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Portare i prodotti altamente potenti di terapia cellulare per commercializzare

insights from industryDenis BedoretManaging Director,MaSTherCell

Un'intervista con Denis Bedoret, l'amministratore delegato, MaSTherCell, ha condotto da ora ad aprile Cashin-Garbutt, il mA (Cantab)

Che cosa sono le sfide principali quando porta i prodotti altamente potenti di terapia cellulare per commercializzare?

Ci sono due sfide principali ed entrambi si riferiscono alla fabbricazione. Quello primo è di assicurarsi che possiate fabbricare le terapie con i costi ragionevoli e quello secondo è di assicurarsi che possiate saldare la capacità avete bisogno di con le domande.

Ciò è abbastanza una sfida significativa nella terapia cellulare perché comprende entrambi l'esigenza di fabbricazione locale e nei bisogni in termini di capacità, poichè che le domande variano molto con la fase dello sviluppo del progetto.

Cell Therapy Industrialization

Come le organizzazioni di terapia cellulare di guida di MaSTherCell sormontano queste transenne?

Facciamo due elementi principali, in primo luogo siamo l'offerta che di servizio abbiamo progettato, è una misura perfetta per rispondere a questi bisogni ed in secondo luogo, il modo lavoriamo è egualmente molto importante nell'aiuto dei nostri clienti raggiungere i loro scopi.

In termini di offerta di servizio, come componente della rete siamo dentro, noi offriamo un servizio globale di fabbricazione. Abbiamo, attualmente, un sito di MaSTherCell in Europa ed egualmente avremo un sito Medio Oriente (ATVIO), in Corea del Sud (CureCell) ed una presto da annunciare negli Stati Uniti, che saranno l'anno prossimo in servizio. Rispondiamo al bisogno di fabbricazione globale e di fabbricazione vicino al punto di cura.

Egualmente offriamo lo sviluppo trattato, quindi non solo fabbrichiamo i batch clinici, ma egualmente offriamo ai clienti l'opzione per ottimizzare il trattamento, che è il migliore modo rispondere per i bisogni dei costi ragionevoli. Più specificamente, possiamo assicurarci che abbiate un buon rendimento raggiunto con l'uso dei bioreattori ecc.

Infine, nella nostra offerta di servizio, abbiamo il controllo di qualità interno (QC) e forte competenza nello sviluppo di analisi, in modo da significa che possiamo assicurarci sviluppare le analisi molto buone di caratterizzazione del prodotto per i nostri clienti, che è uno dei punti principali di dolore quando pensate a qualità del prodotto. Il modo che lo facciamo è con un fuoco molto forte al livello di qualità.

Ci sforziamo di raggiungere ottenere la qualità fatta bene e questa include aderire alle linee guida di qualità come pure avere indici di successo fabbricanti stupefacenti. Tipicamente, un indice di successo medio dei batch clinici è più di 95%, che è modo sopra cui vedete con la nostra concorrenza. Ciò è egualmente chiave a diminuire i costi. Invece di venire a mancare un batch su due, se potete raggiungere per fabbricare con successo ogni batch, che farà una differenza enorme in termini di costo per il cliente.

Nel nostro mindset, siamo completamente dediti al successo del nostro cliente, noi pensiamo al successo del nostro cliente come nostro successo. Ciò è come motiviamo i nostri gruppi internamente. Proviamo ad avere la migliore divisione di conoscenza dei due gruppi sul progresso del cliente perché ci vediamo non come fornitore di servizio, ma proviamo a diventare un partner a lungo termine e affidabile pure.

Potete dare prego uno studio finalizzato?

Con uno dei nostri clienti recenti dello sviluppo trattato, abbiamo lavorato a due aspetti differenti. In primo luogo, abbiamo usato i bioreattori più efficienti per quanto riguarda il loro trattamento. In tal modo, siamo aumentato di tre volte il numero delle celle prodotte per batch, ma egualmente abbiamo combinato quello con la nostra competenza nello sviluppo di controllo di qualità.

Abbiamo diminuito le celle di numero state necessarie molto semplicemente per le analisi di controllo di qualità da 50%, con due cose. In primo luogo, perché abbiamo tutto il controllo di qualità in-house e non usiamo i partner esterni, questo significa che non dobbiamo mandare via molte fiale ad altri partner ed in modo da possiamo usare efficientemente il numero delle celle disponibili per controllo di qualità.

Secondariamente, abbiamo progettato le nuove analisi facendo uso di meno celle che che cosa hanno avute prima che e combinando queste due cose, aumentando il numero delle celle prodotte entro tre volte e facendo diminuire il numero delle celle perse per il controllo di qualità da 50%, potessimo raggiungere un aumento di sette volte nel numero delle celle disponibili per terapia cellulare, cioè per l'amministrazione durante il test clinico ai pazienti.

Un cambiamento di quella grandezza ha un impatto enorme sul costo e sono sicuro che è chiave per il cliente che scende la strada, di colpire il servizio con un prodotto che è finanziariamente stabile.

Quanto importante è la competenza di terapia cellulare quando le soluzioni di sviluppo all'industrializzazione sfida l'affronto del settore?

Ciò è chiave, è impossible da ottenere ad un trattamento industrializzato nel nostro campo senza competenza molto forte di terapia genica e delle cellule. Abbiamo usato per dire che non fabbrichiamo le pizze! Lavoriamo con i materiali in tensione. È nemmeno come voi può vedere in prodotti chimici nel modo tradizionale di fare il pharma, è molto più difficile.

La competenza nella terapia cellulare contribuisce in primo luogo a assicurarsi che otteniamo un indice di successo molto buon, che richiede i gruppi con un ad alto livello di dedica in modo che possano, nella fase iniziale durante il trattamento, controllare che tutto è giusto e che non c'è cambiamento, nella cella ecc. Ciò significa che potete agire molto rapidamente per assicurarti che otteniate il vostro successo per il batch.

Ma anche quando prestate molta attenzione agli indici di successo, potete ancora affrontare un certo errore e tipicamente durante il trasferimento di tecnologia. Ciò comprende trasferire la tecnologia dal cliente al nostro sito o da un altro sito al nostro sito, questa proviene molto complessa.

Quando avete abbastanza competenza, potete trovare che la causa di origine per errore e è il solo modo assicurarsi che quando andate a clinico, non affrontiate questo errore più. Ciò è tipicamente perché MaSTherCell ha indici di successo molto più alti in clinico che l'altro CDMOs, perché quando trasferiamo la tecnologia, richiediamo tempo farla buona ed assicurarci che gestiamo ogni elemento prima di andare alla clinica.

La competenza è ovviamente importante, particolarmente nel tipo di industria che siamo dentro, perché la maggior parte dei nostri clienti non hanno che molta competenza o esperienza dello sviluppo della droga. La maggior parte di loro sono Biotech con uno o due prodotto nella conduttura. È molto importante a capace di consigliarle, non solo dal lato di fabbricazione e sul trattamento, ma anche sul regolamento.

Se state lavorando con un cliente non europeo, dovete assicurarti che possiate presentarli alla persone giuste in termini di autorità o i siti clinici e quello voi le supportano per il preparato di IMPD. Tutti questi elementi sono molto importanti e potete fare soltanto se avete molto un forte, ma anche la vasta competenza nel servizio di fabbricazione di terapia cellulare.

In che modi l'approccio di MaSTherCell tecnologia-è messo a fuoco?

La tecnologia è chiave quando pensate allo sviluppo trattato per assicurarti che possiate ottimizzare il trattamento tanto come potete. Particolarmente perché la maggior parte di questi trattamenti vengono dal mondo accademico, in cui la mano d'opera non è solitamente quella costosa. Almeno non è veduto come transenna per loro, in modo dalla tecnologia è molto importante da assicurarsi che possiate diminuire in primo luogo i costi connessi con troppa mano d'opera, ma anche altre emissioni che potete a volte vedere quando troppa gente è coinvolgere in un trattamento, in modo da questo è molto importante.

È vitale che rimaniamo sempre completamente indipendenti, in modo da possiamo essere un Consigliere di fiducia. Ciò significa che non abbiamo esclusività con, per esempio, un fornitore della strumentazione. Per ogni trattamento, forniamo che cosa pensiamo siamo la migliore risposta alle esigenze del cliente di questo trattamento.

Ciò è importante perché vedete alcune tendenze relative al servizio con alcuni fornitori della strumentazione che forniscono CDMOs l'esclusività e l'accesso esclusivo ad una certa strumentazione. Penso quando andate quel modo, voi perdo il giudizio indipendente completo che è richiesto.

Cattura molto tempo per assicurarsi che siate informato di tutto che sia fuori sul servizio per quanto riguarda la tecnologia e che vi assicurate voi potete connettere i pezzi di strumentazione differenti il migliore modo, perché per alcuni trattamenti, un pezzo della strumentazione può essere migliore di altro, ma se lo associate con un'altra strumentazione poi cambia completamente ancora.

Abbiamo dedicato molto tempo e risorsa in moda da poterci continuare noi a fornire il questo valutato indipendente a livello di servizio ai nostri clienti. Traduce in fatto che abbiamo un piccolo gruppo della gente dedicata al controllo tecnologico e ci assicuriamo che possiamo lavorare ed avere una comprensione su ogni pezzo di strumentazione che è disponibile sul servizio.

Egualmente abbiamo un'associazione molto buona con il nostro partner nell'Israele, chiamato ATVIO. E quel partner molto è specializzato nella fornitura della strumentazione adattata. Che cosa facciamo a MaSTherCell, è lavoro con il pezzo di strumentazione standard e se abbiamo bisogno dell'approccio adattato, possiamo raggiungere fuori al nostro partner nell'Israele in moda da poterle assicurarsi essi che ci adattiamo ai piccoli dettagli che è richiesto per un trattamento.

Potete descrivere prego il vostro accordo recente con terapeutica di CRISPR?

Siamo stati molto fortunati trovare recentemente un accordo con terapeutica di CRISPR. Ci hanno nominati per sviluppare la loro piattaforma allogeneic del CARRELLO.

CRISPR è il gene di livello mondiale che modifica la società ed hanno gli obiettivi e scopi molto buoni in termini di condutture che possono fornire ed il tipo di prodotti che porteranno al servizio. Grazie alla nostra competenza nell'immunoterapia, particolarmente in prodotti allogeneic, abbiamo una probabilità combinare la loro innovazione e tecnologia stupefacente con la nostra competenza per aiutarle per portare per commercializzare, ma in primo luogo a clinico, un buon prodotto allogeneic del CARRELLO che potrebbe cambiare la cacciagione in termini di cui vedete con il servizio di immunoterapia al momento.

Ciò è tipicamente il tipo di affare che cerchiamo, perché questo può piombo chiaramente ad un'associazione a lungo termine. È egualmente qualcosa che molto stia motivando per i nostri gruppi interessati. Questa tecnologia è stupefacente, in modo da essere abbastanza esperto nominarsi a lavoro su quello è molto rewarding per noi e per i gruppi.

Come aiuterete CRISPR per portare i loro prodotti per commercializzare in un veloce, in una cassaforte ed in un modo efficace di costo?

Non posso essere troppo specifico, perché molto è informazione confidenziale naturalmente. Ma in primo luogo, lavoreremo allo sviluppo trattato per loro. Abbiamo la probabilità realmente cambiare il modo che il trattamento è fatto, per fare velocemente, la cassaforte e costo-efficiente.

Tipicamente, esamineremo le cose differenti, per esempio in primo luogo vogliamo assicurarci che il trattamento sia sicuro in moda da poterci chiudere noi il trattamento tanto come possiamo, in modo da significa che evitate lavorare con le fasi aperte che diminuisce il rischio di contaminazione del prodotto. Non possiamo dire fin dove possiamo andare, ma può andare da avere un sistema chiuso ad avere un sistema chiuso in un isolatore, per esempio.

Inoltre, per quanto riguarda la sicurezza, ma egualmente acceleri l'aspetto del trattamento, lavoreremo ancora alle analisi del controllo di qualità e ci assicuriamo che il prodotto possa essere caratterizzato efficientemente con le buone analisi di caratterizzazione del prodotto. Ciò è molto importante nel servizio di terapia cellulare. Vedete troppo spesso i prodotti in clinica che non sono caratterizzati abbastanza nei termini, per esempio, della percentuale di celle che avete nel prodotto.

È sempre per il cliente un'emissione quando ottenete al calcolo della dose. Se realmente non conoscete che cosa iniettate, anche se siete risultato è sicuro, è molto difficile da fare un test clinico che gli fornisce le migliori informazioni sulla dose stata necessaria e poi siete attaccato per il resto dello sviluppo del prodotto.

Poi per quanto riguarda la redditività, il controllo di qualità svolgerà un ruolo ma egualmente avremo una probabilità migliorare il risparmio di temi del trattamento facendo uso dei bioreattori per migliorare il rendimento del processo di fabbricazione.

Che cosa pensate le tenute future per portare i prodotti altamente potenti di terapia cellulare per commercializzare?

La maggior parte degli argomenti che abbiamo discusso finora girano intorno ai costi e la capacità, la disponibilità di prodotto e queste sono argomenti che abbiamo sentito nel servizio per anni. Anche cinque anni fa alle conferenze che avete sentito parlare della gente che dice che dovremmo ottenere i costi più ragionevoli, più automazione del trattamento e dovrebbe usare i sistemi chiusi, avere i bioreattori ecc. ma trattamento ottimale non è stato veduto finora, quindi penso per i prossimi anni, è tempo di smettere di parlare ed inizio che fanno queste cose.

Corrente c'è buon slancio perché alcuni di questi prodotti colpiranno il servizio, che evidenzierà ancora più l'attrattiva del servizio e questo può incoraggiare le società a mettere più fondi ed a passare più tempo sullo sviluppo trattato.

Inoltre, i fornitori della strumentazione cominceranno fornire la strumentazione molto migliore ed in modo da avremo più choice quando proviamo a trovare il migliore modo ottimizzare il trattamento.

C'è egualmente un cambiamento nel mindset, uso dei rivelatori del prodotto pensare che nella terapia cellulare il trattamento sia il prodotto ed in modo da erano molto riluttanti a delocalizzare lo sviluppo trattato ad un fornitore esterno. Questa percezione è cambiato dopo avere veduto quello la maggior parte delle prime società che hanno colpito il servizio con i loro prodotti vengono a mancare perché i costi erano troppo alti. E così ora rend contoere che devono trovare un certo supporto.

Penso che le società come MaSTherCell siano posizionate idealmente per connettere i punti fra i rivelatori della droga, i fornitori della strumentazione ed anche attraverso le reti dei siti che clinici abbiamo. Penso che sia il migliore modo definitivo supportare i clienti per portare i loro prodotti di terapia cellulare al servizio.

Che cosa è la visione di MaSTherCell?

La nostra visione è di stare bene ad un partner globale a lungo termine per i rivelatori di terapia genica e delle cellule, di aiutarli e supportarli da scienza alla commercializzazione. Ora stiamo esaminando amplianti le nostre attività nel sourcing di alcuni materiali critici, per esempio, il lentivirus usato per costruire le celle prima dell'iniezione loro nel paziente è qualche cosa di critico che la maggior parte dei clienti hanno accesso difficile a ed è qualcosa che consideriamo di fornire come servizio in futuro, assicurarsi che abbiano tutto in loro mani da arrivare.

Il concetto senza cuciture di espansione, facendo uso dei siti differenti abbiamo attraverso il globo per aiutare un cliente a sviluppare universalmente il loro prodotto, siamo molto importanti e fa parte della nostra visione. Vogliamo rimanere una guida in Europa nel servizio di immunoterapia e continuare ad offrire un livello di qualità ineguagliato. Forniamo la qualità fatta il giusto modo, perché la qualità è dove dovete riuscire.

Dove possono i lettori trovare più informazioni?

MaSTherCell

Circa Denis Bedoret,

Denis Bedoret ha unito MaSTherCell nell'ottobre 2016 come ufficiale principale dell'amministrazione e di affari. Poi si è nominato come direttore generale nel gennaio 2017 con l'ambizione per perseguire lo sviluppo globale delle attività di MaSTherCell.

Precedentemente ha tenuto la posizione del COO ad assistenza di qualità, un'ASS.COMM. analitica europea principale in cui era egualmente membro del consiglio d'amministrazione. Denis precedentemente ha servito da gestore di impegno a McKinsey & alla società, mettenti a fuoco (sui bio-) progetti farmaceutici. Con quelle esperienze, Denis ha guadagnato una forte competenza in biologicals, regolamenti di AME e di FDA come pure gestione del gruppo.

Denis tiene un grado in medicina veterinaria, un PhD nelle scienze biologiche da ULG e un postdoc in immunologia dalla facoltà di medicina di Harvard.

April Cashin-Garbutt

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April Cashin-Garbutt

April graduated with a first-class honours degree in Natural Sciences from Pembroke College, University of Cambridge. During her time as Editor-in-Chief, News-Medical (2012-2017), she kickstarted the content production process and helped to grow the website readership to over 60 million visitors per year. Through interviewing global thought leaders in medicine and life sciences, including Nobel laureates, April developed a passion for neuroscience and now works at the Sainsbury Wellcome Centre for Neural Circuits and Behaviour, located within UCL.

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