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El FDA concede la separación a la nueva prueba de la cuenta de glóbulo que permite una disponibilidad más rápida de resultados

Los E.E.U.U. Food and Drug Administration borraron hoy una prueba completa de la cuenta (CBC) de glóbulo que, sobre la base de su clasificación, se puede funcionar con en más configuraciones de la atención sanitaria, incluyendo las oficinas de los médicos, las clínicas u otros tipos de recursos de atención sanitaria, por una gama más amplia de los personales (e.g personal de apoyo). Esto acceso ensanchado de la prueba permitirá una disponibilidad más rápida de resultados.

“Un CBC es uno del campo común médico-pidió más las pruebas usadas para evaluar los niveles de la sangre de un paciente, determina si una infección está presente y si la intervención inmediata es necesaria. Sin Embargo, en la configuración actual de la atención sanitaria, los pacientes no-hospitalizados que requieren un CBC pueden experimentar por lo menos una espera de 24 horas para los resultados de la prueba, si no, cuando la prueba es realizada por un laboratorio del lejos-sitio,” dijo más de largo a Donald St Pierre, director en funciones de la Oficina de Diagnósticos Ines Vitro y de la Salud Radiológica en el Centro del FDA para los Dispositivos y la Salud Radiológica. “Este período de espera puede ser perjudicial a la salud de los pacientes cuyo cuidado depende de resultados rápidos para eliminar las condiciones que pueden requerir la intervención médica inmediata. Con el dispositivo borrado hoy, el tiempo de procesamiento puede ahora ser reducido haciendo la prueba disponible en estas configuraciones adicionales.”

El Analizador Automatizado XW-100 de la Hematología se piensa para el uso en pacientes 2 años de edad y más viejos quién requieren una cuenta de glóbulo entera y un diferencial blanco del glóbulo. Los resultados de la Prueba se pueden utilizar con otras conclusión clínicas y del laboratorio para proveer de alarmas tempranas de pacientes las condiciones serias tales como anemia severa (cuenta roja inferior del glóbulo o de la hemoglobina) y agranulocitosis (cuenta de glóbulo blanca inferior), que requieren la prueba adicional. Sin Embargo, no se piensa para diagnosticar o para vigilar a pacientes con enfermedades hematológicas primarias y/o secundarias, incluyendo la oncología y los pacientes crítico enfermos. El dispositivo funciona usando una muestra de sangre para clasificar y para cuantificar 12 diversas características de la sangre (parámetros de la hematología), que provee de pacientes un perfil componente de la sangre como parte de su evaluación total de la salud.

El Analizador Automatizado XW-100 de la Hematología fue concedido una excepción bajo Enmiendas Clínicas de la Mejoría del Laboratorio de 1988 (CLIA). La excepción de CLIA para este dispositivo permite que sea utilizado por una variedad de sitios no tradicionales del laboratorio, incluyendo las oficinas de los médicos, las clínicas u otros tipos de recursos de atención sanitaria con un Certificado de CLIA de Excepción (configuraciones CLIA-renunciadas). CLIA, un programa funcionado con por los Centros para Seguro De Enfermedad y los Servicios de Medicaid (CMS), supervisa toda la prueba de laboratorio de los E.E.U.U. (a excepción de la prueba de laboratorio con fines de investigación) realizados en especímenes humanos. El tipo de certificado de CLIA que un laboratorio obtiene depende de la complejidad de las pruebas se realiza. Las reglas de CLIA describen tres niveles de complejidad de la prueba: pruebas renunciadas, pruebas moderadas de la complejidad y altas pruebas de la complejidad. Aunque CMS supervise el programa de CLIA, el FDA es responsable de categorizar la complejidad de pruebas. Según CMS, más de 180.000 laboratorios se certifican para realizar la prueba renunciada. Estos laboratorios CLIA-renunciados no son lo mismo que los laboratorios clínicos acreditados para realizar una prueba más compleja.

El Analizador Automatizado XW-100 de la Hematología fue revisado con el camino Doble de la Presentación, un camino regulador aerodinámico para la separación de márketing (510 (k)) y Excepción de CLIA por la Aplicación. 510 (k) la notificación es una presentación premarket hecha por los fabricantes del dispositivo al FDA para demostrar que el nuevo dispositivo es substancialmente equivalente a un dispositivo legal-comercializado del predicado. El Analizador Automatizado XW-100 de la Hematología fue borrado originalmente con los 510 (k) camino en 2015 para el uso en el punta-de-cuidado del paciente. Para utilizar el uso de este dispositivo en configuraciones CLIA-renunciadas con personales no médicos, el analizador proporciona a las instrucciones simples para las acciones de operador cuando se señalan por medio de una bandera los resultados o exterior de un rango especificado. Para asegurar más lejos la prueba exacta en esta configuración y eliminar los resultados que son los más susceptibles a la inexactitud o requerir la prueba adicional, el número de parámetros de la hematología se ha reducido a 12. El XW-100 fue concedido la separación y una excepción de CLIA después de determinar que la prueba era substancialmente equivalente al modelo 2015 y que los datos presentados demostraron la facilidad de empleo de la prueba y el poco arriesgado de resultados falsos cuando eran utilizados por los operadores inexperimentados.

El FDA revisó datos de un estudio conducto en 582 muestras cerco de los pacientes que colocaban a partir del 2 a 92 años. El estudio comparó los resultados de la prueba XW-100 cerco por los personales no médicos en configuraciones CLIA-renunciadas a un analizador de la hematología en un laboratorio clínico acreditado. Los Resultados encontraron que siguiendo las instrucciones para el uso del fabricante, la prueba exacta se puede conducto efectivo por los personales inexperimentados.

El FDA concedió la separación premarket y una excepción de CLIA para el XW-100 Automatizó el Analizador de la Hematología a Sysmex America, Inc.

Fuente: https://www.fda.gov/NewsEvents/Newsroom/PressAnnouncements/ucm583997.htm