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Astex celebra mientras que el medicamento para el cáncer del pecho consigue la aprobación de comercialización europea

Productos farmacéuticos de Astex (“Astex”), una compañía farmacéutica dedicada al descubrimiento y revelado de la pequeña terapéutica nueva de la molécula para la oncología y enfermedades del sistema nervioso central, anunciadas hoy que su prolongado colaborador farmacéutico, Novartis, ha recibido la aprobación de comercialización en Europa para Kisqali® (ribociclib) más un inhibidor del aromatase como tratamiento de primera línea en mujeres posmenopáusicas con el positivo del receptor de la hormona, el cáncer localmente avance o metastático de incremento de la negativa epidérmica humana del factor receptor-2 (HR+/HER2-) de pecho.

Astex es elegible recibir un pago de piedra miliaria por lo que se refiere a la aprobación europea del márketing, así como pagos de derechos en ventas anuales de Kisqali, bajo alianza del descubrimiento de la droga incorporada en entre Astex y Novartis en 2005.

La aprobación de la Comisión Europea sigue una opinión positiva concedida en junio por el comité para los productos medicinales para el uso humano (CHMP). La opinión positiva de CHMP fue basada en eficacia superior y demostró el seguro de Kisqali más letrozole comparado con letrozole solamente en la juicio clínica giratoria MONALEESA-2 de la fase III del ribociclib de primera línea más letrozole en el cáncer de pecho avance HER2-negative receptor-positivo de la hormona que mostró que Kisqali más letrozole redujo el riesgo de progresión o de muerte cerca sobre el 44% sobre letrozole solamente en el análisis interino. En un análisis subsiguiente de los datos de ensayo, después de que casi un año de la continuación adicional, Kisqali más letrozole demostrara la supervivencia progresión-libre del punto medio (PFS) de 25,3 meses y de 16,0 meses para el letrozole solamente. La aprobación europea permite para que los oncólogos prescriban Kisqali con el letrozole, anastrozole o con el exemestane y utilizar su discreción para seleccionar la opción del tratamiento que creen es el mejor para cada paciente individual.

Harren Jhoti, Presidente y Director General de Astex, Reino Unido, dijo, “nos encantan que Novartis ha recibido la aprobación europea de Kisqali que se presentaba de nuestra colaboración productiva con la oportunidad de traer una nueva opción del tratamiento a muchas más mujeres en Europa con el cáncer de pecho avanzado.”

Astex recibió un pago de piedra miliaria que seguía la aprobación del FDA de Kisqali en marzo de 2017 y ha recibido un primer pago de derechos de Novartis basó en ventas de Kisqali en los E.E.U.U., y es elegible recibir un pago de piedra miliaria en la aprobación de una limadura reguladora adicional en Japón.