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El primer sistema de 7T MRI recibe la tolerancia del FDA para el uso clínico en los Estados Unidos

Hoy, los E.E.U.U. Food and Drug Administration autorizaron el primer dispositivo de proyección de imagen de resonancia magnética del tesla siete (7T (MRI)), más que duplicando la fuerza de campo magnético estática disponible para el uso en los Estados Unidos. La tierra de Magnetom es el primer sistema de 7T MRI autorizado para el uso clínico en los Estados Unidos.

“La calidad total de la imagen de MRI perfecciona con una fuerza de campo magnético más alta,” Roberto declarado Ochs, Ph.D., director de la división de salud radiológica en el centro del FDA para los dispositivos y la salud radiológica. “La fuerza de campo adicional permite una mejor visualización de estructuras más pequeñas y de las patologías sutiles que puedan perfeccionar diagnosis de la enfermedad.”

MRI es un procedimiento de la proyección de imagen médica que crea imágenes de las estructuras internas de la carrocería. Los analizadores de MRI utilizan los campos magnéticos fuertes y las ondas de radio (energía de la radiofrecuencia) para generar imágenes. La señal viene principal de los protones en moléculas de la grasa y de agua en la carrocería. Cuando son interpretadas por un médico entrenado, las imágenes de una exploración de MRI ofrecen la información que puede ser útil en la determinación de una diagnosis. Los analizadores de MRI vienen en diversas fuerzas de campo del imán medidas en tesla o el “T.” antes de la tolerancia de hoy, los sistemas clínicos de MRI estaba disponible en fuerzas de campo de 3T y abajo.

El FDA revisó la tierra de Magnetom con los 510 (k) camino premarket de la tolerancia. 510 (k) es una presentación premarket hecha al FDA para demostrar que un nuevo dispositivo es substancialmente equivalente a un dispositivo legalmente comercializado del predicado.

El FDA basó su tolerancia en la comparación a un dispositivo del predicado y la adquisición de las imágenes clínicas de la muestra. La dependencia revisó el seguro del subsistema de la radiofrecuencia con el modelado de cómputo, simulaciones y la validación experimental rigurosa. El fabricante también ofreció datos de un estudio comparativo de 35 pacientes sanos que compararon las imágenes de los pacientes que usaban el dispositivo 7T y las imágenes usando el dispositivo 3T. los radiólogos Tabla-certificados revisaron las imágenes y confirmaron que las imágenes detectadas en el dispositivo 7T estaban de calidad diagnóstica y, en algunos casos, de una mejoría sobre proyección de imagen en el 3T.

La tierra de Magnetom está para los pacientes que pesan más de 66 libras, y se limita a los exámenes de la culata de cilindro, de las armas y de los tramos (extremidades).

El FDA concedió la tolerancia del sistema de la tierra de Magnetom a Siemens Medical Solutions Inc.