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El FDA aprueba la extensión con la parte disponible dirigida reduciendo infecciones del superbug

Intentando prevenir los brotes del superbug, responsables de Sanidad federales dijo que hayan aprobado la primera extensión médica gastrointestinal con un casquillo disponible para el uso en los E.E.U.U.

Food and Drug Administration dijo que el diseño del nuevo duodenoscope por el fabricante Japonés Pentax del dispositivo debe hacerlo más fácil quitar las bacterias peligrosas que pueden atraparse dentro de estos instrumentos reutilizables.

“Creemos que el nuevo casquillo distal disponible representa un paso de progresión importante hacia bajar el riesgo de infecciones futuras asociadas a estos dispositivos,” dijo al Dr. Guillermo Maisel, el director en funciones de la Oficina del FDA de la Evaluación del Dispositivo, en una declaración Miércoles. “Animamos a las compañías a continuar perseguir las innovaciones que ayudarán a reducir el riesgo a los pacientes.”

Pero algunos médicos especialistas preguntados si este cambio de diseño va suficientemente lejos a proteger a pacientes.

“Esta nueva extensión reducirá probablemente el riesgo de la infección, pero no estoy seguro por cuánto,” dijo a Lorenzo Muscarella, un consultor del hospital-seguro en Montgomeryville, PA.

Además, él y otros expertos dijeron, ésta es apenas una extensión, y su reajuste modesto no dirigirá los defectos que plagan muchas diversas extensiones médicas en el mercado y continúan poner a pacientes a riesgo de infecciones resistentes a los antibióticos.

Pentax no proporcionó a ninguna detalles Jueves sobre cuando el nuevo duodenoscope estará disponible o qué puede costar. Los duodenoscopes pueden costar Generalmente hasta $40.000 cada uno, y pueden representar un costo importante para los hospitales que manipulan un de gran capacidad de procedimientos.

En una declaración, la compañía dijo que “el diseño distal disponible del casquillo representa un adelanto importante en mando de la infección.”

Una ventaja de un casquillo movible es que permitiría el acceso del estado mayor de limpieza del hospital mejor a las hendeduras minúsculas y a las pequeñas piezas en la punta de la extensión. Algunas áreas son duras de alcanzar con las escobillas y las lavadoras, aumentando el riesgo de bacterias que son pasadas a partir de un paciente a otro.

Mientras Que la punta de la extensión ha probado molesto, los expertos dicen que las bacterias dañinas también se han encontrado en otras áreas, tales como accesos de la biopsia y canales del instrumento.

“Pienso que puede ser un paso de progresión en la dirección correcta para tener componentes no reutilizables siempre que sea posible. Pero todavía tenemos separaciones aquí,” dijo a Cori Ofstead, investigador y epidemiólogo en San Pablo, Minnesota.

Ella y otros expertos del infección-mando están impulsando fabricantes y reguladores para moverse hacia la esterilización para todas las extensiones médicas, que implicarían el gas o las substancias químicas y serían un paso de progresión encima del requisito federal actual para la desinfección de alto nivel. Que el cambio requeriría probablemente cambios de diseño más futuros permitir a extensiones complejas soportar el proceso.

Otros fabricantes del dispositivo han entrado en una diversa dirección, desarrollando las extensiones que están completo disponibles, bastante que apenas permitiendo al casquillo ser lanzado de distancia. El FDA aprobó recientemente dos colonoscopes que se diseñan para ser utilizados apenas una vez. Otras compañías están ascendiendo los dispositivos similares para el uso en los pulmones y los riñones.

Duodenoscopes puestos Doctores abajo del paso de un paciente para diagnosticar y para tratar problemas en el aparato digestivo, tal como cálculos biliares, cánceres y bloqueos en el conducto biliar. Hay cerca de 700.000 de estos procedimientos de ERCP hechos anualmente en los E.E.U.U.

Desde 2015, los querellantes de los E.E.U.U., los legisladores y los reguladores del gobierno han estado investigando docenas de infecciones y de muertes atadas a los duodenoscopes.

Los Angeles Times rompió las noticias sobre un brote del superbug en el Centro Médico de Ronald Reagan UCLA en febrero de 2015, que accionó un FDA que advertía el next day. Esas infecciones implicaron el fabricante de cabeza de la extensión de la industria, Olympus Tokio-Basado Corp. El periódico señaló que Olympus sabía sobre infecciones y fallas potenciales con su duodenoscope ya en 2012 pero no pudo más adelante alertar hospitales o reguladores Americanos.

el año pasado, el FDA dijo que tanto como 350 pacientes en 41 recursos médicos en los E.E.U.U. y por todo el mundo fue infectado o expuesto a los duodenoscopes corrompidos de enero de 2010 a octubre de 2015.

Un parte del Senado de los E.E.U.U. determinó en 2016 cuatro brotes atados a los duodenoscopes de Pentax en los hospitales y a las clínicas en Illinois y Massachusetts.

Más recientemente, en enero, el FDA publicó una alarma del seguro sobre el modelo actual del duodenoscope de Pentax. La dependencia advirtió los proveedores médicos que las rajaduras y las separaciones pueden desarrollar en la punta del dispositivo que “podría permitir que los líquidos y al tejido se escape en el duodenoscope.” El FDA impulsó hospitales para quitar inmediatamente extensiones del servicio que mostró señales del daño.

Muscarella, el consultor del hospital-seguro, dijo que era asombrosamente el FDA “no requirió el retiro del producto del mercado que consideraba el riesgo de infecciones del superbug. Parecería Pentax fue pinchado por el FDA para subir con otra solución, y este diseño disponible del casquillo pudo ser la reacción de la compañía.”

En una declaración el año pasado, Pentax dijo, “Nos dedican al seguro paciente y estamos evaluando constantemente adelantos en diseño flexible del endoscopio.”

Varios estudios recientes han encontrado pruebas de la contaminación persistente en una amplia gama de dispositivos reutilizables, incluyendo colonoscopes y ureteroscopes.

Esta historia fue producida por las Noticias de la Salud de Kaiser, que publica California Healthline, un servicio editorial independiente del Asiento de la Atención Sanitaria de California.


http://www.kaiserhealthnews.orgEste artículo fue reimpreso de kaiserhealthnews.org con permiso del Asiento de Henry J. Kaiser Family. Las Noticias de la Salud de Kaiser, un servicio de noticias editorial independiente, son un programa del Asiento de la Familia de Kaiser, una organización de investigación independiente del plan de acción de la atención sanitaria unaffiliated con Kaiser Permanente.