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O FDA concede o afastamento ao teste novo da contagem de glóbulo que permite uma disponibilidade mais rápida dos resultados

Os E.U. Food and Drug Administration cancelaram hoje um teste completo da contagem (CBC) de glóbulo que, com base em sua categorização, pudesse ser executado em mais ajustes dos cuidados médicos, incluindo os escritórios dos médicos, as clínicas ou os outros tipos de facilidades de cuidados médicos, por uma escala mais larga dos pessoais (por exemplo pessoas de apoio). Isto acesso alargado do teste permitirá uma disponibilidade mais rápida dos resultados.

“Um CBC é uma mais da terra comum médico-pediu os testes usados para avaliar níveis de sangue de um paciente, determina se uma infecção esta presente e se a intervenção imediata é necessário. Contudo, no ajuste actual dos cuidados médicos, os pacientes não-hospitalizados que exigem um CBC podem experimentar pelo menos uma espera de 24 horas para resultados da análise, se não mais por muito tempo, quando o teste é executado por um laboratório do fora-local,” disse Donald St Pierre, director activo do Escritório In vitro de Diagnósticos e da Saúde Radiológica no Centro do FDA para Dispositivos e a Saúde Radiológica. “Este período de espera pode ser prejudicial à saúde dos pacientes cujo o cuidado depende dos resultados rápidos para ordenar para fora as circunstâncias que podem exigir a intervenção médica imediata. Com o dispositivo cancelado hoje, o tempo de processamento pode agora ser reduzido fazendo o teste disponível nestes ajustes adicionais.”

O Analisador Automatizado XW-100 da Hematologia é pretendido para o uso nos pacientes 2 anos de idade e mais velhos quem exigem uma contagem de glóbulo inteira e um diferencial branco do glóbulo. Os Resultados da análise podem ser usados com outros resultados clínicos e do laboratório para fornecer alertas adiantados dos pacientes as condições sérias tais como a anemia severa (baixa contagem vermelha do glóbulo ou da hemoglobina) e a agranulocitose (baixa contagem de glóbulo branca), que exigem o teste adicional. Contudo, não se pretende diagnosticar ou monitorar pacientes com doenças hematológicas preliminares e/ou secundárias, incluindo a oncologia e pacientes crìtica doentes. O dispositivo funciona usando uma amostra de sangue para classificar e determinar 12 características diferentes do sangue (parâmetros da hematologia), que forneça pacientes um perfil componente do sangue como parte de sua avaliação total da saúde.

O Analisador Automatizado XW-100 da Hematologia foi concedido uma renúncia sob as Alterações Clínicas da Melhoria do Laboratório de 1988 (CLIA). A renúncia de CLIA para este dispositivo permite que seja usado por uma variedade de locais não-tradicionais do laboratório, incluindo os escritórios dos médicos, as clínicas ou os outros tipos de facilidades de cuidados médicos com um Certificado de CLIA da Renúncia (ajustes CLIA-renunciados). CLIA, um programa executado pelos Centros para Medicare & os Serviços de Medicaid (CMS), vigiam todo o teste de laboratório dos E.U. (à exceção do teste de laboratório para fins de investigação) executados em espécimes humanos. O tipo de certificado que de CLIA um laboratório obtem depende em cima da complexidade dos testes executa. Os regulamentos de CLIA descrevem três níveis de complexidade do teste: testes renunciados, testes moderados da complexidade e testes altos da complexidade. Embora o CMS vigie o programa de CLIA, o FDA é responsável para categorizar a complexidade dos testes. De acordo com o CMS, mais de 180.000 laboratórios são certificados para executar o teste renunciado. Estes laboratórios CLIA-renunciados não são os mesmos que os laboratórios clínicos acreditados para executar um teste mais complexo.

O Analisador Automatizado XW-100 da Hematologia foi revisto com o caminho Duplo da Submissão, um caminho regulador aerodinâmico para o afastamento de mercado (510 (k)) e Renúncia de CLIA pela Aplicação. Uns 510 (k) a notificação é uma submissão premarket feita por fabricantes do dispositivo ao FDA para demonstrar que o dispositivo novo é substancialmente equivalente a um dispositivo legal-introduzido no mercado do predicado. O Analisador Automatizado XW-100 da Hematologia foi cancelado originalmente com os 510 (k) caminho em 2015 para o uso no ponto--cuidado do paciente. Para apoiar o uso deste dispositivo em ajustes CLIA-renunciados com pessoais não-médicos, o analisador fornece instruções simples para acções de operador quando os resultados são embandeirados ou parte externa de uma escala especificada. Para assegurar mais o teste exacto neste ajuste e eliminar os resultados que são os mais suscetíveis à irregularidade ou para exigir o teste adicional, o número de parâmetros da hematologia foi reduzido a 12. O XW-100 foi concedido o afastamento e uma renúncia de CLIA após ter determinado que o teste era substancialmente equivalente ao modelo 2015 e que os dados submetidos demonstraram a acessibilidade do teste e o de baixo-risco de resultados falsos quando usados por operadores inexperientes.

O FDA reviu dados de um estudo conduzido em 582 amostras recolhidas dos pacientes que variam de 2 a 92 anos velho. O estudo comparou os resultados da análise XW-100 recolhidos por pessoais não-médicos em ajustes CLIA-renunciados a um analisador da hematologia em um laboratório clínico acreditado. Os Resultados encontraram que seguindo as instruções do fabricante para o uso, o teste exacto pode eficazmente ser conduzido por pessoais inexperientes.

O FDA concedeu o afastamento premarket e uma renúncia de CLIA para o XW-100 Automatizou o Analisador da Hematologia a Sysmex América, Inc.

Source: https://www.fda.gov/NewsEvents/Newsroom/PressAnnouncements/ucm583997.htm