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O FDA aprova o espaço com a parte descartável visada reduzindo infecções do superbug

Procurando impedir manifestações do superbug, responsáveis da Saúde federais disse que aprovaram o primeiro espaço médico gastrintestinal com um tampão descartável para o uso nos E.U.

Food and Drug Administration disse que o projecto do duodenoscope novo pelo fabricante Japonês Pentax do dispositivo deve o facilitar remover as bactérias perigosas que podem se tornar prendidas dentro destes instrumentos reusáveis.

“Nós acreditamos que o tampão longe do ponto de origem descartável novo representa uma etapa principal para a redução do risco das infecções futuras associadas com estes dispositivos,” disse o Dr. William Maisel, director activo do Escritório do FDA da Avaliação do Dispositivo, em uma indicação Quarta-feira. “Nós incentivamos empresas continuar a levar a cabo as inovações que ajudarão a reduzir o risco aos pacientes.”

Mas alguns médicos especialistas questionados se esta mudança de projecto vai distante o suficiente proteger pacientes.

“Este espaço novo reduzirá provavelmente o risco da infecção, mas Eu não sou certo por quanto,” disse Lawrence Muscarella, um consultante da hospital-segurança em Montgomeryville, Pa.

Além, e outros peritos disseram, este é apenas um espaço, e seu redesign modesto não endereçará os defeitos que flagelam muitos espaços médicos diferentes no mercado e continuam a pôr pacientes em risco das infecções resistentes aos antibióticos.

Pentax não forneceu nenhuns detalhes Quinta-feira sobre quando o duodenoscope novo estará disponível ou o que pode custar. Geralmente, os duodenoscopes podem custar até $40.000 cada, e podem representar uma despesa principal para os hospitais que seguram um de grande volume dos procedimentos.

Em uma indicação, a empresa disse que “o projecto longe do ponto de origem descartável do tampão representa um avanço significativo no controle da infecção.”

Uma vantagem de um tampão removível é que permitiria o acesso do pessoal de limpeza do hospital melhor às fendas minúsculas e às peças pequenas na ponta do espaço. Algumas áreas são duras de alcançar com as escovas e as máquinas de lavar, aumentando o risco de bactérias que estão sendo passadas de um paciente a outro.

Quando a ponta do espaço provar incômodo, os peritos dizem que as bactérias prejudiciais estiveram encontradas igualmente em outras áreas, tais como portas da biópsia e canais do instrumento.

“Eu penso que pode ser uma etapa no sentido correcto para ter componentes do único-uso sempre que possível. Mas nós ainda temos diferenças aqui,” disse Cori Ofstead, um pesquisador e epidemiologista em St Paul, Minn.

E outros peritos do infecção-controle estão incitando fabricantes e reguladores para mover-se para a esterilização para todos os espaços médicos, que envolveriam o gás ou os produtos químicos e seriam uma etapa acima da exigência federal actual para a desinfecção de nível elevado. Que a mudança exigiria provavelmente umas mudanças de projecto mais adicionais permitir espaços complexos de suportar o processo.

Outros fabricantes do dispositivo foram em um sentido diferente, desenvolvendo os espaços que são inteiramente descartáveis, um pouco do que apenas permitindo o tampão de ser jogado afastado. O FDA aprovou recentemente dois colonoscopes que são projectados ser usados apenas uma vez. Outras empresas estão promovendo dispositivos similares para o uso nos pulmões e nos rins.

Duodenoscopes postos Doutores abaixo da garganta de um paciente para diagnosticar e tratar problemas no tracto digestivo, tal como cálculos biliares, cancros e bloqueios no colagogo. Há aproximadamente 700.000 destes procedimentos de ERCP feitos anualmente nos E.U.

Desde 2015, os promotores de justiça dos E.U., os legisladores e os reguladores do governo têm investigado dúzias das infecções e das mortes amarradas aos duodenoscopes.

Los Angeles Times quebrou a notícia sobre uma manifestação do superbug no Centro Médico de Ronald Reagan UCLA em fevereiro de 2015, que provocou um FDA que adverte o next day. Aquelas infecções envolveram o fabricante principal do espaço da indústria, Olympus Tóquio-Baseado Corp. O jornal mais tarde relatou que Olympus soube sobre infecções e falhas potenciais com seu duodenoscope 2012 mas não alertou hospitais ou reguladores Americanos.

no ano passado, o FDA disse que tanto como como 350 pacientes em 41 facilidades médicas nos E.U. e no mundo inteiro foi contaminado ou expor aos duodenoscopes corruptos desde janeiro de 2010 até outubro de 2015.

Um relatório do Senado dos E.U. identificou em 2016 quatro manifestações amarradas aos duodenoscopes de Pentax em hospitais e às clínicas em Illinois e em Massachusetts.

Mais recentemente, em janeiro, o FDA emitiu um alerta da segurança sobre o modelo actual do duodenoscope de Pentax. A agência advertiu os fornecedores médicos que as rachaduras e as diferenças podem desenvolver na ponta do dispositivo que “poderia permitir que a líquidos e ao tecido escape no duodenoscope.” O FDA incitou hospitais para remover imediatamente os espaços do serviço que mostrou sinais de dano.

Muscarella, consultante da hospital-segurança, disse que era surpreendente o FDA “não exigiu a remoção do produto do mercado que considera o risco de infecções do superbug. Pareceria Pentax foi incitado pelo FDA para vir acima com uma outra solução, e este projecto descartável do tampão pôde ser a resposta da empresa.”

Em uma indicação no ano passado, Pentax disse, “Nós somos dedicados à segurança paciente e estamos avaliando consistentemente avanços no projecto flexível do endoscópio.”

Um número de estudos recentes encontraram a evidência da contaminação persistente em uma vasta gama de dispositivos reusáveis, incluindo colonoscopes e ureteroscopes.

Esta história foi produzida pela Notícia da Saúde de Kaiser, que publica Califórnia Healthline, um serviço editorial independente da Fundação dos Cuidados Médicos de Califórnia.


http://www.kaiserhealthnews.orgEste artigo foi reimprimido de kaiserhealthnews.org com autorização da Fundação de Henry J. Kaiser Família. A Notícia da Saúde de Kaiser, um serviço noticioso editorial independente, é um programa da Fundação da Família de Kaiser, uma organização de investigação nonpartisan da política dos cuidados médicos unaffiliated com Kaiser Permanente.