Do FDA das licenças dispositivo terapêutico digital primeiramente para o tratamento de desordens do uso da substância

Os Estados Unidos Food and Drug Administration (E.U. FDA) ontem - o 14o de setembro de 2017, permitido o mercado de uma aplicação tornou-se para os móbeis que ajudariam no tratamento de desordens do uso da substância (SUD).

Esta aplicação de ReSET® seria usada em uma base do paciente não hospitalizado para a gestão de vários problemas do uso da substância tais como aqueles com álcool, marijuana ou cocaína e outros apegos do estimulante. Não é útil na dependência do opiáceo contudo.

reSET® para a desordem do uso da substância. Crédito de imagem: Pera Terapêutica, Inc.
reSET® para a desordem do uso da substância. Crédito de imagem: Pera Terapêutica, Inc.

De acordo com Carlos Peña, o director da divisão de dispositivos da medicina neurológica e física no centro do FDA para dispositivos e a saúde radiológica, esta inovação nova vai mostrar como as tecnologias digitais podem ajudar pacientes com seu tratamento. Peña adicionou que as ferramentas similares ajudariam estes pacientes com SUL a se abster melhor e ajudar melhor os resultados do tratamento.

Este dispositivo novo de ReSET® é um sistema de aplicação médico móvel que tenha dois painéis - um cada para o paciente e o clínico. O dispositivo forneceria a terapia ou o CBT comportável cognitivo aos pacientes que os incentivariam melhorar sua abstinência das substâncias aditivas assim como melhorar sua aderência ao programa de tratamento do paciente não hospitalizado. Apenas como a abstinência é um problema nas pessoas com SUL, aderência aos programas de tratamento é um outro desafio.

O dispositivo fornece os pacientes e o acesso do clínico aos disparadores, às ânsias assim como ao uso da substância. Este sistema seria usado ao lado da terapia do paciente não hospitalizado e do sistema de gestão da contingência. O sistema de gestão da contingência é usado extensamente nos pacientes com SUL e compreende de um sistema da recompensa que ajude pacientes a colar a suas programações do tratamento.

O dispositivo novo por tecnologias da pera foi tentado em 399 pacientes em um ensaio clínico de 12 semanas. Os pacientes foram divididos em dois braços - um tratamento padrão recebido grupo para o SUL e o outro braço ou grupo recebeu o tratamento padrão e a versão de desktop do tratamento do dispositivo de ReSET® que era acessível em casa ou na clínica. O estudo era um multi-local (que significam mais de um centro médico era involvido) e experimentação unblended (que significa o clínico que administra o dispositivo e os pacientes com o SUL no braço do dispositivo soube que estavam tratados com uma terapia experimental).

Os resultados da experimentação mostraram que no grupo que usou o dispositivo de ReSET®, havia uma tendência aumentada colar ao programa de tratamento comparado àqueles que receberam somente a terapia padrão. Os números revelaram que as pessoas de 40,3 por cento com problemas da dependência com o álcool, a cocaína, os estimulantes ou a marijuana tratados com o ReSET® aderiram a seus programas de tratamento quando somente 17,7 por cento daqueles trataram com a terapia padrão sozinha aderiram aos programas. Aqueles com dependência do opiáceo não mostraram benefícios com o uso adicional de ReSET®.

Baseado nesta experimentação resulta, o FDA permitiu o dispositivo a partir de agora ser usado somente conjuntamente com o tratamento padrão e somente na prescrição. Não deve ser usada nos pacientes que têm uma dependência do álcool somente. Não deve igualmente ser usada nos pacientes que têm uma dependência do opiáceo ou naqueles que estão na terapia da substituição do opiáceo (uma modalidade padrão do tratamento para a dependência do opiáceo).

O dispositivo foi julgado para ser do ponto baixo ao risco moderado aos usuários pelos revisores sem os efeitos adversos notáveis nos estudos clínicos. Os pacientes foram avaliados para efeitos secundários tais como a doença cardíaca, problemas gastrintestinais, mania, depressão, tendências suicidas e tentam etc. É um dispositivo novo que não tenha nenhum dispositivo equivalente. O mercado do dispositivo do reSET® foi concedido a partir de agora pelo FDA à terapêutica da pera.

Este é o dispositivo terapêutico digital da primeira prescrição para obter o assentimento do FDA. De acordo com Corey McCann, a presidente e director-geral da terapêutica da pera isto é uma “definição do momento” para pacientes com SUL assim como para a terapêutica digital.

Desordens do uso da substância (SUD)

As desordens ou o SUL do uso da substância são definidos enquanto uma circunstância pelo abuso de substâncias e pela administração mental dos serviços sanitários como o uso periódico do álcool e ou das drogas por uma pessoa que possa causar o prejuízo funcional e clìnica significativo dos pacientes que conduzem aos problemas no trabalho, na HOME ou na escola e igualmente conduza às inabilidades e aos problemas de saúde. É definido no diagnóstico e no manual estatístico dos transtornos mentais, quinta edição - o SUL de DSM-V (o manual para a saúde mental - problemas relacionados) refere o prejuízo social e a falta de controle, uso arriscado das drogas abusadas e igualmente para o diagnóstico precisa de encontrar determinados critérios farmacológicos.

De acordo com uma avaliação 2016, quase 20,1 milhão pessoas sobre 12 tiveram o SUL com álcool e drogas. Estes apegos custaram a economia sobre $700 bilhões um o ano não somente em termos da disposição dos cuidados médicos mas igualmente a perda de trabalho e de crime produtivos relacionou perdas. Matanças do SUL sobre 90.000 americanos todos os anos.

Source: https://www.fda.gov/NewsEvents/Newsroom/PressAnnouncements/ucm576087.htm, https://peartherapeutics.com/reset/

Dr. Ananya Mandal

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Dr. Ananya Mandal

Dr. Ananya Mandal is a doctor by profession, lecturer by vocation and a medical writer by passion. She specialized in Clinical Pharmacology after her bachelor's (MBBS). For her, health communication is not just writing complicated reviews for professionals but making medical knowledge understandable and available to the general public as well.

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