Di FDA dei permessi unità terapeutica digitale in primo luogo per il trattamento dei disordini di uso della sostanza

Gli Stati Uniti Food and Drug Administration (Stati Uniti FDA) ieri - il quattordicesimo del settembre 2017, permesso la vendita di un'applicazione si è sviluppato per i cellulari che avrebbero aiutato nel trattamento dei disordini di uso della sostanza (SUD).

Questa applicazione di ReSET® sarebbe usata su una base del paziente esterno per la gestione di vari problemi di uso della sostanza come quelli con l'alcool, marijuana o cocaina ed altre dipendenze dello stimolante. Non è utile nella dipendenza dell'opioide tuttavia.

reSET® per disordine di uso della sostanza. Credito di immagine: Pear Therapeutics, Inc.
reSET® per disordine di uso della sostanza. Credito di immagine: Pear Therapeutics, Inc.

Secondo Carlos Peña, il Direttore della divisione delle unità della medicina neurologica e fisica nel centro di FDA per le unità e la salubrità radiologica, questa nuova innovazione va mostrare come le tecnologie digitali possono aiutare i pazienti con il loro trattamento. Peña ha aggiunto che i simili strumenti avrebbero aiutato questi pazienti con il SUD a astenersi meglio ed aiutare meglio i risultati del trattamento.

Questa nuova unità di ReSET® è un sistema di applicazioni medico mobile che ha due cruscotti - uno ciascuno per il paziente ed il clinico. L'unità fornirebbe la terapia o il CBT comportamentistica conoscitiva ai pazienti che li avrebbero incoraggiati a migliorare la loro astinenza dalle sostanze inducenti al vizio come pure a migliorare la loro aderenza al programma di trattamento del paziente esterno. Appena come astinenza è un problema in persone con il SUD, aderenza ai programmi di trattamento è un'altra sfida.

L'unità consente sia i pazienti che l'accesso del clinico ai grilletti, ai bisogni come pure all'uso della sostanza. Questo sistema sarebbe usato accanto alla terapia del paziente esterno ed al sistema di gestione di contingenza. Il sistema di gestione di contingenza è utilizzato ampiamente in pazienti con il SUD e comprende un sistema della ricompensa che aiuta i pazienti ad attaccare ai loro programmi del trattamento.

La nuova unità dalle tecnologie della pera è stata provata su 399 pazienti in un test clinico di 12 settimane. I pazienti sono stati divisi in due armi - l'un trattamento standard ricevuto gruppo per il SUD e l'altro braccio o gruppo ha ricevuto sia il trattamento standard che la versione da tavolino del trattamento dell'unità di ReSET® che era accessibile a casa o alla clinica. Lo studio era un multi-sito (che significano più di un centro medico era implicato) e prova pura (che significa sia il clinico che amministra l'unità che i pazienti con il SUD nel braccio dell'unità ha saputo che stavano curandi con una terapia sperimentale).

I risultati della prova hanno indicato che nel gruppo che ha utilizzato l'unità di ReSET®, c'era una tendenza aumentata ad attaccare al programma di trattamento confrontato a coloro che ha ricevuto soltanto la terapia standard. I numeri hanno rivelato che le persone di 40,3 per cento con i problemi di dipendenza con l'alcool, la cocaina, gli stimolanti o la marijuana trattati con ReSET® hanno aderito ai loro programmi di trattamento mentre soltanto 17,7 per cento di quelli hanno trattato con la terapia standard sola hanno aderito ai programmi. Quelli con dipendenza dell'opioide non hanno mostrato i vantaggi con l'uso supplementare di ReSET®.

Sulla base di questa prova risulta, FDA ha permesso l'unità a partire da ora di essere utilizzato soltanto insieme con il trattamento standard e soltanto sulla prescrizione. Non deve essere utilizzato in pazienti che hanno una dipendenza dell'alcool soltanto. Non deve egualmente essere utilizzato in pazienti che hanno una dipendenza dell'opioide o in coloro che è sulla terapia della sostituzione dell'opioide (una modalità standard del trattamento per dipendenza dell'opioide).

L'unità è stata reputata per essere del rischio basso a moderato agli utenti dai critici senza gli effetti contrari celebri negli studi clinici. I pazienti sono stati valutati per gli effetti secondari quale la malattia di cuore, problemi gastrointestinali, mania, la depressione, tendenze suicide e tenta ecc. È un'unità novella che non ha unità equivalente. La vendita dell'unità del reSET® a partire da ora è stata accordata da FDA a terapeutica della pera.

Ciò è l'unità terapeutica digitale di prima prescrizione per ottenere il cenno del capo di FDA. Secondo Corey McCann, il presidente e direttore generale di terapeutica della pera questo è “una definizione del momento„ per i pazienti con il SUD come pure per terapeutica digitale.

Disordini di uso della sostanza (SUD)

I disordini o il SUD di uso della sostanza è definito mentre una circostanza tramite l'amministrazione di abuso di sostanza e di servizi medico-sanitari di salute mentale come uso ricorrente dell'alcool ed o delle droghe da una persona che può causare il danno funzionale e clinicamente significativo dei pazienti che piombo ai problemi al lavoro, alla casa o al banco ed egualmente piombo alle inabilità ed ai problemi sanitari. È definito nel sistema diagnostico e nel manuale statistico dei disturbi mentali, quinta edizione - il SUD di DSM-V (il manuale per i problemi correlati con la salute mentali) si riferisce al danno sociale e la mancanza di controllo, uso rischioso delle droghe abusate ed egualmente per la diagnosi deve rispondere a determinati criteri farmacologici.

Secondo un preventivo 2016, quasi 20,1 milione persone oltre 12 hanno avute SUD con l'alcool e le droghe illegali. Queste dipendenze hanno costato l'economia oltre $700 miliardo all'anno non solo in termini di disposizione di sanità ma anche la perdita di lavoro e di crimine produttivi ha collegato le perdite. Uccisioni del SUD oltre 90.000 Americani ogni anno.

Sorgente: https://www.fda.gov/NewsEvents/Newsroom/PressAnnouncements/ucm576087.htm, https://peartherapeutics.com/reset/

Dr. Ananya Mandal

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Dr. Ananya Mandal

Dr. Ananya Mandal is a doctor by profession, lecturer by vocation and a medical writer by passion. She specialized in Clinical Pharmacology after her bachelor's (MBBS). For her, health communication is not just writing complicated reviews for professionals but making medical knowledge understandable and available to the general public as well.

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