Il trattamento Mai visto per carcinoma delle cellule di Merkel riceve l'approvazione nel Giappone

Merck KGaA, Darmstadt, la Germania e Pfizer Inc. oggi hanno annunciato che il Ministero Della Sanità Giapponese, Lavoro e Benessere (MHLW) ha approvato BAVENCIO® (avelumab, Iniezione geneticamente recombinante 200mg/mL per uso endovenoso) come il primo e soltanto il trattamento indicati per carcinoma curatively unresectable delle cellule di Merkel (MCC), un cancro raro ed aggressivo, nel Giappone.

“Oggi traccia l'approvazione del trattamento mai visto indicato per carcinoma delle cellule di Merkel nel Giappone, rendendo questo una pietra miliare significativa per i pazienti che vivono con questo tipo devastante di cancro di interfaccia,„ ha detto Luciano Rossetti, M.D., Vice Presidente Esecutivo, Testa Globale della Ricerca & lo Sviluppo all'affare di biopharma di Merck KGaA, Darmstadt, Germania, che funziona come EMD Serono negli STATI UNITI e nel Canada. “Questa decisione dal MHLW egualmente significa la prima approvazione di un anti-PD-L1 nel Giappone.„

“Questa è la quinta approvazione per BAVENCIO nel 2017 e la prima in un servizio Asiatico,„ ha detto Andreas Penk, M.D., Presidente Regionale l'Oncology International Developed Markets, l'Oncologia di Pfizer. “L'Odierno annuncio dimostra la nostra determinazione continuata per consentire l'accesso alla nostra immunoterapia per il persone in tutto il mondo che vive con i cancri difficili da trattare quale carcinoma delle cellule di Merkel.„

Il MCC è una malattia rara designata nel Giappone ed è stimato per pregiudicare più poco di 100 pazienti. BAVENCIO precedentemente ha ricevuto la Designazione del Medicinale Orfano dal MHLW nel dicembre 2016.

“Finora, non c'erano i trattamenti conceduti una licenza a per il MCC nel Giappone,„ ha detto il Dott. Naoya Yamazaki, il Capo del Dipartimento dell'Oncologia Dermatologica, l'Ospedale Nazionale del Centro del Cancro, Giappone. “Come cancro che progredisce rapidamente ed ha, per tanti, una prognosi difficile, l'odierna approvazione è un passo avanti enorme per la gente incastrata da questa malattia distruttiva.„

Questa approvazione è basata sui dati dal GIAVELLOTTO Merkel 200, un'internazionale, lo studio multicentrico, a braccio unico, il aperto contrassegno, studio di Fase II in pazienti con il MCC metastatico.

Lo studio di Merkel 200 del GIAVELLOTTO è il più grande test clinico di registrational per un'immunoterapia in MCC metastatico. I risultati di questo studio precedentemente sono stati presentati alla Società Americana Del giugno 2016 del congresso annuale dell'Oncologia Clinica e sono stati pubblicati nell'edizione Dell'ottobre 2016 dell'Oncologia della Lancetta.

La decisione Del MHLW segue l'approvazione recente di BAVENCIO dalla Commissione Europea Il 18 settembre 2017, come monoterapia per il trattamento dei pazienti adulti con il MCC metastatico (mMCC). BAVENCIO egualmente è stato rilasciato l'autorizzazione di vendita da Swissmedic il 5 settembre 2017, per il trattamento dei pazienti con mMCC, di cui la malattia ha progredito dopo almeno l'un trattamento di chemioterapia. All'inizio di quest'anno, gli STATI UNITI Food and Drug Administration (FDA) hanno accordato l'approvazione accelerata per BAVENCIO per il trattamento di mMCC ed i pazienti con carcinoma urothelial localmente avanzato o metastatico (UC) cui abbia progressione di malattia durante o dopo la chemioterapia platino-contenente.

Il programma di sviluppo clinico per BAVENCIO, conosciuto come il GIAVELLOTTO, fa partecipare almeno 30 programmi clinici e più di 6.300 pazienti valutato attraverso più di 15 tipi differenti del tumore. Oltre a mMCC, questi cancri includono giunzione gastrica/gastroesofagea del petto, la testa ed il collo, il linfoma di Hodgkin, il melanoma, mesotelioma, non piccoli polmone delle cellule, ovarico, cancro del rene e carcinoma urothelial.

Sorgente: http://www.pfizer.com/news/press-release/press-release-detail/bavencio_avelumab_approved_for_merkel_cell_carcinoma_in_japan