La FDA donne son signe d'assentiment au médicament neuf Imbruvica (Ibrutinib) pour la greffe continuelle contre la maladie d'hôte

Les États-Unis Food and Drug Administration (FDA) hier dans un communiqué de presse ont avisé au sujet de l'approbation d'Imbruvica (ibrutinib) pour la demande de règlement des patients adultes avec la greffe continuelle contre la maladie d'hôte (cGVHD) qui ont précédemment échoué avec l'un ou plusieurs la demande de règlement. C'est le premier médicament que la FDA a donné son approbation à dans cet état de la maladie.

Les patients peuvent développer GVHD continuel qui peut devenir potentiellement mortel après qu'ils aient reçu une greffe de cellule souche de la moelle osseuse ou du sang. Ce type de greffe de cellule souche est greffe de cellules souches hématopoïétiques appelée (HSCT) et est employé dans quelques types de cancers de sang et de moelle osseuse. Ces cellules transplantées sont traitées un étranger par le fuselage et les cellules de cette greffe attaquent à leur tour les cellules saines du patient. Environ un tiers à trois-quarts de tous les patients HSCT donné peuvent développer GVHD continuel. Cette condition affecte la peau, les yeux, le foie, les poumons, la bouche et l'intestin.

Richard Pazdur, directeur du centre d'excellence de l'oncologie de FDA et le directeur intérimaire du bureau des produits d'hématologie et d'oncologie au centre de FDA pour l'évaluation des traitements et la recherche a dit dans le desserrage que cette demande de règlement avec l'ibrutinib serait utile pour les patients qui n'ont pas répondu à d'autres traitements. C'est la première fois que ces patients auraient une option de demande de règlement qu'il a ajoutée. Ce médicament qui a été reconnu pour le traitement contre le cancer avant qu'ait maintenant trouvé une utilisation neuve dans la demande de règlement de cet « état sérieux et potentiellement mortel » ce affecte les gens avec le cancer de sang qui ont reçu une greffe de moelle osseuse il a expliqué.

Pour cette approbation, les constructeurs avaient soumis son état d'efficacité comme étudié dans un test clinique faisant participer 42 patients de GVHD continuels qui tous ont été traités avec Imbruvica. Ces patients étaient tous nonsensibles à la demande de règlement existante pour GVHD. Ils ont eu un grand choix de sympt40mes comprenant des éruptions cutanées, des ulcères buccaux et des dégâts d'organe. La moitié des patients a eu les organes deux ou plus endommagés dus à GVHD continuel. Les résultats ont montré cela sur la demande de règlement avec Imbruvica, 67% a montré que l'amélioration de leurs sympt40mes et presque de la moitié des patients (48%) les améliorations a persisté pendant jusqu'à cinq mois ou plus longtemps.

Imbruvica est principalement un médicament anticancéreux qui les travaux à côté d'empêcher des kinases et est approuvé pour l'usage dans la leucémie lymphocytaire chronique (CLL), le macroglobulinemia de Waldenström et le lymphome marginal de zone.

Certains des effets secondaires couramment rapportés avec Imbruvica ont compris la meurtrissure, la fatigue, la diarrhée, et la réduction de comptes et risque de saignement de plaquette, gonflement, courbatures musculaires, ulcères ou blessures dans la bouche, les pneumonies, l'anémie et la nausée. La purge sévère, les infections et les battements du coeur irréguliers étaient certaines des plus au sujet des effets secondaires. Il y a également un risque de développer les cancers secondaires ou les cancers neufs. Le médicament n'est pas approuvé pour les mères enceintes et d'allaitement maternel pendant qu'il peut nuire au foetus ou au bébé d'allaitement maternel.

Imbruvica a reçu un état orphelin de médicament avec la FDA qui lui a permis les incitations qui encourageraient son développement dans les maladies rares. L'approbation a été accordée au LLC de Pharmacyclics.

Greffe contre la maladie d'hôte (GVHD)

La greffe contre la maladie d'hôte ou GVHD est une condition qui peut se produire après qu'une personne ait eu une greffe. La moelle osseuse donnée ou les globules sanguins qui viennent du donneur sont perçus comme étrangers par les cellules de fuselage et vice versa. Les cellules données de moelle osseuse tournent ainsi sur les cellules patientes et commencent à attaquer. Elle peut être grand classifiée dans deux - GVHD aigu et continuel.

Un receveur peut remarquer les deux formes de GVHD ou peut être complet stocké de l'un ou l'autre de forme. La demande de règlement pour GVHD aigu est habituellement avec des médicaments qui suppriment l'immunité ou les immunosupressants et les corticoïdes.

GVHD continuel est une phase postérieure de la forme aiguë ou peut être une entité indépendante de la maladie totalement. GVHD continuel est semble habituellement parmi les patients qui reçoivent des globules sanguins, des cellules souche ou la moelle osseuse d'un donneur qui n'est pas une correspondance. Il peut commencer n'importe quand après la greffe - parfois plusieurs ans après. Peau continuelle de GVHD, yeux, bouche, foie, poumons, système neuromusculaire, système gastro-intestinal ou voies urinaires. Le diagnostic est habituellement effectué avec une inspection matérielle et une biopsie des sites affectés. Les options de demande de règlement pour GVHD comprennent les traitements immunodépresseurs, les stéroïdes etc.

Référence

  1. https://www.fda.gov/NewsEvents/Newsroom/PressAnnouncements/ucm569710.htm
  2. https://my.clevelandclinic.org/health/articles/graft-vs-host-disease-an-overview-in-bone-marrow-transplant
  3. http://www.cancerresearchuk.org/about-cancer/coping/physically/gvhd/about
  4. https://www.ncbi.nlm.nih.gov/pmc/articles/PMC2018687/
Dr. Ananya Mandal

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Dr. Ananya Mandal

Dr. Ananya Mandal is a doctor by profession, lecturer by vocation and a medical writer by passion. She specialized in Clinical Pharmacology after her bachelor's (MBBS). For her, health communication is not just writing complicated reviews for professionals but making medical knowledge understandable and available to the general public as well.

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