La nueva droga Idhifa para los pacientes con leucemia mieloide aguda refractaria (AML) consigue cabeceo del FDA

Los E.E.U.U. Food and Drug Administration (FDA) en una declaración denunciaron su aprobación para una nueva droga, Idhifa (enasidenib) para el tratamiento de la leucemia mieloide aguda en (AML) adultos que ha recaído o son ayer refractarios a la quimioterapia estándar.

Los pacientes que son convenientes para Idhifa son ésos con una mutación genética especial. Solamente responderían positivo a la droga dicen la investigación recolectada en la conexión que fue sometida al FDA para la aprobación de la droga. Junto con esta droga así, un diagnóstico del compañero, el análisis en tiempo real IDH2 sería necesario. Este análisis que mediría mutaciones específicas en el gen IDH2 en pacientes de AML consiguió también la aprobación del FDA.

Según Richard Pazdur, el director del centro de la oncología del FDA de la excelencia y el director en funciones de la oficina de los productos de la hematología y de la oncología en el centro del FDA para la evaluación y la investigación, Idhifa de la droga es la terapia apuntada específica para la cual era explorado, en pacientes con AML que tenía la mutación IDH2. “Llena y necesidad incumplida” que él dijo. Él explicó que el uso de esta droga ha dado lugar a la remisión completa en algunos pacientes y también ha reducido la necesidad de la plaqueta y transfusiones rojas del glóbulo en algunos pacientes.

Idhifa, el nuevo agente es en el nivel molecular un inhibidor del isocitrate dehydrogenase-2. Este los medios, ciega el incremento de la célula inhibiendo varias enzimas. Ésos con la mutación IDH2 según lo descubierto por el análisis en tiempo real IDH2 en sangre o muestras de la médula, responden bien a Idhifa.

Un estudio con 199 pacientes fue citado como la base para las reclamaciones a favor de esta droga. Había un único grupo de 199 pacientes que habían recaído o de AML refractario y que tenían mutaciones IDH2 según lo descubierto por el análisis en tiempo real IDH2. Fueron tratadas con Idhifa. En el final del estudio los investigadores habían medido el porcentaje de los pacientes que no tenían ninguna prueba de la enfermedad dejada en su carrocería ni tenían una recuperación completa de sus hemogramas o eran juzgados para estar en la remisión completa con la recuperación hematológica parcial de la enfermedad.

Los resultados mostraron eso en el plazo de seis meses de la terapia con Idhifa;

  • el 19 por ciento de pacientes experimentó la remisión completa para el promedio de 8,2 meses
  • La remisión completa con la recuperación hematológica parcial fue considerada en los pacientes del 4% para una continuación media de 9,6 meses
  • De los 199 pacientes, 157 requirieron sangre o transfusiones de la plaqueta antes de terapia. La terapia el 34% del poste no requirió estas transfusiones más.

Algunos de los efectos nocivos comunes de Idhifa incluyen náusea, vomitar y diarrea. La ictericia y la subida de niveles de bilirrubina y de la baja del apetito también fueron observadas. La droga no es aprobada para las mujeres embarazadas y de amamantamientos para el daño potencial que puede causar al feto o al bebé. El uso de Idhifa puede también llevar a un efecto secundario serio llamado el síndrome de la diferenciación que lleva a la fiebre, dificultad en la respiración, flúida alrededor de los pulmones, inflamación de los pulmones, daño del hígado y del riñón, edema o hinchazón, avance de peso y finalmente daño a la mayoría de los órganos importantes. El síndrome de la diferenciación necesita la atención inmediata y la terapia con los corticosteroides dice el cuidado encajonado en la escritura de la etiqueta de la droga.
El FDA concedió estado huérfano de la droga a Idhifa para animar y para ayudar a su revelado. Fue dado “un estado de la revista de la prioridad” debido a cuál ocurrió la acción de la aprobación dentro de seis meses de la presentación. Mientras que Celgene Corporation consiguió la aprobación para Idhifa, Abbott Laboratories recibió la aprobación para el análisis en tiempo real IDH2 de la prueba diagnóstica del compañero. Idhifa tendría un precio de filete mensual de $24.872 según Celgene. El precio real que el paciente pagaría sin embargo diferiría basado en sus regímenes de seguros de la atención sanitaria del individuo etc.

Leucemia mieloide aguda (AML)

AML es un cáncer de progreso rápido de los glóbulos blancos y comienza dentro de la médula y lleva a una alta subida de glóbulos blancos anormales en la médula de la circulación sanguínea y. Según el Instituto Nacional del Cáncer en los institutos de la salud nacionales, a finales de 2017, diagnosticarán a 21.380 personas con AML y 10.590 pacientes sucumbirían a él.

AML es raro antes de la edad de 45 años y se convierte típicamente durante algunas semanas. Los síntomas incluyen los de la anemia - el cansancio, la piel pálida, la falta de aire y otros síntomas tales como infecciones frecuentes, la extracción de aire frecuente de la diversa extracción de aire peligrosa para la vida de los sitios etc. y las infecciones son generalmente las causas para la muerte en casos avanzados.

El tratamiento es necesario tan pronto como se concuerde la diagnosis mientras que progresa la enfermedad rápidamente. La quimioterapia es el apoyo principal del tratamiento de AML. La quimioterapia se puede combinar a veces con el trasplante de la médula de la radioterapia y para lograr una remisión o una vulcanización.

Referencias

Dr. Ananya Mandal

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Dr. Ananya Mandal

Dr. Ananya Mandal is a doctor by profession, lecturer by vocation and a medical writer by passion. She specialized in Clinical Pharmacology after her bachelor's (MBBS). For her, health communication is not just writing complicated reviews for professionals but making medical knowledge understandable and available to the general public as well.

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