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La FDA accorde à l'habilitation au test neuf de compte de globule sanguin qui permet une disponibilité plus rapide des résultats

Les États-Unis Food and Drug Administration ont aujourd'hui effacé un test complet de compte (CBC) de globule sanguin qui, basé sur sa classification, peut être exécuté dans plus de configurations de santé, y compris les bureaux des médecins, les cliniques ou d'autres types de dispensaires, par un éventail de personnel (par exemple personnel de support). Ceci accès élargi de test tiendra compte d'une disponibilité plus rapide des résultats.

« UN HÉMATOGRAMME est un plus du terrain communal médecin-a commandé des tests employés pour évaluer les taux sanguins d'un patient, déterminent si une infection est présente et si l'intervention immédiate est nécessaire. Cependant, dans la configuration actuelle de santé, les patients non-hospitalisés qui exigent un HÉMATOGRAMME peuvent remarquer au moins une attente de 24 heures des résultats de test, sinon plus longtemps, quand l'essai est réalisé par un laboratoire de hors circuit-site, » a dit Donald St Pierre, directeur intérimaire du Bureau des Diagnostics In Vitro et de la Santé Radiologique au Centre de FDA pour des Dispositifs et la Santé Radiologique. « Ce délai de carence peut porter préjudice à la santé des patients dont les soins dépendent des résultats rapides pour éliminer les conditions qui peuvent exiger l'intervention médicale immédiate. Le dispositif étant effacé aujourd'hui, le temps de traitement peut maintenant être réduit en rendant le test disponible dans ces configurations supplémentaires. »

L'Analyseur d'Hématologie Automatisé par XW-100 est destiné pour l'usage dans les patients 2 ans et plus vieux qui exigent un différentiel de comptage cellulaire et de globule blanc de sang total. Des Résultats de test peuvent être employés avec d'autres découvertes cliniques et de laboratoire pour fournir à des alertes précoces des patients les états graves tels que l'anémie sévère (compte faible d'hématie ou d'hémoglobine) et l'agranulocytose (compte de globule blanc faible), qui exigent le test complémentaire. Cependant, on ne le destine pas pour diagnostiquer ou surveiller des patients présentant les maladies hématologiques primaires et/ou secondaires, y compris l'oncologie et les patients en état critique. Le dispositif fonctionne à l'aide d'une prise de sang pour classifier et mesurer 12 caractéristiques différentes de sang (paramètres d'hématologie), qui fournit à des patients un profil de composant du sang en tant qu'élément de leur estimation générale de santé.

L'Analyseur d'Hématologie Automatisé par XW-100 a été accordé à une renonciation sous les Modifications d'Amélioration de Laboratoire Clinique de 1988 (CLIA). La renonciation de CLIA pour ce dispositif lui permet d'être employé par un grand choix de sites non traditionnels de laboratoire, y compris les bureaux des médecins, les cliniques ou d'autres types de dispensaires avec un Certificat de CLIA de la Renonciation (configurations CLIA-prises en considération). CLIA, un programme lancé par les Centres pour le Régime d'assurance maladie et les Services de Medicaid (CMS), surveille tout l'essai en laboratoire des États-Unis (excepté l'essai en laboratoire pour des recherches) exécutés sur les spécimens humains. Le type de certificat de CLIA qu'un laboratoire obtient dépend de la complexité des essais elle réalise. Les règlements de CLIA décrivent trois niveaux de complexité de test : tests pris en considération, tests modérés de complexité et tests élevés de complexité. Bien Que le CMS surveille le programme de CLIA, la FDA est responsable de classer la complexité des tests. Selon le CMS, plus de 180.000 laboratoires sont certifiés pour réaliser l'essai pris en considération. Ces laboratoires CLIA-pris en considération ne sont pas identiques que des laboratoires cliniques accrédités pour réaliser un essai plus complexe.

L'Analyseur d'Hématologie Automatisé par XW-100 a été révisé par la Double voie de Présentation, une voie de réglementation profilée la liquidation (510 (k)) et Renonciation de CLIA par Application. Des 510 (k) l'avis est une présentation premarket effectuée par des constructeurs d'appareils à la FDA pour expliquer que le dispositif neuf est essentiellement équivalent à un dispositif permissible-lancé sur le marché d'attribut. L'Analyseur d'Hématologie Automatisé par XW-100 a été initialement effacé par les 510 (k) voie en 2015 pour l'usage aux remarque-de-soins du patient. Pour supporter l'utilisation de ce dispositif dans les configurations CLIA-prises en considération avec le personnel non-médical, l'analyseur fournit des simples commandes pour des actions de téléphoniste quand des résultats sont marqués ou extérieur d'un domaine spécifique. Pour assurer davantage le test précis dans cette configuration et éliminer les résultats qui sont les plus susceptibles de l'inexactitude ou exiger le test complémentaire, le nombre de paramètres d'hématologie a été réduit à 12. Le XW-100 a été accordé à l'habilitation et à une renonciation de CLIA après détermination que le test était essentiellement équivalent au modèle 2015 et que les données soumises ont expliqué la simplicité d'utilisation du test et l'à faible risque des résultats trompeurs une fois utilisés par les téléphonistes sans formation.

La FDA a examiné des données d'une étude entreprise sur 582 échantillons rassemblés des patients s'échelonnant de 2 à 92 années. L'étude comparée les résultats de test XW-100 s'est rassemblée par le personnel non-médical dans les configurations CLIA-prises en considération à un analyseur d'hématologie dans un laboratoire clinique accrédité. Les Résultats ont constaté qu'en suivant les directives du constructeur pour l'usage, le test précis peut être effectivement conduit par le personnel sans formation.

La FDA a accordé à l'habilitation premarket et une renonciation de CLIA pour le XW-100 a Automatisé l'Analyseur d'Hématologie à Sysmex America, Inc.

Source : https://www.fda.gov/NewsEvents/Newsroom/PressAnnouncements/ucm583997.htm