El Primer tratamiento para el carcinoma de la célula de Merkel recibe la aprobación en Japón

Merck KGaA, Darmstad, Alemania, y Pfizer Inc. anunció hoy que el Ministerio de Sanidad, el Trabajo y el Bienestar Japoneses (MHLW) ha aprobado BAVENCIO® (avelumab, Inyección genético recombinante 200mg/mL para el uso intravenoso) como el primer y solamente el tratamiento indicados para el carcinoma curatively unresectable de la célula de Merkel (MCC), un cáncer raro y agresivo, en Japón.

“Marca Hoy la aprobación del primer tratamiento indicado para el carcinoma de la célula de Merkel en Japón, haciendo esto una piedra miliaria importante para los pacientes que viven con este tipo devastador de cáncer de piel,” dijo a Luciano Rossetti, M.D., Vicepresidente Ejecutivo, Jefe Global de la Investigación y Revelado en el asunto del biopharma de Merck KGaA, Darmstad, Alemania, que operatorio como EMD Serono en los E.E.U.U. y el Canadá. “Esta decisión por el MHLW también significa la primera aprobación de un anti-PD-L1 en Japón.”

“Ésta es la quinta aprobación para BAVENCIO en 2017 y la primera en un mercado Asiático,” dijo a Andreas Penk, M.D., Presidente Regional Oncology International Developed Markets, Oncología de Pfizer. El “aviso De Hoy demuestra nuestra determinación continuada para proporcionar al acceso a nuestra inmunoterapia para la gente en todo el mundo que vive con los cánceres difíciles de tratar tales como carcinoma de la célula de Merkel.”

El MCC es una enfermedad rara señalada en Japón y se estima para afectar a más poco de 100 pacientes. BAVENCIO recibió previamente la Designación Huérfana de la Droga del MHLW en diciembre de 2016.

“Hasta ahora, no había tratamientos autorizados para el MCC en Japón,” dijo al Dr. Naoya Yamazaki, Jefe del Departamento de la Oncología Dermatológica, Hospital Nacional del Centro del Cáncer, Japón. “Como cáncer que progrese rápidamente y tenga, para tan muchos, un pronóstico pobre, la aprobación de hoy es un paso de progresión enorme hacia adelante para la gente afectada por esta enfermedad destructiva.”

Esta aprobación se basa en datos de la JABALINA Merkel 200, un internacional, multicentro, de una sola rama, abierto-escritura de la etiqueta, estudio de la Fase II en pacientes con el MCC metastático.

El estudio de Merkel 200 de la JABALINA es la juicio clínica del registrational más grande para una inmunoterapia en el MCC metastático. Los resultados de este estudio fueron presentados en la Sociedad Americana De junio de 2016 del congreso anual de la Oncología Clínica y publicados previamente en la edición De octubre de 2016 de la Oncología de la Lanceta.

La decisión Del MHLW sigue la aprobación reciente de BAVENCIO de la Comisión Europea el 18 de septiembre de 2017, como monoterapia para el tratamiento de pacientes adultos con el MCC metastático (mMCC). BAVENCIO también fue concedido la autorización de márketing por Swissmedic el 5 de septiembre de 2017, para el tratamiento de pacientes con mMCC, cuya enfermedad ha progresado después por lo menos de un tratamiento de quimioterapia. A principios de este año, los E.E.U.U. Food and Drug Administration (FDA) concedieron la aprobación acelerada para BAVENCIO para el tratamiento de mMCC y a pacientes con el carcinoma urothelial localmente avance o metastático (UC) durante el cual tenga progresión de la enfermedad o después de la quimioterapia platino-que contiene.

El programa de revelado clínico para BAVENCIO, conocido como JABALINA, implica por lo menos 30 programas clínicos y a más de 6.300 pacientes evaluado a través de más de 15 diversos tipos del tumor. Además de mMCC, estos cánceres incluyen la unión gástrica/gastroesofágica del pecho, la carga y el cuello, el linfoma de Hodgkin, el melanoma, el mesotelioma, el no-pequeño pulmón de la célula, el carcinoma ovárico, renal de la célula y el carcinoma urothelial.

Fuente: http://www.pfizer.com/news/press-release/press-release-detail/bavencio_avelumab_approved_for_merkel_cell_carcinoma_in_japan