La demande de règlement Toute première pour le carcinome à cellules de Merkel reçoit l'approbation au Japon

Merck KGaA, Darmstadt, Allemagne, et Pfizer Inc. a aujourd'hui annoncé que le Ministère de la Santé, le Travail et l'Aide sociale Japonais (MHLW) a approuvé BAVENCIO® (avelumab, Injection génétiquement recombinée 200mg/mL pour l'usage intraveineux) comme premier et seulement demande de règlement indiqués pour le carcinome à cellules curatively unresectable de Merkel (MCC), un cancer rare et agressif, au Japon.

« Marque Aujourd'hui l'approbation de la demande de règlement toute première indiquée pour le carcinome à cellules de Merkel au Japon, effectuant à ceci une étape significative pour des patients vivant avec ce type de cancer de la peau dévastateur, » a dit Luciano Rossetti, M.D., Vice Président Exécutif, Chef Global de Recherche et Développement aux affaires de biopharma de Merck KGaA, Darmstadt, Allemagne, qui fonctionne comme EMD Serono aux USA et au Canada. « Cette décision par le MHLW signifie également la première approbation d'un anti-PD-L1 au Japon. »

« C'est la cinquième approbation pour BAVENCIO en 2017 et la première sur un marché Asiatique, » a dit Andreas Penk, M.D., le Président Régional Oncology International Developed Markets, Oncologie de Pfizer. « L'annonce D'aujourd'hui explique notre détermination prolongée pour permettre d'accéder à notre immunothérapie pour le personnes à travers le monde vivant avec les cancers difficiles à traiter tels que le carcinome à cellules de Merkel. »

On estime que le MCC est une maladie rare montrée au Japon et affecte moins de 100 patients. BAVENCIO a précédemment reçu la Nomination Orpheline de Médicament du MHLW en décembre 2016.

« Jusqu'ici, il n'y avait aucune demande de règlement qualifiée pour le MCC au Japon, » a dit M. Naoya Yamazaki, Responsable du Service de l'Oncologie Dermatologique, Hôpital National de Centre de Lutte contre le Cancer, Japon. « En Tant Que cancer qui progresse rapidement et prend, pour tellement on, un pronostic faible, l'approbation d'aujourd'hui est un pas en avant énorme pour des gens influencés par cette maladie destructrice. »

Cette approbation est basée sur des données de JAVELOT Merkel 200, un international, multicentre, l'unique-bras, préliminaire, Étude de phase II dans les patients avec le MCC métastatique.

L'étude de Merkel 200 de JAVELOT est le plus grand test clinique de registrational pour une immunothérapie dans le MCC métastatique. Les résultats de cette étude ont été précédemment présentés à la Société Américaine de Juin 2016 du congrès annuel d'Oncologie Clinique et publiés dans l'édition d'Octobre 2016 de l'Oncologie de Bistouri.

La décision Du MHLW suit l'approbation récente de BAVENCIO de la Commission Européenne Le 18 septembre 2017, comme monothérapie pour la demande de règlement des patients adultes avec le MCC métastatique (mMCC). BAVENCIO a été également accordé à l'autorisation de vente par Swissmedic le 5 septembre 2017, pour la demande de règlement des patients avec mMCC, dont la maladie a progressé après au moins une demande de règlement de chimiothérapie. Plus tôt cette année, les USA Food and Drug Administration (FDA) ont accordé à l'approbation accélérée pour BAVENCIO pour la demande de règlement de mMCC et aux patients présentant le carcinome urothelial localement avancé ou métastatique (UC) pendant qui ayez la progression de la maladie ou après chimiothérapie platine-contenante.

Le programme de développement clinique pour BAVENCIO, connu sous le nom de JAVELOT, fait participer au moins 30 programmes cliniques et plus de 6.300 patients évalué en travers de plus de 15 types différents de tumeur. En plus de mMCC, ces cancers incluent jonction gastrique/gastro-oesophagienne de sein, tête et collet, Lymphome hodgkinien, mélanome, mésothéliome, poumon de cellules de non-petit, ovarien, cancer à cellules rénales et carcinome urothelial.

Source : http://www.pfizer.com/news/press-release/press-release-detail/bavencio_avelumab_approved_for_merkel_cell_carcinoma_in_japan