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FDA accorda lo spazio alla nuova prova di conteggio di globulo che permette la disponibilità più veloce dei risultati

Gli Stati Uniti Food and Drug Administration oggi hanno rimosso una prova completa di conteggio (CBC) di globulo che, in base alla sua categorizzazione, può essere fatta funzionare in più impostazioni di sanità, compreso gli uffici dei medici, le cliniche o altri tipi di strutture ospedaliere, da una più vasta gamma di personale (per esempio personale ausiliario). Ciò accesso esteso della prova terrà conto disponibilità più veloce dei risultati.

“Un CBC è uno più del terreno comunale medico-ha ordinato le prove usate per valutare i livelli di sangue di un paziente, determina se un'infezione è presente e se l'intervento immediato è necessario. Tuttavia, nell'impostazione corrente di sanità, i pazienti non ospedalizzati che richiedono un CBC possono avvertire almeno un aspettare di 24 ore i risultati dei test, se non più lungamente, quando la prova è eseguita da un laboratorio del fuori sito,„ ha detto Donald St Pierre, direttore provvisorio dell'Ufficio dei Sistemi Diagnostici In Vitro e della Salubrità Radiologica nel Centro di FDA per le Unità e la Salubrità Radiologica. “Questo periodo di attesa può essere nocivo alla salubrità dei pazienti di cui la cura dipende dai risultati rapidi per eliminare le circostanze che possono richiedere l'intervento medico immediato. Con l'unità rimossa oggi, il tempo di lavorazione può ora essere diminuito mettendo a disposizione le prove in queste impostazioni supplementari.„

L'Analizzatore dell'Ematologia Automatizzato XW-100 è inteso per uso in pazienti 2 anni e più vecchi chi richiedono un intero conteggio di globulo e un differenziale bianco del globulo. I Risultati dei test possono essere usati con altri risultati del laboratorio e clinici per fornire gli avvisi iniziali dei pazienti i termini seri quali l'anemia severa (conteggio basso dell'emoglobina o del globulo rosso) e la agranulocitosi (conteggio di globulo bianco basso), che richiedono la prova supplementare. Tuttavia, non è inteso per diagnosticare o riflettere i pazienti con le malattie ematologiche primarie e/o secondarie, compreso l'oncologia ed i pazienti criticamente malati. L'unità funziona usando un campione di sangue per classificare e quantificare 12 caratteristiche differenti di sangue (parametri di ematologia), che fornisce ai pazienti un profilo della componente del sangue come componente della loro valutazione globale di salubrità.

L'Analizzatore dell'Ematologia Automatizzato XW-100 è stato accordato una rinuncia nell'ambito degli Emendamenti Clinici di Miglioramento del Laboratorio di 1988 (CLIA). La rinuncia di CLIA per questa unità permette che sia usata da vari siti non tradizionali del laboratorio, compreso gli uffici dei medici, le cliniche o altri tipi di strutture ospedaliere con un Certificato di CLIA della Rinuncia (impostazioni CLIA-rinunciate). CLIA, un'elaborazione dai Centri per Assistenza Sanitaria Statale & i Servizi di Medicaid (CMS), sorveglia tutta la prova di laboratorio degli Stati Uniti (eccezione fatta per la prova di laboratorio per la ricerca) eseguiti sugli esemplari umani. Il tipo di certificato che di CLIA un laboratorio si verifica dipende dalla complessità delle prove esegue. I regolamenti di CLIA descrivono tre livelli di complessità della prova: prove rinunciate, prove moderate di complessità ed alte prove di complessità. Sebbene il CMS sorvegli il programma di CLIA, FDA è responsabile della categorizzazione della complessità delle prove. Secondo il CMS, più di 180.000 laboratori sono certificati per eseguire la prova rinunciata. Questi laboratori CLIA-rinunciati non sono gli stessi dei laboratori clinici accreditati per eseguire la prova più complessa.

L'Analizzatore dell'Ematologia Automatizzato XW-100 è stato esaminato con la via Doppia di Invio, una via regolatrice aerodinamica per sia spazio di vendita (510 (k)) che Rinuncia di CLIA dall'Applicazione. I 510 (k) la notifica è un invio premarket fatto dai produttori dell'unità a FDA per dimostrare che la nuova unità è sostanzialmente equivalente ad un'unità legale-di marketing di attributo. L'Analizzatore dell'Ematologia Automatizzato XW-100 originalmente è stato rimosso con i 510 (k) via nel 2015 per uso alla punto-de-cura del paziente. Per supportare l'uso di questa unità nelle impostazioni CLIA-rinunciate con il personale non sanitario, l'analizzatore fornisce le istruzioni semplici per gli atti di operatore quando i risultati sono inbandierati o esterno di un intervallo specificato. Per più ulteriormente assicurare la prova accurata in questa impostazione e per eliminare i risultati che sono i più suscettibili di inesattezza o richiedere la prova supplementare, il numero dei parametri dell'ematologia è stato diminuito a 12. Il XW-100 è stato accordato lo spazio e una rinuncia di CLIA dopo la determinazione che la prova era sostanzialmente equivalente al modello 2015 e che i dati presentati hanno dimostrato la facilità d'uso della prova e l'a basso rischio dei risultati falsi una volta usati dagli operatori non addestrati.

FDA ha esaminato i dati dagli studi intrapresi su 582 campioni raccolti dai pazienti che variano da 2 a 92 anni. Lo studio ha confrontato i risultati dei test XW-100 raccolti dal personale non sanitario nelle impostazioni CLIA-rinunciate ad un analizzatore dell'ematologia in un laboratorio clinico accreditato. I Risultati hanno trovato che quanto segue le istruzioni del produttore per uso, la prova accurata può efficacemente essere condotta dal personale non addestrato.

FDA ha accordato lo spazio premarket e una rinuncia di CLIA per il XW-100 ha Automatizzato l'Analizzatore dell'Ematologia a Sysmex America, Inc.

Sorgente: https://www.fda.gov/NewsEvents/Newsroom/PressAnnouncements/ucm583997.htm