O FDA aprova a droga nova Zelboraf para a doença de Erdheim-Chester

Os Estados Unidos a administração de alimento e de drogas (FDA) aprovaram Zelboraf (vemurafenib), uma droga para o tratamento dos adultos com a são tipo de doença chamada de Erdheim-Chester do cancro de sangue ou ECD.

Zelboraf (vemurafenib) é já aprovado para o tratamento das pessoas com algum tipo de mutação genética chamado o BRAF V600E que conduz aos cancros tais como cancros ou melanoma de pele. A aprovação tem sido estendida agora a ECD. Esta é a primeira droga aprovada para este tipo raro de cancro de sangue.

Richard Pazdur, M.D., director do centro da oncologia do FDA de excelência e director activo do escritório de produtos da hematologia e da oncologia no centro do FDA para a avaliação da droga e na pesquisa em sua indicação disse, “a aprovação de hoje de Zelboraf para pacientes com ECD demonstra como nós podemos aplicar o conhecimento das características genéticas subjacentes de determinadas malignidades a outros cancros… que este produto foi aprovado primeiramente em 2011 para tratar determinados pacientes com a melanoma que abrigam a mutação de BRAF V600E, e nós estamos trazendo agora a terapia aos pacientes com um cancro raro sem terapias aprovadas.”

De acordo com a indicação do FDA, ECD é um tipo lentamente de progresso de cancro de sangue. Começa na medula. Há uma produção aumentada de algum tipo de pilhas chamadas histiocytes. Estes são um tipo dos glóbulos brancos e os números adicionais destes obtêm acumulados em diversos órgãos do corpo tais como o coração, os pulmões, o cérebro etc. Há 600 a 700 indivíduos no mundo inteiro com este formulário raro do cancro. Não vivem por muito tempo e ao redor um em dois destes pacientes tem a mutação genética de BRAF V600. Esta droga nova Zelboraf é um inibidor da quinase. Isto pode parar o crescimento da pilha em determinados tipos de pilhas obstruindo determinadas enzimas chaves.

Para a aprovação, os fabricantes que têm sido concedidos agora a aprovação - Hoffman-La Roche, Inc - resultados submetidos de um ensaio clínico que mostrasse suas eficácia e segurança nestes pacientes. Testaram a droga em 22 pacientes com ECD que eram positivos para o BRAF-V600-mutation. Testaram para a redução parcial ou completa no tamanho de tumor e chamaram-no uma taxa de resposta total. Onze pacientes dos 22 mostraram a resposta parcial à droga na redução do tumor quando os pacientes 1 mostraram uma resposta completa com redução completa do tumor. Isto provou a eficácia da droga nova.

A experimentação igualmente olhou a segurança desta medicamentação e encontrou que Zelboraf conduz à dor articular, levantou o prurido, o cansaço, os crescimentos da pele, a perda de cabelo e a mudança na actividade elétrica do coração. Às vezes Zelboraf pode conduzir à revelação de cancros secundários tais como aquelas das carcinomas etc. da pele ou de pilha squamous. Pode igualmente causar o selvagem-tipo melanoma de BRAF ou o cancro de pele que agrava-se e conduzi-lo às reacções alérgicas tais como a síndrome do anaphylaxis ou do Stevens-Johnson (SJS) e o necrolysis epidérmico tóxico (TEN) que poderiam se tornar fatais ou risco de vida. A droga pode raramente conduzir às anomalias do ritmo do coração ou as arritmias e igualmente dano de fígado severo. Pode danificar os olhos ou pode conduzir a dano do rim. As mulheres gravidas não devem ser dadas esta medicamentação enquanto pode severamente prejudicar o feto crescente.

Zelboraf recebeu uma revisão da prioridade e obteve um estado órfão da droga. Isto significa que a droga era aprovada para poucos números de pacientes que têm uma doença ou uma condição rara. Estes incentivos incentivam a revelação nova da droga em circunstâncias raras.

Dr. Ananya Mandal

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Dr. Ananya Mandal

Dr. Ananya Mandal is a doctor by profession, lecturer by vocation and a medical writer by passion. She specialized in Clinical Pharmacology after her bachelor's (MBBS). For her, health communication is not just writing complicated reviews for professionals but making medical knowledge understandable and available to the general public as well.

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