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FDA approva la portata con la parte a perdere puntata su diminuendo le infezioni del superbug

Cercando di impedire gli scoppi del superbug, funzionari della sanità federali ha detto che hanno approvato la prima portata medica gastrointestinale con un cappuccio a perdere per uso negli STATI UNITI.

Food and Drug Administration ha detto che la progettazione di nuovo duodenoscope dal creatore Giapponese Pentax dell'unità dovrebbe renderla più facile rimuovere i batteri pericolosi che possono essere intrappolati dentro questi strumenti riutilizzabili.

“Crediamo che il nuovo cappuccio distale a perdere rappresenti un punto importante verso l'riduzione del rischio di infezioni future connesse con queste unità,„ ha detto il Dott. William Maisel, il direttore provvisorio dell'Ufficio di FDA della Valutazione dell'Unità, in un'istruzione Mercoledì. “Incoraggiamo le società a continuare a perseguire le innovazioni che contribuiranno a ridurre il rischio ai pazienti.„

Ma alcuni medici specialisti dubitati che questo cambiamento di progettazione vada abbastanza lontano proteggere i pazienti.

“Questa nuova portata probabilmente diminuirà il rischio di infezione, ma non sono sicuro da cui,„ ha detto Lawrence Muscarella, un consulente in materia della ospedale-sicurezza in Montgomeryville, PA.

Inoltre, lui ed altri esperti hanno detto, questa è appena una portata e la sua riprogettazione modesta non indirizzerà le imperfezioni che contagino molte portate mediche differenti sul servizio e continuino a mettere i pazienti a rischio delle infezioni resistenti agli antibiotici.

Pentax non ha fornito alcuni dati dettagliati Giovedì circa quando il nuovo duodenoscope sarà disponibile o che cosa può costare. I duodenoscopes possono costare Generalmente fino a $40.000 per uno e possono rappresentare una spesa importante per gli ospedali che trattano un grande volume di procedure.

In un'istruzione, la società ha detto che “la progettazione distale a perdere del cappuccio rappresenta un avanzamento significativo nel controllo di infezione.„

Un vantaggio di un cappuccio smontabile è che permetterebbe meglio l'accesso del personale di pulizia dell'ospedale alle crepe minuscole ed alle piccole parti al suggerimento della portata. Alcune aree sono difficili da raggiungere con le spazzole e le lavatrici, aumentanti il rischio di batteri che sono passati da un paziente ad un altro.

Mentre il suggerimento di portata ha provato importuno, gli esperti dicono che i batteri nocivi egualmente sono stati trovati in altre aree, quali le porte di biopsia ed i canali dello strumento.

“Penso che possa essere un punto nella giusta direzione per avere componenti monouso ove possibile. Ma ancora abbiamo lacune qui,„ ha detto Cori Ofstead, un ricercatore ed epidemiologo a St Paul, Minnesota.

Lei ed altri esperti in infezione-control stanno invitando i produttori ed i regolatori per avanzare verso la sterilizzazione per tutte le portate mediche, che comprenderebbero il gas o i prodotti chimici e sarebbero un punto sopra il requisito federale corrente della disinfezione ad alto livello. Che il cambiamento probabilmente richiederebbe ulteriori cambiamenti di progettazione di permettere alle portate complesse di resistere al trattamento.

Altri produttori dell'unità sono andato in una direzione differente, sviluppante le portate che sono completamente a perdere, piuttosto che appena permettendo al cappuccio di essere gettato via. FDA recentemente ha approvato due colonoscopes che sono destinati per essere usati appena una volta. Altre società stanno promuovendo le simili unità per uso nei polmoni e nei reni.

Duodenoscopes messi Medici giù la gola di un paziente per diagnosticare e trattare i problemi nell'apparato digerente, quali le colelitiasi, i cancri ed i bloccaggi nel dotto biliare. Ci sono circa 700.000 di queste procedure di ERCP fatte annualmente negli STATI UNITI.

Dal 2015, i procuratori degli Stati Uniti, i legislatori ed i regolatori di governo stanno studiando dozzine di infezioni e di morti legate ai duodenoscopes.

Los Angeles Times ha rotto le notizie circa uno scoppio del superbug al Centro Medico di Ronald Reagan UCLA nel febbraio 2015, che ha avviato FDA che avverte il giorno successivo. Quelle infezioni hanno compreso il creatore principale della portata dell'industria, a Olympus CORP. Basato a Tokyo. Il giornale più successivamente ha riferito che Olympus ha saputo già del 2012 circa le infezioni ed i difetti potenziali con il suo duodenoscope ma non è riuscito ad avvisare gli ospedali o i regolatori Americani.

l'anno scorso, FDA ha detto che altrettanto come 350 pazienti a 41 impianto medico negli Stati Uniti ed universalmente è stato infettato o esposto stato ai duodenoscopes alterati dal gennaio 2010 all'ottobre 2015.

Un rapporto del Senato degli Stati Uniti nel 2016 ha identificato quattro scoppi legati ai duodenoscopes di Pentax agli ospedali ed alle cliniche nell'Illinois ed in Massachusetts.

Più recentemente, a gennaio, FDA ha pubblicato un avviso della sicurezza circa il modello corrente del duodenoscope di Pentax. L'agenzia ha avvertito i fornitori medici che le crepe e le lacune possono sviluppare nel suggerimento dell'unità che “potrebbe permettere che i liquidi ed al tessuto coli nel duodenoscope.„ FDA ha invitato gli ospedali immediatamente per rimuovere le portate da servizio che ha dato segni di danno.

Muscarella, il consulente in materia della ospedale-sicurezza, ha detto che era sorprendente FDA “non ha richiesto la rimozione del prodotto dal servizio che considera il rischio di infezioni del superbug. Sembrerebbe Pentax è stato incitato da FDA per fornire un'altra soluzione e questa progettazione a perdere del cappuccio potrebbe essere la risposta della società.„

In un'istruzione l'anno scorso, Pentax ha detto, “Siamo dedicati alla sicurezza paziente e coerente stiamo valutando gli avanzamenti nella progettazione flessibile dell'endoscopio.„

Una serie di studi recenti hanno trovato la prova di contaminazione persistente in una vasta gamma di unità riutilizzabili, compreso i colonoscopes e i ureteroscopes.

Questa storia è stata prodotta dalle Notizie di Salubrità di Kaiser, che pubblicano la California Healthline, un servizio editorialmente indipendente delle Fondamenta di Sanità della California.


http://www.kaiserhealthnews.orgQuesto articolo è stato ristampato da kaiserhealthnews.org con l'autorizzazione delle Fondamenta di Henry J. Kaiser Family. Le Notizie di Salubrità di Kaiser, un servizio di notizie editorialmente indipendente, sono un programma delle Fondamenta della Famiglia di Kaiser, un organismo di ricerca indipendente di criterio di sanità unaffiliated con Kaiser Permanente.