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Astex comemora enquanto a droga de cancro da mama obtem a aprovação de mercado européia

Fármacos de Astex (“Astex”), uma companhia farmacéutica dedicada à descoberta e revelação da terapêutica pequena nova da molécula para a oncologia e doenças do sistema nervoso central, anunciadas hoje que seu colaborador farmacêutico de longa data, Novartis, recebeu a aprovação de mercado em Europa para Kisqali® (ribociclib) mais um inibidor do aromatase como um tratamento de primeira linha em mulheres cargo-menopáusicas com positivo do receptor da hormona, no cancro da mama localmente avançado ou metastático do negativo epidérmico humano do factor de crescimento receptor-2 (HR+/HER2-).

Astex é elegível receber um pagamento de marco miliário respectivamente à aprovação européia do mercado, assim como pagamentos de direitos em vendas anuais de Kisqali, sob a aliança da descoberta da droga incorporada entre em Astex e em Novartis em 2005.

A aprovação pela Comissão Européia segue uma opinião positiva concedida em junho pelo comitê para produtos medicinais para o uso humano (CHMP). A opinião positiva de CHMP foi baseada na eficácia superior e demonstrou a segurança de Kisqali mais o letrozole contra o letrozole apenas no ensaio clínico MONALEESA-2 giratório da fase III de ribociclib de primeira linha mais o letrozole no cancro da mama avançado HER2-negative receptor-positivo da hormona que mostrou que Kisqali mais o letrozole reduziu o risco de progressão ou de morte perto sobre 44% sobre o letrozole apenas na análise provisória. Em uma análise subseqüente dos dados experimentais, depois que quase um ano da continuação adicional, Kisqali mais o letrozole demonstrou uma sobrevivência progressão-livre do número médio (PFS) de 25,3 meses e de 16,0 meses para o letrozole apenas. A aprovação européia permite oncologistas prescrever Kisqali com letrozole, anastrozole ou com exemestane e usar sua discreção para seleccionar a escolha que do tratamento acreditam é a melhor para cada paciente individual.

Harren Jhoti, presidente e director geral de Astex, Reino Unido, disse, “nós somos deleitados que Novartis recebeu a aprovação européia de Kisqali que elevara de nossa colaboração produtiva com a oportunidade de trazer uma opção nova do tratamento a muito mais mulheres em Europa com cancro da mama avançado.”

Astex recebeu um pagamento de marco miliário que segue a aprovação do FDA de Kisqali em março de 2017 e recebeu um primeiro pagamento de direitos de Novartis baseou em vendas de Kisqali nos E.U., e é elegível receber um pagamento de marco miliário na aprovação de um arquivamento regulador adicional em Japão.