Le médicament neuf Idhifa pour des patients avec la leucémie aiguë myéloïde réfractaire (AML) obtient le signe d'assentiment de FDA

Les États-Unis Food and Drug Administration (FDA) dans une déclaration hier rapportée son approbation pour un médicament neuf, Idhifa (enasidenib) pour la demande de règlement de la leucémie aiguë myéloïde (AML) dans les adultes qui ou a rechuté ou sont réfractaires à la chimiothérapie normale.

Les patients qui conviennent pour Idhifa sont ceux avec une mutation génétique spéciale. Seulement ils répondraient franchement au médicament disent la recherche recueillie dans le lien qui a été soumis à la FDA pour l'approbation du médicament. Avec ce médicament ainsi, une diagnose d'accouplement, l'analyse IDH2 en temps réel serait nécessaire. Cette analyse qui mesurerait des mutations spécifiques dans le gène IDH2 dans des patients d'AML a aussi obtenu l'approbation de la FDA.

Selon Richard Pazdur, le directeur du centre d'excellence de l'oncologie de FDA et le directeur intérimaire du bureau des produits d'hématologie et d'oncologie au centre de FDA pour l'évaluation des traitements et la recherche, Idhifa est le traitement visé sur mesure qu'était recherché, dans les patients avec AML qui a eu la mutation IDH2. Il « remplit et le besoin imprévisible » qu'il a dit. Il a expliqué que l'utilisation de ce médicament a eu comme conséquence la rémission complète dans quelques patients et a également réduit le besoin de plaquette et des transfusions de globules rouges dans quelques patients.

Idhifa, l'agent neuf est au niveau moléculaire un inhibiteur de l'isocitrate dehydrogenase-2. Ce des moyens, il bloque la croissance des cellules en empêchant plusieurs enzymes. Ceux avec la mutation IDH2 comme trouvée par l'analyse IDH2 en temps réel dans le sang ou des échantillons de moelle osseuse, répondent bien à Idhifa.

Une étude avec 199 patients a été citée comme base pour les réclamations en faveur de ce médicament. Il y avait un seul groupe de 199 patients qui avaient rechuté ou de réfractaire AML et qui ont eu les mutations IDH2 comme trouvées par l'analyse IDH2 en temps réel. Elles ont été traitées avec Idhifa. À la fin de l'étude les chercheurs avaient mesuré le pourcentage des patients qui n'ont eu aucune preuve de la maladie laissée dans leur fuselage ou ont eu une guérison totale de leurs numérations globulaires ou ont été considérés pour être sur la rémission complète avec la guérison hématologique partielle de la maladie.

Les résultats ont montré cela dans les six mois de traitement avec Idhifa ;

  • 19 pour cent de patients ont remarqué la rémission complète pour la moyenne de 8,2 mois
  • La rémission complète avec la guérison hématologique partielle a été vue dans des patients de 4% pour un suivi moyen de 9,6 mois
  • Des 199 patients, 157 ont exigé le sang ou des transfusions de plaquette avant le traitement. Le traitement 34% de goujon n'a plus exigé ces transfusions.

Certains des effets inverses courants d'Idhifa comprennent la nausée, le vomissement et la diarrhée. L'ictère et l'augmentation dans les taux de la bilirubine et la perte d'appétit ont été également notés. Le médicament n'est pas approuvé pour les femmes enceintes et d'allaitement maternel pour le tort potentiel qu'il peut entraîner au foetus ou au bébé. L'utilisation d'Idhifa peut également aboutir à un effet secondaire grave appelé le syndrome de différenciation qui mène à la fièvre, la difficulté dans la respiration, liquide autour des poumons, inflammation des poumons, dégâts de foie et de rein, oedème ou gonflement, gain de poids et finalement dégâts à la plupart des organes importants. Le syndrome de différenciation a besoin d'attention immédiate et le traitement avec des corticoïdes indique l'alerte enfermée dans une boîte sur la marque du médicament.
La FDA a accordé à l'état orphelin de médicament à Idhifa pour encourager et soutenir son développement. Elle était donnée un état « de révision prioritaire » dû à ce que l'action de l'approbation a eu lieu dans de six mois de la présentation. Tandis que Celgene Corporation obtenait l'approbation pour Idhifa, Abbott Laboratories a reçu l'approbation pour l'analyse IDH2 en temps réel de tests diagnostique d'accouplement. Idhifa aurait un prix catalogue mensuel de $24.872 selon Celgene. Le prix réel que le patient payerait cependant différerait basé sur leurs régimes d'assurance de santé de personne etc.

Leucémie aiguë myéloïde (AML)

AML est un cancer de progrès rapide des globules blancs et il commence dans la moelle osseuse et mène à un ayant beaucoup d'étages des globules blancs anormaux dans la circulation sanguine et la moelle osseuse. Selon l'Institut national du cancer aux instituts de la santé nationaux, d'ici fin 2017, 21.380 personnes seront diagnostiquées avec AML et 10.590 patients succomberaient à lui.

AML est rare avant l'âge de 45 ans et se développe type au-dessus de quelques semaines. Les sympt40mes comprennent ceux de l'anémie - la fatigue, la peau pâle, le manque du souffle et d'autres sympt40mes tels que des infections fréquentes, la purge fréquente de la purge potentiellement mortelle variée des sites etc. et les infections sont habituellement les causes pour la mort dans des cas avancés.

La demande de règlement est nécessaire dès que le diagnostic sera été conforme pendant que la maladie progresse rapidement. La chimiothérapie est le soutien principal de la demande de règlement d'AML. Parfois la chimiothérapie peut être combinée avec la radiothérapie et la greffe de moelle osseuse pour réaliser une rémission ou un remède.

Références

Dr. Ananya Mandal

Written by

Dr. Ananya Mandal

Dr. Ananya Mandal is a doctor by profession, lecturer by vocation and a medical writer by passion. She specialized in Clinical Pharmacology after her bachelor's (MBBS). For her, health communication is not just writing complicated reviews for professionals but making medical knowledge understandable and available to the general public as well.

Citations

Please use one of the following formats to cite this article in your essay, paper or report:

  • APA

    Mandal, Ananya. (2018, August 23). Le médicament neuf Idhifa pour des patients avec la leucémie aiguë myéloïde réfractaire (AML) obtient le signe d'assentiment de FDA. News-Medical. Retrieved on August 26, 2019 from https://www.news-medical.net/news/20170802/New-drug-Idhifa-for-patients-with-refractory-acute-myeloid-leukemia-(AML)-gets-FDA-nod.aspx.

  • MLA

    Mandal, Ananya. "Le médicament neuf Idhifa pour des patients avec la leucémie aiguë myéloïde réfractaire (AML) obtient le signe d'assentiment de FDA". News-Medical. 26 August 2019. <https://www.news-medical.net/news/20170802/New-drug-Idhifa-for-patients-with-refractory-acute-myeloid-leukemia-(AML)-gets-FDA-nod.aspx>.

  • Chicago

    Mandal, Ananya. "Le médicament neuf Idhifa pour des patients avec la leucémie aiguë myéloïde réfractaire (AML) obtient le signe d'assentiment de FDA". News-Medical. https://www.news-medical.net/news/20170802/New-drug-Idhifa-for-patients-with-refractory-acute-myeloid-leukemia-(AML)-gets-FDA-nod.aspx. (accessed August 26, 2019).

  • Harvard

    Mandal, Ananya. 2018. Le médicament neuf Idhifa pour des patients avec la leucémie aiguë myéloïde réfractaire (AML) obtient le signe d'assentiment de FDA. News-Medical, viewed 26 August 2019, https://www.news-medical.net/news/20170802/New-drug-Idhifa-for-patients-with-refractory-acute-myeloid-leukemia-(AML)-gets-FDA-nod.aspx.