O Primeiro-nunca tratamento para a carcinoma da pilha de Merkel recebe a aprovação em Japão

Merck KGaA, Darmstadt, Alemanha, e Pfizer Inc. anunciou hoje que o Ministério da Saúde, o Trabalho e o Bem-estar Japoneses (MHLW) aprovaram BAVENCIO® (avelumab, Injecção genetically de recombinação 200mg/mL para o uso intravenoso) como o primeiro e somente o tratamento indicados para a carcinoma curatively unresectable da pilha de Merkel (MCC), um cancro raro e agressivo, em Japão.

“Marca Hoje a aprovação do primeiro-nunca tratamento indicado para a carcinoma da pilha de Merkel em Japão, fazendo a isto um marco miliário significativo para os pacientes que vivem com este tipo devastador de cancro de pele,” disse Luciano Rossetti, M.D., Vice-presidente Executivo, Cabeça Global da Pesquisa & Revelação no negócio do biopharma de Merck KGaA, Darmstadt, Alemanha, que se opera como EMD Serono nos E.U. e no Canadá. “Esta decisão pelo MHLW igualmente significa a primeira aprovação de um anti-PD-L1 em Japão.”

“Esta é a quinta aprovação para BAVENCIO em 2017 e a primeira em um mercado Asiático,” disse Andreas Penk, M.D., Presidente Regional Oncologia Internacional Tornar-se Mercado, Oncologia de Pfizer. “O anúncio De Hoje demonstra nossa determinação continuada para fornecer o acesso a nossa imunoterapia para o pessoas em todo o mundo que vive com os cancros de difícil tratamento tais como a carcinoma da pilha de Merkel.”

O CCM é uma doença rara designada em Japão e é calculado para afectar mais pouca de 100 pacientes. BAVENCIO recebeu previamente a Designação Órfão da Droga do MHLW em dezembro de 2016.

“Até aqui, não havia nenhum tratamento licenciado para o CCM em Japão,” disse o Dr. Naoya Yamazaki, Chefe do Departamento da Oncologia Dermatologic, Hospital Nacional do Centro do Cancro, Japão. “Como um cancro que progrida rapidamente e tenha, para tão muitos, um prognóstico deficiente, a aprovação de hoje é uma etapa enorme para a frente para os povos impactados por esta doença destrutiva.”

Esta aprovação é baseada em dados do DARDO Merkel 200, um internacional, multicentrado, único-braço, aberto-etiqueta, estudo da Fase II nos pacientes com CCM metastático.

O estudo de Merkel 200 do DARDO é o ensaio clínico o maior do registrational para uma imunoterapia no CCM metastático. Os resultados deste estudo previamente foram apresentados na Sociedade Americana De junho de 2016 do congresso anual da Oncologia Clínica e publicados na edição De outubro de 2016 da Oncologia da Lanceta.

A decisão Do MHLW segue a aprovação recente de BAVENCIO pela Comissão Européia o 18 de setembro de 2017, como um monotherapy para o tratamento de pacientes adultos com o CCM metastático (mMCC). BAVENCIO foi concedido igualmente a autorização de mercado por Swissmedic o 5 de setembro de 2017, para o tratamento dos pacientes com mMCC, cuja a doença progrediu após pelo menos um tratamento de quimioterapia. No começo desse ano, os E.U. Food and Drug Administration (FDA) concederam a aprovação acelerada para BAVENCIO para o tratamento de mMCC e os pacientes com carcinoma urothelial localmente avançada ou metastática (UC) que tenha a progressão da doença durante ou depois da quimioterapia decontenção.

O programa de revelação clínico para BAVENCIO, conhecido como o DARDO, envolve pelo menos 30 programas clínicos e mais de 6.300 pacientes avaliado através de mais de 15 tipos diferentes do tumor. Além do que mMCC, estes cancros incluem junção gástrica/gastro-esofágica do peito, a cabeça e o pescoço, o linfoma de Hodgkin, a melanoma, o mesotelioma, o pulmão não-pequeno da pilha, a carcinoma ovariana, renal da pilha e a carcinoma urothelial.

Source: http://www.pfizer.com/news/press-release/press-release-detail/bavencio_avelumab_approved_for_merkel_cell_carcinoma_in_japan