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Il primo sistema di 7T MRI riceve lo spazio di FDA per uso clinico negli Stati Uniti

Oggi, gli Stati Uniti Food and Drug Administration hanno rimosso la prima sette unità di imaging a risonanza magnetica di tesla (7T (MRI)), più del raddoppiando l'intensità di campo magnetica statica disponibile per uso negli Stati Uniti. Il Magnetom Tellus è il primo sistema di 7T MRI rimosso per uso clinico negli Stati Uniti.

“La qualità globale di immagine di MRI migliora con più alta intensità di campo magnetica,„ Robert indicato Ochs, Ph.D., Direttore della divisione di salubrità radiologica nel centro di FDA per le unità e la salubrità radiologica. “L'intensità di campo accresciuta tiene conto migliore visualizzazione di più piccole strutture e di patologie sottili che possono migliorare la diagnosi di malattia.„

MRI è una procedura di imaging biomedico che crea le immagini delle strutture interne dell'organismo. Gli scanner di MRI usano i forti campi magnetici e le onde radio (energia di radiofrequenza) per generare le immagini. Il segnale viene pricipalmente dai protoni in molecole di acqua e del grasso nell'organismo. Una volta interpretate da un medico formato, le immagini da una scansione di MRI forniscono informazioni che possono essere utili nella determinazione della diagnosi. Gli scanner di MRI vengono nelle resistenze differenti del giacimento del magnete misurate in tesla o “il T.„ prima di odierno spazio, sistemi clinici di MRI era disponibile nelle resistenze di campo di 3T e sotto.

FDA ha esaminato il Magnetom Tellus con i 510 (k) via premarket di spazio. I 510 (k) è un'osservazione premarket fatta a FDA per dimostrare che una nuova unità è sostanzialmente equivalente ad un'unità legalmente di marketing di attributo.

FDA ha basato il suo spazio sul confronto ad un'unità di attributo e sull'acquisizione delle immagini cliniche del campione. L'agenzia ha esaminato la sicurezza del sottosistema di radiofrequenza con la modellistica di calcolo, le simulazioni e la convalida sperimentale rigorosa. Il produttore egualmente ha fornito i dati da uno studio comparativo di 35 pazienti in buona salute che hanno confrontato le immagini dei pazienti che per mezzo dell'unità 7T e le immagini facendo uso dell'unità 3T. i radiologi Quadro-certificati hanno esaminato le immagini ed hanno confermato che le immagini acquistate sull'unità 7T erano di qualità diagnostica e, in alcuni casi, di un miglioramento sopra la rappresentazione al 3T.

Il Magnetom Tellus è per i pazienti che pesano più di 66 libbre ed è limitato agli esami della testa, delle armi e dei cosciotti (estremità).

FDA ha accordato la distanza del sistema di Magnetom Tellus a Siemens Medical Solutions Inc.