El FDA da su cabeceo a la nueva droga Imbruvica (Ibrutinib) para el injerto crónico comparado con enfermedad del ordenador principal

Los E.E.U.U. Food and Drug Administration (FDA) en un comunicado de prensa informaron ayer sobre la aprobación de Imbruvica (ibrutinib) para el tratamiento de los pacientes adultos con el injerto crónico comparado con enfermedad del ordenador principal (cGVHD) que han fallado previamente con uno o más el tratamiento. Ésta es la primera droga que el FDA ha dado su aprobación en a esta condición de la enfermedad.

Los pacientes pueden desarrollar GVHD crónico que pueda llegar a ser peligroso para la vida después de que él haya recibido un trasplante de la célula madre de médula o de sangre. Este tipo de trasplante de la célula madre se llama trasplante hematopoyético de la célula madre (HSCT) y se utiliza en algunos tipos de sangre y de cánceres de la médula. Estas células trasplantadas son tratadas un no nativo por la carrocería y las células de este trasplante a su vez atacan las células sanas del paciente. Alrededor una mitad a tres cuartos de todos los pacientes dados HSCT puede desarrollar GVHD crónico. Esta condición afecta a la piel, a los aros, al hígado, a los pulmones, a la boca y a la tripa.

Richard Pazdur, director del centro de la oncología del FDA de la excelencia y director en funciones de la oficina de los productos de la hematología y de la oncología en el centro del FDA para la evaluación y la investigación de la droga dijo en la baja que este tratamiento con el ibrutinib sería útil para los pacientes que no han respondido a otras terapias. Esto es la primera vez que estos pacientes tendrían una opción del tratamiento que él agregó. Esta droga que se ha aprobado para el tratamiento contra el cáncer antes de que ahora haya encontrado un nuevo uso en el tratamiento de esta “condición seria y peligrosa para la vida” esa afecta a la gente con el cáncer de sangre que ha recibido un trasplante de la médula él explicó.

Para esta aprobación, los fabricantes habían sometido su parte de eficacia según lo estudiado en una juicio clínica que implicaba a 42 pacientes de GVHD crónicos que todos fueron tratados con Imbruvica. Estos pacientes eran todos no sensibles al tratamiento existente para GVHD. Tenían una variedad de síntomas incluyendo erupciones de piel, úlceras de la boca y daño del órgano. La mitad de los pacientes tenía órganos dos o dañada debido a GVHD crónico. Los resultados mostraron eso en el tratamiento con Imbruvica, el 67% mostraron que la mejoría en sus síntomas y por la mitad casi de los pacientes (el 48%) las mejorías persistió por hasta cinco meses o más de largo.

Imbruvica es una droga sobre todo anticáncer que los trabajos inhibiendo cinasas y son aprobados para el uso en leucemia linfocítica crónica (CLL), el macroglobulinemia de Waldenström y el linfoma marginal de la zona.

Algunos de los efectos secundarios común denunciados con Imbruvica incluyeron magullar, cansancio, diarrea, y la reducción de las cuentas de plaqueta de sangre y del riesgo de extracción de aire, de inflamiento, de dolores del músculo, de úlceras o de dolores en la boca, las pulmonías, la anemia y la náusea. La extracción de aire severa, las infecciones y los latidos del corazón irregulares eran algunos más referentes a efectos secundarios. Hay también un riesgo de desarrollar cánceres secundarios o nuevos cánceres. La droga no es aprobada para los moldes-madre embarazadas y de amamantamientos mientras que puede dañar el feto o el bebé de amamantamiento.

Imbruvica recibió un estado huérfano de la droga con el FDA que no le prohibió los incentivos que animarían su revelado en enfermedades raras. La aprobación fue concedida al LLC de Pharmacyclics.

Injerto comparado con enfermedad del ordenador principal (GVHD)

El injerto comparado con enfermedad del ordenador principal o GVHD es una condición que puede ocurrir después de que una persona haya tenido un trasplante. Perciben la médula donada o a los glóbulos que vienen del donante como por las células de carrocería y vice versa no nativos. Las células donadas de la médula giran así sobre las células pacientes y comienzan a atacar. Puede ser clasificada ampliamente en dos - GVHD agudo y crónico.

Un beneficiario del trasplante puede experimentar ambas formas de GVHD o puede ser pasado sin totalmente de cualquier forma. El tratamiento para GVHD agudo está generalmente con las drogas que suprimen la inmunidad o los immunosupressants y los corticosteroides.

GVHD crónico es una fase posterior de la forma aguda o puede ser una entidad separada de la enfermedad en conjunto. GVHD crónico es parece generalmente entre los pacientes que reciben los glóbulos, las células madres o médula de un donante que no sea un fósforo. Puede comenzar en cualquier momento después del trasplante - a veces varios años más tarde. Piel crónica de GVHD, aros, boca, hígado, pulmones, sistema neuromuscular, sistema gastrointestinal o trecho urinario. La diagnosis se hace generalmente con un examen físico y una biopsia de los sitios afectados. Las opciones del tratamiento para GVHD incluyen las medicaciones, los esteroides inmunosupresivos etc.

Referencia

  1. https://www.fda.gov/NewsEvents/Newsroom/PressAnnouncements/ucm569710.htm
  2. https://my.clevelandclinic.org/health/articles/graft-vs-host-disease-an-overview-in-bone-marrow-transplant
  3. http://www.cancerresearchuk.org/about-cancer/coping/physically/gvhd/about
  4. https://www.ncbi.nlm.nih.gov/pmc/articles/PMC2018687/
Dr. Ananya Mandal

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Dr. Ananya Mandal

Dr. Ananya Mandal is a doctor by profession, lecturer by vocation and a medical writer by passion. She specialized in Clinical Pharmacology after her bachelor's (MBBS). For her, health communication is not just writing complicated reviews for professionals but making medical knowledge understandable and available to the general public as well.

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