FDA dà il suo cenno del capo alla nuova droga Imbruvica (Ibrutinib) per la malattia del trapianto contro l'ospite cronica

Gli Stati Uniti Food and Drug Administration (FDA) ieri in un comunicato stampa informato circa l'approvazione di Imbruvica (ibrutinib) per il trattamento dei pazienti adulti con la malattia del trapianto contro l'ospite cronica (cGVHD) che precedentemente hanno venuto a mancare con gli uno o più il trattamento. Ciò è la prima droga che FDA ha dato la sua approvazione in questo stato di malattia.

I pazienti possono sviluppare GVHD cronico che può diventare pericoloso dopo che hanno ricevuto un trapianto della cellula staminale dal midollo osseo o dal sangue. Questo tipo di trapianto della cellula staminale è chiamato trapianto ematopoietico della cellula staminale (HSCT) ed è utilizzato in alcuni tipi di sangue e di cancri del midollo osseo. Queste celle trapiantate sono curate un non Xeros dall'ente e le celle da questo trapianto a loro volta attaccano le celle in buona salute del paziente. Intorno un terzo - tre quarti di tutti i pazienti dati HSCT possono sviluppare GVHD cronico. Questa circostanza pregiudica l'interfaccia, gli occhi, il fegato, i polmoni, la bocca e l'intestino.

Richard Pazdur, Direttore del centro di eccellenza dell'oncologia di FDA e direttore provvisorio dell'ufficio dei prodotti dell'oncologia e dell'ematologia nel centro di FDA per la valutazione e la ricerca della droga ha detto nella versione che questo trattamento con ibrutinib sarebbe stato utile per i pazienti che non hanno risposto ad altre terapie. Ciò è la prima volta questi pazienti avrebbero un'opzione che del trattamento ha aggiunto. Questa droga che è stata approvata per trattamento del cancro prima che ora avesse trovato un nuovo uso nel trattamento di questo “stato serio e pericoloso„ che la gente di influenze con il cancro di sangue che ha ricevuto un trapianto del midollo osseo lui ha spiegato.

Per questa approvazione, i produttori avevano presentato il suo rapporto di efficacia come studiato in un test clinico che fa partecipare 42 pazienti di GVHD cronici che tutti sono stati trattati con Imbruvica. Questi pazienti erano tutti nonresponsive al trattamento attuale per GVHD. Hanno avuti vari sintomi compreso le chiazze cutanee, le ulcere della bocca ed il danno dell'organo. La metà dei pazienti ha avuta organi due o più nocivi dovuto GVHD cronico. I risultati hanno mostrato quello sul trattamento con Imbruvica, 67% ha mostrato che il miglioramento nei loro sintomi ed a metà quasi dei pazienti (48%) i miglioramenti ha persistito per fino a cinque mesi o più lungamente.

Imbruvica è una droga soprattutto anticancro che gli impianti inibendo le chinasi ed è approvati per uso nella leucemia linfocitaria cronica (CLL), nel macroglobulinemia di Waldenström e nel linfoma marginale di zona.

Alcuni degli effetti secondari comunemente riferiti con Imbruvica hanno compreso l'ammaccatura, la stanchezza, la diarrea e la riduzione dei conteggi della piastrina e del rischio di spurgo, di gonfiore, di dolori del muscolo, di ulcere o di ferite nella bocca, nelle polmoniti, nell'anemia e nella nausea. Lo spurgo, le infezioni ed i battiti cardiaci severi dell'irregolare erano alcuni dei più riguardo agli effetti secondari. C'è egualmente un rischio di sviluppare i cancri secondari o i nuovi cancri. La droga non è approvata per le madri di allattamento al seno ed incinte mentre può nuocere al feto o al bambino di allattamento al seno.

Imbruvica ha ricevuto uno stato del medicinale orfano con FDA che gli ha conceduto gli incentivi che avrebbero incoraggiato il suo sviluppo nelle malattie rare. L'approvazione è stata accordata al LLC di Pharmacyclics.

Malattia del trapianto contro l'ospite (GVHD)

La malattia del trapianto contro l'ospite o GVHD è una circostanza che può accadere dopo che una persona ha avuta un trapianto. Il midollo osseo donato o i globuli che vengono dal donatore è percepito come non Xeros dai somatociti e vice versa. Le celle donate del midollo osseo girano così sopra le celle pazienti e cominciano ad attaccare. Può essere classificato largamente in due - GVHD acuto e cronico.

Un destinatario del trapianto può avvertire entrambi i moduli di GVHD o può completamente essere risparmiato di qualsiasi modulo. Il trattamento per GVHD acuto è solitamente con le droghe che sopprimono l'immunità o i immunosupressants ed i corticosteroidi.

GVHD cronico è la fase più tarda del modulo acuto o può essere un'entità separata di malattia complessivamente. GVHD cronico è solitamente sembra fra i pazienti che ricevono i globuli, le cellule staminali o il midollo osseo da un donatore che non è una corrispondenza. Può cominciare in qualunque momento dopo il trapianto - a volte parecchi anni più successivamente. Interfaccia cronica di GVHD, occhi, bocca, fegato, polmoni, sistema neuromuscolare, sistema gastrointestinale o apparato urinario. La diagnosi è fatta solitamente con un esame fisico e una biopsia dei siti commoventi. Le opzioni del trattamento per GVHD includono i farmaci, gli steroidi immunosopressivi ecc.

Riferimento

  1. https://www.fda.gov/NewsEvents/Newsroom/PressAnnouncements/ucm569710.htm
  2. https://my.clevelandclinic.org/health/articles/graft-vs-host-disease-an-overview-in-bone-marrow-transplant
  3. http://www.cancerresearchuk.org/about-cancer/coping/physically/gvhd/about
  4. https://www.ncbi.nlm.nih.gov/pmc/articles/PMC2018687/
Dr. Ananya Mandal

Written by

Dr. Ananya Mandal

Dr. Ananya Mandal is a doctor by profession, lecturer by vocation and a medical writer by passion. She specialized in Clinical Pharmacology after her bachelor's (MBBS). For her, health communication is not just writing complicated reviews for professionals but making medical knowledge understandable and available to the general public as well.

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