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Le premier système de 7T IRM reçoit le jeu de FDA pour l'utilisation clinique aux Etats-Unis

Aujourd'hui, les États-Unis Food and Drug Administration ont libéré premier dispositif imageur d'imagerie par résonance magnétique du tesla le sept (7T (MRI)), davantage que doublant la force de champ magnétique statique procurable pour l'usage aux Etats-Unis. Le Terra de Magnetom est le premier système de 7T IRM libéré pour l'utilisation clinique aux Etats-Unis.

« La qualité des images générale de l'IRM s'améliore avec une plus haute résistance de champ magnétique, » Robert indiqué Ochs, Ph.D., directeur de la Division de la santé radiologique au centre de FDA pour des dispositifs et la santé radiologique. « L'intensité de champ ajoutée tient compte d'une meilleure visualisation de plus petites structures et des pathologies subtiles qui peuvent améliorer le diagnostic de la maladie. »

L'IRM est une procédure d'imagerie médicale qui produit des images des structures internes du fuselage. Les balayeurs d'IRM emploient des champs magnétiques intenses et des ondes radio (énergie de radiofréquence) pour produire des images. Le signe vient principalement des protons en molécules de graisse et d'eau dans le fuselage. Une fois interprétées par un médecin qualifié, les images d'un IRM fournissent les informations qui peuvent être utiles en déterminant un diagnostic. Les balayeurs d'IRM viennent dans différentes intensités de champ d'aimant mesurées dans le tesla ou le « T. » avant jeu d'aujourd'hui, les systèmes cliniques d'IRM étaient procurable dans des intensités de champ de 3T et ci-après.

La FDA a observé le Terra de Magnetom par les 510 (k) voie premarket de jeu. Des 510 (k) est une présentation premarket effectuée à la FDA pour expliquer qu'un dispositif neuf est essentiellement équivalent à un dispositif permissible lancé sur le marché d'attribut.

La FDA a basé son jeu sur la comparaison à un dispositif d'attribut et l'acquisition des images cliniques d'échantillon. L'agence a observé la sécurité du sous-système de radiofréquence par la modélisation numérique, les simulations et la validation expérimentale rigoureuse. Le constructeur a également fourni des caractéristiques d'une étude comparative de 35 patients en bonne santé qui des images comparées des patients à l'aide du dispositif 7T et des images utilisant le dispositif 3T. les radiologues Carton-certifiés ont observé les images et ont confirmé que les images acquises sur le dispositif 7T étaient de qualité diagnostique et, dans certains cas, d'une amélioration au-dessus de la représentation au 3T.

Le Terra de Magnetom est pour les patients qui pèsent plus de 66 livres, et est limité aux inspections de la tête, des armes et des pattes (membres).

La FDA a accordé au jeu du système de Terra de Magnetom à Siemens Medical Solutions Inc.