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FDA approva la nuova droga combinata Mavyret per gli adulti con l'infezione di epatite virale C

Ieri gli Stati Uniti Food and Drug Administration hanno dato la sua approvazione a Mavyret (glecaprevir e pibrentasvir) per il trattamento degli adulti con l'infezione cronica di epatite virale C. Questi pazienti sono infettati con il virus dell'epatite C (HCV) dei genotipi 1-6 e sono quelli che non hanno sviluppato la cirrosi epatica o coloro che ha sviluppato la cirrosi delicata. L'approvazione per Mavyret è stata data a AbbVie Inc.

Il gruppo paziente che può essere curato con questa droga può avere moderato a danno severo del rene anche con il supporto di dialisi e che non precluderebbe l'uso di Mavyret ha detto l'istruzione del comunicato stampa di FDA. Il nuovo combinato può essere utilizzato in pazienti con l'infezione di genotipo 1 di HCV che già hanno subito il trattamento con un regime che contiene un inibitore di NS5A o un inibitore di proteasi di NS3/4A ma non entrambe.

Mavyret si trasforma in così nel primo trattamento approvato da usare per otto settimane che possono essere date a tutti i genotipi di HCV 1-6 in pazienti che ancora non hanno sviluppato la cirrosi e che non sono stati curati precedentemente. La durata più iniziale del trattamento era solitamente di 12 settimane o più.

Edward Cox, Direttore dell'ufficio dei prodotti antimicrobici nel centro di FDA per la valutazione e la ricerca della droga ha detto nell'istruzione della stampa che questo sarebbe stato un più breve regime terapeutico per i pazienti ed egualmente fornisce un trattamento per i pazienti l'infezione di genotipo 1 che è il più comune fra le vittime americane di infezione da HCV che non sono riuscito a rispondere con altre terapie. Secondo l'americano di centri per il controllo e la prevenzione delle malattie quasi 2,7 - 3,9 milioni stanno vivendo con un'infezione da HCV cronica. Questa infezione è un precursore per danno di fegato, la cirrosi, l'errore di fegato e perfino il cancro e la morte di fegato severi.

Per approvazione di Mavyret, quasi 2.300 adulti con infezione da HCV di genotipo 1-6 senza cirrosi o con la cirrosi delicata sono stati inclusi in una prova. L'efficacia e la sicurezza di questo nuovo combinato sono state provate sui pazienti. I risultati hanno rivelato quello 92-100 per cento dei pazienti che hanno ricevuto Mavyret per otto, 12 o la durata di 16 settimane ha mostrato a nessun virus nel loro sangue 12 settimane dopo la rifinitura del trattamento che suggerisce una maturazione. 97,5 per cento dei partecipanti che non hanno avuti cirrosi erano essiccati. Anche fra i partecipanti che hanno avuti malattia renale severa, 98 per cento erano essiccati dopo 12 settimane del trattamento. La durata del trattamento ha differito secondo il tipo di virus, lo sviluppo della cirrosi e la cronologia dell'infezione.

La droga combinata ha due medicine - glecaprevir e pibrentasvir e deve essere catturata come tre pillole una volta al giorno. L'effetto secondario più comune con l'uso di Mavyret comprende l'emicrania, la fatica, l'interfaccia che prude e la nausea. Inoltre in pazienti che hanno avuti sia infezioni di epatite B che di C, il trattamento con questo agente che mira a epatite virale C da solo piombo all'attivazione del virus dell'epatite B che cattura il vantaggio e causa il danno di fegato. Così tutti i pazienti che devono essere dati Mavyret devono essere schermati per epatite B pure. Questa pillola non è raccomandata per i pazienti che hanno sviluppato la cirrosi severa e coloro che sta catturando altre droghe quali atazanavir e rifampin.

AbbVie ora ha avuto tre droghe di epatite virale C e ci sono attualmente uno da Merck & Co. e quattro da Gilead Sciences inc disponibile per le persone infettate HCV.

Infezione di epatite virale C

L'epatite virale C è un'infezione virale che può danneggiare il fegato in molti anni. Il virus si sparge comunemente da personale via il sangue di una persona infettata. L'epatite virale C può causare un'infezione acuta o cronica. L'epatite virale C acuta è un'infezione a breve termine con i sintomi che durano fino a 6 mesi. L'epatite virale C cronica è un'infezione duratura che può danneggiare il fegato negli anni che piombo alla cirrosi, al cancro di fegato, all'errore di fegato ed alla morte. La diagnosi precoce ed il trattamento di epatite virale C cronica possono impedire il danno di fegato.

Le persone ad ad alto rischio dell'infezione di epatite virale C sono coloro che usa le droghe iniettate, subisce le trasfusioni di sangue o i trapianti di organi, ha emofilia, o ottenga i tatuaggi con i aghi di stampa infettati. Negli Stati Uniti, dividere i aghi di stampa con una persona infettata è la causa più comune per infezione da HCV.

Ci sono almeno sei genotipi distinti di HCV, o sforzi. Il trattamento può essere risoluto una volta che il genotipo è conosciuto. Negli Stati Uniti quasi tre quarti delle persone hanno genotipo 1. un quarto avere genotipi 2 o 3 e pochi hanno genotipi 4, 5 o 6.

Le opzioni del trattamento per infezione da HCV comprendono il ribavarin, l'alfa 2a del peginterferon, l'alfa 2b del peginterferon, il daclatasvir, il elbasvir, il ledipasvir, il ombitasvir ecc.

Riferimenti

  1. https://www.fda.gov/NewsEvents/Newsroom/PressAnnouncements/ucm570038.htm
  2. https://www.niddk.nih.gov/health-information/liver-disease/viral-hepatitis/hepatitis-c
  3. https://www.cdc.gov/hepatitis/hcv/index.htm
  4. http://www.nhs.uk/conditions/hepatitis-c/Pages/Introduction.aspx
  5. https://patient.info/doctor/hepatitis-c-pro
Dr. Ananya Mandal

Written by

Dr. Ananya Mandal

Dr. Ananya Mandal is a doctor by profession, lecturer by vocation and a medical writer by passion. She specialized in Clinical Pharmacology after her bachelor's (MBBS). For her, health communication is not just writing complicated reviews for professionals but making medical knowledge understandable and available to the general public as well.

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