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Traer productos altamente potentes de la terapia celular para comercializar

insights from industryDenis BedoretManaging Director,MaSTherCell

Una entrevista con Denis Bedoret, director de gerente, MaSTherCell, conducto en abril Cashin-Garbutt, mA (Cantab)

¿Cuáles son los retos principales al traer productos altamente potentes de la terapia celular para comercializar?

Hay dos retos principales y ambos se relacionan con la fabricación. Primer es asegurarse de que usted puede fabricar terapias con costos razonables y segundo es asegurarse de que usted puede equilibrar la capacidad que usted necesita con las demandas.

Esto es muy un reto importante en terapia celular porque abarca ambos la necesidad de la fabricación local, y las necesidades en términos de capacidad, pues las demandas varían mucho con el escenario del revelado del proyecto.

Cell Therapy Industrialization

¿Cómo las organizaciones de la terapia celular de la ayuda de MaSTherCell vencen estos obstáculos?

Hacemos dos elementos principales, primero somos la oferta del servicio que hemos diseñado, es un ajuste perfecto para contestar a estas necesidades, y en segundo lugar, la manera trabajamos es también muy importante en la ayuda de nuestros clientes lograr sus metas.

En términos de oferta del servicio, como parte de la red estamos hacia adentro, nosotros ofrecemos un servicio global de la fabricación. Tenemos, actualmente, un sitio de MaSTherCell en Europa y también tenemos un sitio en el Oriente Medio (ATVIO), la Corea del Sur (CureCell), y una pronto que se anunciará en los E.E.U.U., que serán en servicio el próximo año. Contestamos a la necesidad de la fabricación global y de la fabricación cerca del punto del cuidado.

También ofrecemos el revelado de proceso, por lo tanto no sólo fabricamos las mezclas clínicas, pero también ofrecemos a clientes la opción para optimizar el proceso, que es la mejor manera de contestar para las necesidades de costos razonables. Más concretamente, podemos asegurarnos de que usted tenga un buen rendimiento logrado con el uso de los biorreactores etc.

Pasado, en nuestra oferta del servicio, tenemos control de calidad interno (QC), y experiencia fuerte en el revelado del análisis, así que significa que podemos asegurarnos de desarrollar los análisis muy buenos de la caracterización del producto para nuestros clientes, que es uno de los puntos principales del dolor cuando usted piensa en la calidad del producto. La manera que la hacemos está con un foco muy fuerte en el nivel de calidad.

Nos esforzamos lograr conseguir calidad hecha a la derecha, y ésta incluye la conformación con las pautas de la calidad, así como tener índices de éxito de fabricación asombrosos. Típicamente, un índice de éxito medio de mezclas clínicas está sobre el 95%, que es manera sobre lo que usted ve con nuestra competencia. Esto es también dominante a reducir costos. En vez de fallar una mezcla fuera de dos, si usted puede lograr para fabricar cada mezcla con éxito, que diferenciará enorme en términos de costo para el cliente.

En nuestro modo de pensar, estamos comprometidos totalmente al éxito de nuestro cliente, nosotros pensamos en el éxito de nuestro cliente como nuestro éxito. Éste es cómo motivamos a nuestras personas internamente. Intentamos tener la mejor distribución del conocimiento de las dos personas en el progreso del cliente porque nos vemos no como proveedor de servicios, pero intentamos hacer un socio a largo plazo, seguro también.

¿Puede usted dar por favor un estudio de caso?

Con uno de nuestros clientes recientes del revelado de proceso, trabajamos en dos diversos aspectos. Primero, utilizamos biorreactores más eficientes con respecto a su proceso. De este modo, aumentamos en tres por el número de células producidas por la mezcla, pero también combinamos eso con nuestra experiencia en el revelado del control de calidad.

Redujimos las células del número necesarias para los análisis del control de calidad por el 50%, muy simple con dos cosas. Primero, porque tenemos todo el control de calidad interno y no utilizamos a socios externos, esto significa que no tenemos que enviar muchos frascos a otros socios y así que podemos utilizar más eficientemente el número de células disponibles para el control de calidad.

En segundo lugar, diseñamos nuevos análisis usando menos células que qué tenían antes de que, y combinando estas dos cosas, aumentando el número de células producidas en tres veces y disminuyendo el número de células perdidas para el control de calidad por el 50%, pudiéramos lograr un aumento por siete veces en el número de células disponibles para la terapia celular, es decir para la administración durante la juicio clínica a los pacientes.

Un cambio de esa magnitud tiene un impacto enorme en el costo, y estoy seguro que es dominante para el cliente que va abajo del camino, de pegar el mercado con un producto que sea financieramente estable.

¿Cómo importante es la experiencia de la terapia celular cuando líquidos de revelado a la industrialización desafía hacer frente al sector?

Esto es dominante, es imposible conseguir a un proceso industrializado en nuestro campo sin experiencia muy fuerte de la célula y de la terapia génica. ¡Decíamos que no fabricamos las pizzas! Trabajamos con los materiales vivos. Es ni siquiera como usted puede ver en substancias químicas de la manera tradicional de hacer el pharma, él es mucho más difícil.

La experiencia en terapia celular ayuda primero a asegurarse de que conseguimos un índice de éxito muy bueno, que requiere a las personas con un de alto nivel del esmero de modo que puedan, a principios de durante el proceso, verificar que todo es aceptable, y que no hay cambio, en la célula etc. Esto significa que usted puede actuar muy rápidamente para asegurarse de que usted consigue su éxito para la mezcla.

Pero incluso cuando usted presta mucha atención a los índices de éxito, usted puede todavía hacer frente a una cierta falla y típicamente durante la transferencia de la tecnología. Esto implica el transferir de la tecnología del cliente a nuestro sitio o de otro sitio a nuestro sitio, éste es muy difícil.

Cuando usted tiene suficiente experiencia, usted puede encontrar que la causa original para la falla y ella es la única manera de asegurarse de que cuando usted va a clínico, usted no hace frente a esta falla más. Éste es típicamente porqué MaSTherCell tiene índices de éxito mucho más altos en clínico que el otro CDMOs, porque cuando transferimos tecnología, tardamos la época de hacerla bien y de asegurarse de que controlamos cada elemento antes de ir a la clínica.

La experiencia es obviamente importante, especialmente en el tipo de industria que estamos hacia adentro, porque la mayor parte de nuestros clientes no tienen que mucho peritaje o experiencia con el revelado de la droga. La mayor parte de son Biotech con uno o dos productos en la tubería. Es muy importante para capaz de aconsejarlo, no sólo en el lado de la fabricación y en proceso, pero también en la regla.

Si usted está trabajando con un cliente no europeo, usted necesita asegurarse de que usted pueda introducirlos a la gente adecuada en términos de autoridades o los sitios clínicos y ése usted las soportan para la preparación de IMPD. Todos estos elementos son muy importantes, y usted puede hacer solamente la si usted tiene un muy fuerte, pero también experiencia amplia en el mercado de la fabricación de la terapia celular.

¿De qué maneras tecnología-se enfoca la aproximación de MaSTherCell?

La tecnología es dominante cuando usted piensa en el revelado de proceso para asegurarse de que usted puede optimizar el proceso tanto como usted puede. Especialmente porque la mayor parte de estos procesos vienen del mundo académico, donde no está generalmente ésa la mano de obra costosa. Por lo menos no se ve como obstáculo para ellos, así que la tecnología es muy importante asegurarse de que usted puede reducir primero los costos asociados a demasiada mano de obra, pero también otras entregas que usted puede ver a veces cuando demasiada gente está implicada en un proceso, así que esto es muy importante.

Es vital que seguimos siendo siempre totalmente independientes, así que podemos ser consejero de confianza. Esto significa que no tenemos ninguna exclusividad con, por ejemplo, un surtidor del equipo. Para cada proceso, ofrecemos lo que pensamos somos la mejor respuesta a las necesidades del cliente de este proceso.

Esto es importante porque usted ve algunas tendencias en el mercado con algunos surtidores del equipo que proveen de CDMOs exclusividad y el acceso exclusivo a un poco de equipo. Pienso cuando usted va esa manera, usted pierdo el juicio independiente completo se requiere que.

Toma mucho tiempo para asegurarse de que usted es consciente todo que está fuera en el mercado con respecto a tecnología y que usted se asegura de usted puede conectar los diversos pedazos de equipo la mejor manera, porque para algunos procesos, un pedazo del equipo puede ser mejor que otro, pero si usted lo asocia a otro equipo entonces cambia totalmente otra vez.

Dedicamos mucho tiempo y recurso de modo que poder continuar ofrecer este fijado independientemente llano de servicio a nuestros clientes. Traduce al hecho de que tenemos pequeñas personas de la gente dedicada a la supervisión tecnológica, y nos aseguramos de que podemos trabajar y tener un discernimiento en cada pedazo de equipo que esté disponible en el mercado.

También tenemos una sociedad muy buena con nuestro socio en Israel, llamado ATVIO. Y especializan a ese socio mucho en ofrecer el equipo adaptado. Qué hacemos en MaSTherCell, es trabajo con el pedazo de equipo estándar, y si necesitamos la aproximación adaptada, podemos alcanzar fuera a nuestro socio en Israel de modo que él pueda asegurarse de que nos adaptemos a los pequeños detalles que se requiera para un proceso.

¿Puede usted contornear por favor su acuerdo reciente con terapéutica de CRISPR?

Hemos sido muy afortunados encontrar un acuerdo con terapéutica de CRISPR recientemente. Nos han designado para desarrollar su plataforma allogeneic del CARRO.

CRISPR es el gen mundo-de cabeza que corrige a la compañía, y él tiene objetivos y metas muy buenos en términos de tuberías que él puede ofrecer y el tipo de productos que él traiga al mercado. Los gracias a nuestra experiencia en inmunoterapia, especialmente en productos allogeneic, tenemos una ocasión de combinar su ruptura y tecnología asombrosa con nuestra experiencia para ayudarles para traer para comercializar, pero primero a clínico, un buen producto allogeneic del CARRO que pudo cambiar el juego en términos de lo que usted ve con el mercado de la inmunoterapia en el momento.

Éste es típicamente el tipo de trato que buscamos, porque éste puede llevar sin obstrucción a una sociedad a largo plazo. Es también algo que muy está motivando para nuestras personas implicadas. Esta tecnología es asombrosa, así que el ser bastante experto ser designado al trabajo sobre eso es muy rewarding para nosotros y para las personas.

¿Cómo usted ayudará a CRISPR para traer sus productos para comercializar en un rápido, una caja fuerte y un modo eficaz del costo?

No puedo ser demasiado específico, porque mucho es información confidencial por supuesto. Pero primero, trabajaremos en el revelado de proceso para ellos. Tenemos la ocasión de cambiar realmente la manera que el proceso se hace, para hacer lo rápidamente, la caja fuerte, y rentable.

Típicamente, observaremos diversas cosas, por ejemplo en primer lugar queremos asegurarnos de que el proceso es seguro de modo que poder cerrar el proceso tanto como podemos, así que significa que usted evita trabajar con fases abiertas que reduce el riesgo de contaminación del producto. No podemos informar hasta dónde podemos ir, pero puede ir de tener un sistema cerrado a hacer un sistema cerrar en un aislador, por ejemplo.

Además, con respecto al seguro, pero también apresure el aspecto del proceso, trabajaremos en los análisis del control de calidad otra vez, y nos aseguramos de que el producto se puede caracterizar eficientemente con buenos análisis de la caracterización del producto. Esto es muy importante en el mercado de la terapia celular. Usted ve demasiado a menudo los productos en clínica que no se caracterizan suficientes en términos, por ejemplo, de la proporción de células que usted tenga en el producto.

Es siempre para el cliente una entrega cuando usted consigue al cálculo de la dosis. Si usted no conoce realmente lo que usted inyecta, incluso si usted ha probado es seguro, es muy difícil hacer una juicio clínica que provea de usted la mejor información en la dosis necesaria y entonces le adhieren para el descanso del revelado del producto.

Entonces con respecto a la rentabilidad, el control de calidad desempeñará un papel pero también tendremos una ocasión de perfeccionar la eficiencia del proceso usando biorreactores para perfeccionar el rendimiento del proceso de fabricación.

¿Qué usted piensa los asimientos futuros para traer productos altamente potentes de la terapia celular para comercializar?

La mayor parte de los temas que hemos discutido hasta ahora giran alrededor de costos y la capacidad, la disponibilidad de producto, y éstas son los temas que hemos oído en el mercado por años. Incluso hace cinco años en las conferencias que usted oyó hablar la gente que decía que debemos conseguir costos más razonables, más automatización del proceso y debe utilizar sistemas cerrados, tener los biorreactores etc. sino proceso óptimo no se ha visto hasta ahora, por lo tanto pienso por los próximos años, es hora de parar el hablar y comienzo que hacen estas cosas.

Hay actualmente buen impulso porque algunos de estos productos pegarán el mercado, que destacará aún más la atracción del mercado, y éste puede animar a las compañías a poner más fondos y a pasar más tiempo en el revelado de proceso.

Además, los surtidores del equipo comenzarán a ofrecer un equipo mucho mejor, y así que tendremos más bien escogido cuando intentamos encontrar la mejor manera de optimizar el proceso.

Hay también un cambio en el modo de pensar, uso de los reveladores del producto de pensar que en terapia celular el proceso es el producto, y así que eran muy reacia en la externalización del revelado de proceso a un proveedor externo. Esta opinión ha cambiado después de considerar eso la mayoría de las primeras compañías que pegaron el mercado con sus productos fallan porque los costos eran demasiado altos. Y tan ahora realizan que tienen que encontrar un cierto apoyo.

Pienso que colocan a las compañías como MaSTherCell idealmente para conectar los puntos entre los reveladores de la droga, los surtidores del equipo, y también a través de las redes de los sitios clínicos que tenemos. Pienso que es la mejor manera finalmente apoyar a clientes para traer sus productos de la terapia celular al mercado.

¿Cuál es la visión de MaSTherCell?

Nuestra visión es sentir bien a un socio global a largo plazo para los reveladores de la célula y de la terapia génica, ayudarles y soportarlos de ciencia a la comercialización. Ahora estamos observando en desplegar nuestras actividades en la compra de componentes de algunos materiales críticos, por ejemplo, el lentivirus usado para dirigir las células antes de inyectarlas en el paciente es algo crítico que la mayor parte de los clientes tienen acceso difícil a y es algo que consideramos ofrecer como servicio en el futuro, asegurarse de que tienen todo en sus manos a conseguir allí.

El concepto inconsútil de la extensión, usando los diversos sitios tenemos a través del globo para ayudar a un cliente a desarrollar por todo el mundo su producto, somos muy importantes y somos parte de nuestra visión. Queremos seguir siendo un líder en Europa en el mercado de la inmunoterapia y continuar ofrecer un nivel de calidad incomparable. Ofrecemos la calidad hecha la manera correcta, porque la calidad es donde usted necesita tener éxito.

¿Dónde pueden los programas de lectura encontrar más información?

MaSTherCell

Sobre Denis Bedoret,

Denis Bedoret ensambló MaSTherCell en octubre de 2016 como principal oficial del asunto y de la administración. Lo entonces designaron como director general en enero de 2017 con la ambición para perseguir el revelado global de las actividades de MaSTherCell.

Él llevó a cabo previamente la posición de ARRULLA en la ayuda de la calidad, una CRO (COORDINADORA) analítica europea de cabeza donde él estaba también pieza de la junta directiva. Denis sirvió previamente como gerente del combate en McKinsey y la compañía, centrándose en (bio) proyectos farmacéuticos. Con esas experiencias, Denis ha ganado una experiencia fuerte en biologicals, las reglas del FDA y del AME así como administración de las personas.

Denis lleva a cabo un grado en veterinaría, un doctorado en ciencias de la vida de ULG y un postdoc en inmunología de la Facultad de Medicina de Harvard.

April Cashin-Garbutt

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April Cashin-Garbutt

April graduated with a first-class honours degree in Natural Sciences from Pembroke College, University of Cambridge. During her time as Editor-in-Chief, News-Medical (2012-2017), she kickstarted the content production process and helped to grow the website readership to over 60 million visitors per year. Through interviewing global thought leaders in medicine and life sciences, including Nobel laureates, April developed a passion for neuroscience and now works at the Sainsbury Wellcome Centre for Neural Circuits and Behaviour, located within UCL.

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