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La FDA approuve l'étendue avec la partie jetable visée réduisant des infections de superbug

Recherchant à éviter des manifestations de superbug, agents de la Santé fédéraux a dit qu'ils ont approuvé la première étendue médicale gastro-intestinale avec un bouchon jetable pour l'usage aux États-Unis.

Food and Drug Administration a indiqué que le design du duodenoscope neuf par le fabricant de périphériques Japonais Pentax devrait le faciliter pour retirer les bactéries dangereuses qui peuvent devenir enfermées à l'intérieur de ces instruments réutilisables.

« Nous croyons que le bouchon distal jetable neuf représente une phase importante vers abaisser le risque de futures infections associées avec ces dispositifs, » a indiqué M. William Maisel, le directeur intérimaire du Bureau de FDA du Bilan de Dispositif, dans une déclaration Mercredi. « Nous encourageons des compagnies à continuer à poursuivre les innovations qui aideront à ramener le risque aux patients. »

Mais quelques experts médicaux doutés que cette modification de design va assez loin protéger des patients.

« Cette étendue neuve réduira probablement le risque d'infection, mais Je ne suis pas sûr par combien, » a indiqué Lawrence Muscarella, un consultant en matière de hôpital-sécurité dans Montgomeryville, PA.

De plus, lui et d'autres experts ont dit, c'est juste une étendue, et sa nouvelle conception modeste n'adressera pas les points faibles qui infestent beaucoup de différentes étendues médicales sur le marché et continuent à mettre des patients en danger d'infections résistant aux antibiotiques.

Pentax n'a fourni aucun petit groupe Jeudi au sujet de quand le duodenoscope neuf sera disponible ou ce qu'il peut coûter. Généralement les duodenoscopes peuvent coûter jusqu'à $40.000 la pièce, et ils peuvent représenter des frais importants pour les hôpitaux qui traitent un de large volume des procédures.

Dans une déclaration, la compagnie a dit que « le design distal jetable de bouchon représente un avancement significatif dans le contrôle d'infection. »

Un avantage d'un bouchon amovible est qu'il permettrait l'accès de personnel de nettoyage d'hôpital mieux aux crevasses minuscules et aux petites pièces à l'extrémité de l'étendue. Il est difficile d'atteindre Quelques zones avec des brosses et des machines à laver, augmentant le risque de bactéries étant réussies d'un patient à l'autre.

Tandis Que l'extrémité d'étendue a ennuyeux prouvé, les experts disent que des bactéries nuisibles également ont été trouvées dans d'autres zones, telles que des ports de biopsie et des tunnels d'instrument.

« Je pense que ce peut être un pas dans le bon sens pour avoir les composants à utiliser une seule fois autant que possible. Mais nous avons toujours des lacunes ici, » a dit Cori Ofstead, un chercheur et épidémiologiste à St Paul, Minnesota.

Lui et d'autres experts en matière de prévention de l'infection invitent des constructeurs et des régulateurs pour déménager vers la stérilisation pour toutes les étendues médicales, qui concerneraient le gaz ou les produits chimiques et seraient une phase au-dessus de la condition fédérale actuelle pour la désinfection de haut niveau. Que la modification exigerait vraisemblablement d'autres de modifications de design de permettre à des étendues complexes de supporter le procédé.

D'Autres constructeurs d'appareils sont allés dans un sens différent, développant les étendues qui sont entièrement jetables, plutôt que juste permettant au bouchon d'être jeté. La FDA a récent approuvé deux coloscopes qui sont conçus pour être utilisés juste une fois. D'Autres compagnies introduisent les dispositifs assimilés pour l'usage dans les poumons et les reins.

Duodenoscopes mis par Médecins en bas de la gorge d'un patient pour diagnostiquer et traiter des problèmes dans le tube digestif, tel que des calculs biliaires, des cancers et des obstructions dans la voie biliaire principale. Il y a environ de 700.000 de ces procédures de CPRE faites annuellement aux États-Unis.

Depuis 2015, les procureurs des États-Unis, les législateurs et les régulateurs de gouvernement avaient vérifié des douzaines d'infections et de morts attachées aux duodenoscopes.

Los Angeles Times a brisé les nouvelles au sujet d'une manifestation de superbug au Centre Médical de Ronald Reagan UCLA en février 2015, qui déclenché une FDA avertissant le next day. Ces infections ont concerné le principal générateur de l'étendue de l'industrie, Corp. Tokyo-Basée d'Olympe. Le journal plus tard a signalé qu'Olympe a su des infections et des imperfections potentielles avec son duodenoscope dès 2012 mais n'a pas alerté les hôpitaux ou les régulateurs Américains.

l'année dernière, la FDA a indiqué qu'autant d'en tant que 350 patients à 41 équipements médicaux aux États-Unis Et mondial étaient infectés ou exposés aux duodenoscopes corrompus de janvier 2010 à octobre 2015.

Un état de Sénat des États-Unis a en 2016 recensé quatre manifestations attachées aux duodenoscopes de Pentax aux hôpitaux et aux cliniques en Illinois et Massachusetts.

Plus récent, en janvier, la FDA a publié une alerte de sécurité au sujet du modèle actuel du duodenoscope de Pentax. L'agence a averti les fournisseurs médicaux que les fissures et les lacunes peuvent développer dans l'extrémité du dispositif à la laquelle « pourrait permettre les liquide et le tissu de couler dans le duodenoscope. » La FDA a invité des hôpitaux pour enlever immédiatement des étendues du service qui a affiché des signes des dégâts.

Muscarella, le consultant en matière de hôpital-sécurité, a indiqué qu'il était étonnant la FDA « n'a pas exigé le démontage du produit du marché considérant le risque d'infections de superbug. Ce semblerait Pentax a été poussé doucement par la FDA pour fournir une autre solution, et ce design jetable de bouchon pourrait être la réaction de la compagnie. »

Dans une déclaration l'année dernière, Pentax a dit, « Nous sommes consacrés à la sécurité patiente et évaluons chronique des avancements dans le design flexible d'endoscope. »

Un certain nombre d'études récentes ont trouvé la preuve de la contamination persistante dans un large éventail des dispositifs réutilisables, y compris des coloscopes et des ureteroscopes.

Cette histoire a été produite par le Journal de la Santé de Kaiser, qui publie la Californie Healthline, un service en qualité de rédacteur indépendant de la Fondation de Santé de la Californie.


http://www.kaiserhealthnews.orgCet article a été réimprimé de kaiserhealthnews.org avec l'autorisation de la Fondation de Henry J. Kaiser Family. Le Journal de la Santé de Kaiser, un service de nouvelles en qualité de rédacteur indépendant, est un programme de la Fondation de Famille de Kaiser, une organisation pour la recherche indépendante de police de santé indépendante avec Kaiser Permanente.