un site de MaSTherCell en Europe et nous avons également un site le Moyen-Orient (ATVIO), en Corée du Sud (CureCell), et une bientôt à annoncer aux USA, qui seront en service l'année prochaine. Nous répondons au besoin de la fabrication globale et de la fabrication près du point de soins.

Nous offrons également le développement de processus, pour cette raison nous fabriquons non seulement des lots cliniques, mais nous offrons également aux propriétaires l'option pour optimiser le procédé, qui est la meilleure voie de répondre pour les besoins des coûts raisonnables. Plus particulièrement, nous pouvons nous assurer que vous avez une bonne puissance réalisée par l'utilisation des bioréacteurs etc.

Pour finir, dans notre offre de service, nous avons le contrôle qualité interne (QC), et les compétences intenses dans le développement d'analyse, ainsi il signifie que nous pouvons veiller à développer des analyses très bonnes de caractérisation de produit pour nos propriétaires, qui est l'une des remarques principales de douleur quand vous pensez à la qualité du produit. La voie que nous la faisons est avec une orientation très intense au niveau de la qualité.

Nous tâchons de réaliser obtenir la qualité faite convenablement, et ceci comprend l'acquiescement aux directives de qualité, ainsi qu'avoir des taux de succès de fabrication étonnants. Type, un taux de succès moyen de lots cliniques est plus de 95%, qui est voie au-dessus de ce que vous voyez avec notre concurrence. C'est également principal à réduire des coûts. Au lieu du lot du manqu un sur deux, si vous pouvez réaliser pour fabriquer chaque lot avec succès, qui effectuera une différence énorme en termes de coût pour le propriétaire.

Dans notre mentalité, nous sommes totalement commis à la réussite de notre propriétaire, nous pensons à la réussite de notre propriétaire en tant que notre réussite. C'est comment nous motivons nos équipes intérieurement. Nous essayons d'avoir le meilleur partage de la connaissance des deux équipes sur le progrès de propriétaire parce que nous nous voyons pas comme fournisseur de services, mais nous essayons de devenir un associé à long terme et digne de confiance aussi bien.

Pouvez-vous s'il vous plaît donner une étude de cas ?

Avec un de nos propriétaires récents de développement de processus, nous avons travaillé à deux aspects différents. D'abord, nous avons employé des bioréacteurs plus efficaces concernant leur procédé. Ce faisant, nous avons augmenté de trois fois le nombre de cellules produites selon le lot, mais nous avons également combiné cela avec nos compétences dans le développement de contrôle qualité.

Nous réduits les cellules de numéro avons eu besoin pour des analyses de contrôle qualité de 50%, très simplement par deux choses. D'abord, parce que nous avons tout le contrôle de la qualité intérieurement et nous n'employons pas les associés externes, ceci signifie que nous ne devons pas envoyer loin beaucoup de fioles à d'autres associés et ainsi nous pouvons plus efficacement employer le nombre de cellules procurables pour le contrôle qualité.

Deuxièmement, nous avons conçu des analyses neuves utilisant moins de cellules que ce qu'elles ont pris avant que, et en combinant ces deux choses, en augmentant le nombre de cellules produites par trois fois et en diminuant le nombre de cellules détruites pour le contrôle de la qualité de 50%, nous ayons pu réaliser une augmentation par sept fois du nombre de cellules procurables pour la thérapie cellulaire, c.-à-d. pour la gestion pendant le test clinique aux patients.

Une modification de cette grandeur a un choc énorme sur le coût, et je suis sûr qu'il est principal pour le propriétaire descendant la route, de heurter le marché avec un produit qui est financièrement stable.

Combien importantes sont les compétences de thérapie cellulaire quand les solutions de se développer à l'industrialisation conteste faire face au secteur ?

C'est principal, il est impossible à obtenir à un procédé industrialisé dans notre domaine sans compétences très intenses de cellules et de thérapie génique. Nous avions l'habitude de dire que nous ne fabriquons pas des pizzas ! Nous travaillons avec les matériaux sous tension. Il n'est pas même comme vous peut voir en produits chimiques du moyen traditionnel de faire le pharma, il est beaucoup plus difficile.

Les compétences dans la thérapie cellulaire aident d'abord à s'assurer que nous obtenons un taux de succès très bon, qui exige des équipes avec un haut niveau de dévouement de sorte qu'elles puissent, dès l'abord pendant le procédé, vérifier que tout est en bon état, et qu'il n'y a aucune modification, dans la cellule etc. Ceci signifie que vous pouvez agir très rapidement de s'assurer que vous obtenez votre réussite pour le lot.

Mais même lorsque vous prêtez beaucoup d'attention aux taux de succès, vous pouvez encore faire face à un certain échec et type pendant le transfert de tech. Ceci concerne transférer la technologie à partir du propriétaire à notre site ou d'un autre site à notre site, c'est très délicat.

Quand vous avez assez de compétences, vous pouvez trouver que la cause d'origine pour l'échec et elle est la seule voie de s'assurer que quand vous allez à clinique, vous ne faites plus face à cet échec. C'est type pourquoi MaSTherCell a des taux de succès beaucoup plus élevés dans clinique que l'autre CDMOs, parce que quand nous transférons la technologie, nous prenons le temps de cela faire bon et de s'assurer que nous réglons chaque élément avant d'aller à la clinique.

Les compétences sont évidemment importantes, particulièrement dans le type d'industrie que nous sommes dedans, parce que la plupart de nos propriétaires n'ont pas que beaucoup de compétences ou d'expérience avec le développement de médicament. La plupart d'entre elles est biotechnologique avec un ou deux produits dans le pipeline. Il est très important pour capable les informer, non seulement sur la fabrication latérale et sur le procédé, mais également sur le règlement.

Si vous travaillez avec un propriétaire non-européen, vous devez s'assurer que vous pouvez les introduire aux personnes concernées en termes d'autorités ou les sites cliniques et celui vous les supportent pour la préparation d'IMPD. Tous ces éléments sont très importants, et vous pouvez seulement faire elle si vous avez très un intense, mais également des compétences grandes sur le marché de fabrication de thérapie cellulaire.

De quelles voies l'approche de MaSTherCell technologie-est-elle orientée ?

La technologie est principale quand vous pensez au développement de processus pour s'assurer que vous pouvez optimiser le procédé autant que vous pouvez. Particulièrement parce que la plupart de ces procédés viennent du monde universitaire, où habituellement la main-d'oeuvre n'est pas celle chère. On ne le voit pas au moins comme barrière pour eux, ainsi la technologie est très importante pour s'assurer que vous pouvez réduire d'abord les coûts liés à excessive main-d'oeuvre, mais également d'autres éditions que vous pouvez parfois voir quand trop de gens sont impliqués dans un procédé, ainsi c'est très important.

Il est indispensable que nous restions toujours complet indépendants, ainsi nous pouvons être un conseiller de confiance. Ceci signifie que nous n'avons aucune exclusivité avec, par exemple, un fournisseur de matériel. Pour chaque procédé, nous fournissons ce que nous pensons est la meilleure réponse aux besoins de l'usager de ce procédé.

C'est important parce que vous voyez quelques tendances sur le marché avec quelques fournisseurs de matériel fournissant à CDMOs l'accès d'exclusivité et d'exclusivité à du matériel. Je pense quand vous allez de cette façon, vous détruis le jugement indépendant complet qui est exigé.

Cela prend beaucoup de temps pour s'assurer que vous vous rendez compte de tout qui est à l'extérieur sur le marché concernant la technologie et que vous vous assurez vous pouvez brancher les différents appareils la meilleure voie, parce que pour quelques procédés, une pièce de matériel peut être meilleure qu'un autre, mais si vous l'associez à un autre matériel puis il change complet de nouveau.

Nous avons consacré beaucoup de temps et moyen de sorte que nous puissions continuer à fournir le ce indépendamment évalué à niveau du service à nos propriétaires. Il traduit en fait que nous avons une petite équipe des gens consacrés à la montre de technologie, et nous assurons que nous pouvons travailler et avoir une analyse sur chaque appareil qui est procurable sur le marché.

Nous avons également un partenariat très bon avec notre associé en Israël, ATVIO appelé. Et cet associé est beaucoup spécialisé en fournissant le matériel réglé. Ce que nous faisons chez MaSTherCell, est travail avec l'appareil normal, et si nous avons besoin d'approche plus réglée, nous pouvons atteindre à l'extérieur à notre associé en Israël de sorte qu'elles puissent s'assurer que nous nous adaptons aux petits petits groupes qui est exigé pour un procédé.

Pouvez-vous s'il vous plaît donner votre convention récente avec la thérapeutique de CRISPR ?

Nous avons été très chanceux pour trouver une convention avec la thérapeutique de CRISPR récent. Ils nous ont nommés pour développer leur plate-forme de CHARIOT d'allogénique.

CRISPR est la monde-principale compagnie de retouche de gène, et ils ont des buts et des objectifs très bons en termes de pipelines qu'ils peuvent fournir et le type de produits qu'ils porteront au marché. Grâce à nos compétences dans l'immunothérapie, particulièrement dans des produits d'allogénique, nous avons une occasion de combiner leur découverte et technologie étonnante avec nos compétences pour les aider pour porter pour lancer sur le marché, mais d'abord à clinique, un bon produit de CHARIOT d'allogénique qui pourrait changer le jeu en termes de ce que vous voyez avec le marché d'immunothérapie à l'heure actuelle.

C'est type le type d'affaire que nous recherchons, parce que clairement ceci peut mener à un partenariat à long terme. Il est également quelque chose qui motive très pour nos équipes impliquées. Cette technologie est étonnante, ainsi être assez expert être nommé au travail sur cela est très rewarding pour nous et pour les équipes.

Comment aiderez-vous CRISPR pour porter leurs produits pour lancer sur le marché d'un rapide, d'un coffre-fort et d'un moyen efficace de coût ?

Je ne peux pas être trop spécifique, parce que beaucoup de c'est l'information confidentielle naturellement. Mais d'abord, nous travaillerons au développement de processus pour eux. Nous avons l'occasion de changer réellement la voie que le procédé est fait, pour effectuer lui rapidement, le coffre-fort, et rentable.

Type, nous regarderons différentes choses, par exemple premièrement nous voulons nous assurer que le procédé est sûr de sorte que nous puissions clôturer le procédé autant que nous pouvons, ainsi il signifie que vous évitez de travailler avec des phases ouvertes qui réduit le risque de contamination du produit. Nous ne pouvons pas dire à quelle distance nous pouvons aller, mais il peut aller de avoir un système fermé à faire fermer un système dans un coupe-circuit, par exemple.

De plus, concernant la sécurité, mais accélérez également l'aspect du procédé, nous travaillerons sur les analyses de contrôle de la qualité de nouveau, et nous assurons que le produit peut être caractérisé efficacement avec de bonnes analyses de caractérisation de produit. C'est très important sur le marché de thérapie cellulaire. Trop souvent vous voyez les produits dans la clinique qui ne sont pas caractérisés asse'en termes, par exemple, de la proportion de cellules que vous avez dans le produit.

C'est toujours pour le propriétaire une édition quand vous obtenez au calcul de dose. Si vous ne savez pas réellement ce que vous injectez, même si vous avez prouvé il est sûr, il est très difficile de faire un test clinique qui te fournit la meilleure information sur la dose requise et alors vous êtes coincé pour le reste du développement du produit.

Alors concernant la rentabilité, le contrôle de la qualité jouera un rôle mais nous aurons également une occasion d'améliorer le rendement du procédé utilisant des bioréacteurs pour améliorer la puissance du processus de fabrication.

Que pensez-vous les futures prises pour porter les produits hautement efficaces de thérapie cellulaire pour lancer sur le marché ?

La plupart des sujets que nous avons discutés jusqu'ici tournent autour des coûts et la capacité, la disponibilité des produits, et ce sont des sujets que nous avons entendus sur le marché pendant des années. Même il y a cinq ans aux conférences que vous avez entendues parler des gens disant que nous devrions obtenir des coûts plus raisonnables, plus d'automatisation du procédé et il devrait employer les systèmes fermés, avoir les bioréacteurs etc. mais le procédé optimal n'a pas été vu jusqu'ici, pour cette raison je pense pendant les prochaines années, il est temps de cesser de parler et début faisant ces choses.

Actuel il y a bon élan parce que certains de ces produits heurteront le marché, qui mettra en valeur bien plus l'attraction du marché, et ceci peut encourager des compagnies à mettre plus de fonds et à passer plus de temps sur le développement de processus.

De plus, les fournisseurs de matériel commenceront à fournir un matériel bien meilleur, et ainsi nous aurons plus bien choisi quand nous essayons de trouver la meilleure voie d'optimiser le procédé.

Il y a également un changement de mentalité, utilisation de révélateurs de produit de penser que dans la thérapie cellulaire le procédé est le produit, et ainsi ils étaient très peu disposés à externaliser le développement de processus à un fournisseur externe. Cette perception a changé après avoir vu ce la plupart des premières sociétés qui ont heurté le marché avec leurs produits défaillent parce que les coûts étaient trop élevés. Et tellement maintenant ils se rendent compte qu'ils doivent trouver un certain support.

Je pense que des compagnies comme MaSTherCell sont idéalement positionnées pour brancher les points entre les révélateurs de médicament, les fournisseurs de matériel, et également par les réseaux des sites cliniques que nous avons. Je pense que c'est la meilleure voie de supporter finalement des propriétaires pour porter leurs produits de thérapie cellulaire au marché.

Quelle est la visibilité de MaSTherCell ?

Notre visibilité est d'aller bien à un associé global à long terme pour les révélateurs de cellules et de thérapie génique, de les aider et les supporter de la science à la commercialisation. Nous examinons maintenant augmenter nos activités dans l'accès de quelques matériaux critiques, par exemple, le lentivirus employé pour concevoir des cellules avant de les injecter dans le patient est quelque chose critique que la plupart des propriétaires ont accès difficile à et il est quelque chose que nous considérons fournir en tant que service à l'avenir, s'assurer qu'elles ont tout dans leurs mains à y arriver.

Le concept sans joint d'extension, utilisant les différents sites nous avons en travers du globe pour aider un propriétaire à développer mondial leur produit, sommes très importants et faisons partie de notre visibilité. Nous voulons rester un chef en Europe sur le marché d'immunothérapie et continuer à offrir un niveau de qualité inégalé. Nous fournissons la qualité faite la bonne voie, parce que la qualité est où vous devez réussir.

Où peuvent les lecteurs trouver plus d'informations ?

MaSTherCell

Au sujet de Denis Bedoret,

Denis Bedoret a joint MaSTherCell en octobre 2016 en tant qu'officier en chef d'affaires et de gestion. Il a été alors nommé comme directeur général en janvier 2017 avec l'ambition pour poursuivre le développement global des activités de MaSTherCell.

Il a précédemment retenu la position de COO à l'aide de qualité, un principal HÔTE analytique européen où il était également membre du conseil d'administration. Denis a précédemment servi de gestionnaire d'engagement à McKinsey et à compagnie, se concentrant sur (de bio) projets pharmaceutiques. Par ces expériences, Denis a gagné des compétences intenses dans les biologicals, les règlements de FDA et d'AME ainsi que le management d'équipe.

Denis retient un degré en médecine vétérinaire, un PhD en sciences de la vie d'ULG et un postdoc en immunologie de Faculté de Médecine de Harvard.

April Cashin-Garbutt

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April Cashin-Garbutt

April graduated with a first-class honours degree in Natural Sciences from Pembroke College, University of Cambridge. During her time as Editor-in-Chief, News-Medical (2012-2017), she kickstarted the content production process and helped to grow the website readership to over 60 million visitors per year. Through interviewing global thought leaders in medicine and life sciences, including Nobel laureates, April developed a passion for neuroscience and now works at the Sainsbury Wellcome Centre for Neural Circuits and Behaviour, located within UCL.

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