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Astex celebra mentre la droga di cancro al seno ottiene l'approvazione commercializzante europea

Prodotti farmaceutici di Astex (“Astex„), una ditta farmaceutica dedicata alla scoperta e sviluppo di piccola terapeutica novella della molecola per oncologia e malattie del sistema nervoso centrale, annunciate oggi che il suo collaboratore farmaceutico di lunga durata, Novartis, ha ricevuto l'approvazione commercializzante in Europa per Kisqali® (ribociclib) più un inibitore di aromatase come trattamento prima linea in donne post-della menopausa con il positivo del recettore ormonale, nel cancro al seno localmente avanzato o metastatico di crescita della quantità negativa epidermica umana di fattore receptor-2 (HR+/HER2-).

Astex è ammissibile ricevere un pagamento a avanzamento lavori in materia di approvazione europea di vendita come pure i pagamenti dei diritti sulle vendite annuali di Kisqali, nell'ambito dell'alleanza di scoperta della droga inserita fra in Astex e in Novartis nel 2005.

L'approvazione da parte della Commissione Europea segue un'opinione positiva accordata a giugno dal comitato per i medicinali per uso umano (CHMP). L'opinione positiva di CHMP è stata basata su efficacia superiore ed ha dimostrato la sicurezza di Kisqali più letrozole contro letrozole da solo nel test clinico chiave MONALEESA-2 di fase III di ribociclib prima linea più letrozole nel cancro al seno avanzato HER2-negative ricevitore-positivo dell'ormone che ha indicato che Kisqali più letrozole ha diminuito il rischio di progressione o di morte vicino più di 44% sopra letrozole da solo all'analisi provvisoria. In un'analisi successiva dei dati di prova, dopo che quasi un anno di seguito supplementare, Kisqali più letrozole ha dimostrato una sopravvivenza senza progressione mediana (PFS) di 25,3 mesi e di 16,0 mesi per letrozole da solo. L'approvazione europea tiene conto gli oncologi prescrivere Kisqali con letrozole, anastrozole o con exemestane ed usare la loro discrezione per selezionare la scelta che del trattamento credono è il la cosa migliore per ogni paziente determinato.

Harren Jhoti, presidente e direttore generale di Astex, Regno Unito, ha detto, “siamo contentissimi che Novartis ha ricevuto l'approvazione europea di Kisqali in seguito alla nostra collaborazione produttiva con l'opportunità di portare una nuova opzione del trattamento a molte altre donne in Europa con cancro al seno avanzato.„

Astex ha ricevuto un pagamento a avanzamento lavori che segue l'approvazione di FDA di Kisqali nel marzo 2017 ed ha ricevuto un primo pagamento dei diritti da Novartis ha basato sulle vendite di Kisqali negli Stati Uniti ed è ammissibile ricevere un pagamento a avanzamento lavori su approvazione di un archivario regolatore supplementare nel Giappone.