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Astex célèbre pendant que le traitement du cancer du sein obtient l'approbation de commercialisation européenne

Pharmaceutiques d'Astex (« Astex »), une société pharmaceutique consacrée à la découverte et au développement de la thérapeutique nouvelle de petite molécule pour l'oncologie et les maladies du système nerveux central, annoncées aujourd'hui que son collaborateur pharmaceutique de longue date, Novartis, a reçu l'approbation de commercialisation en Europe pour Kisqali® (ribociclib) plus un inhibiteur d'aromatase comme demande de règlement principale dans les femmes goujon-ménopausées avec le récepteur hormonal positif, le négatif humain du facteur de croissance épidermique receptor-2 (HR+/HER2-) localement avancé ou le cancer du sein métastatique.

Astex est éligible pour recevoir un paiement échelonné en ce qui concerne l'approbation européenne de vente, ainsi que des paiements de droits en ventes annuelles de Kisqali, sous l'alliance de découverte de médicaments écrite dans entre Astex et Novartis en 2005.

L'approbation de la Commission européenne suit un avis favorable accordé en juin par le Comité pour des produits pharmaceutiques pour l'usage humain (CHMP). L'opinion positive de CHMP a été basée sur l'efficacité supérieure et a expliqué la sécurité de Kisqali plus le letrozole contre seul le letrozole dans le test clinique MONALEESA-2 pivotalement de la phase III du ribociclib principal plus le letrozole dans le cancer du sein avancé récepteur-positif de l'hormone HER2-negative qui a montré à ce Kisqali plus le letrozole réduit le risque d'étape progressive ou de mort par plus de 44% au-dessus seul du letrozole à l'analyse intérimaire. Dans une analyse suivante des caractéristiques d'essai, après presque un an de revue complémentaire, Kisqali plus le letrozole a expliqué la survie progressive étape médiane (PFS) de 25,3 mois et de 16,0 mois pour seul le letrozole. L'approbation européenne tient compte pour que les oncologistes prescrivent Kisqali avec le letrozole, anastrozole ou avec l'exemestane et il est le meilleur d'employer leur discrétion pour sélecter le choix de demande de règlement qu'ils croient pour chaque patient individuel.

Harren Jhoti, Président et Directeur Général d'Astex, R-U, a indiqué, « nous sommes avec plaisir que Novartis ait reçu l'approbation européenne de Kisqali surgissant de notre collaboration productive avec l'opportunité de porter une option neuve de demande de règlement à beaucoup plus de femmes en Europe avec le cancer du sein avancé. »

Astex a reçu un paiement échelonné suivant l'approbation de FDA de Kisqali en mars 2017 et a reçu un premier paiement de droits de Novartis a basé sur des ventes de Kisqali aux USA, et est éligible pour recevoir un paiement échelonné à l'essai d'un limage de réglementation complémentaire au Japon.