El FDA aprueba la nueva droga Zelboraf para la enfermedad de Erdheim-Chester

La administración de comida y de drogas de Estados Unidos (FDA) ha aprobado Zelboraf (vemurafenib), una droga para el tratamiento de adultos con a es tipo de enfermedad llamada de Erdheim-Chester del cáncer de sangre o ECD.

Zelboraf (vemurafenib) es ya aprobado para el tratamiento de personas con cierto tipo de mutación genética llamado el BRAF V600E que lleva a los cánceres tales como cánceres o melanomas de piel. Ahora la aprobación se ha ampliado a ECD. Ésta es la primera droga aprobada para este tipo raro de cáncer de sangre.

Richard Pazdur, M.D., director del centro de la oncología del FDA de la excelencia y director en funciones de la oficina de los productos de la hematología y de la oncología en el centro del FDA para la evaluación de la droga y la investigación en su declaración dijo, la “aprobación de hoy de Zelboraf para los pacientes con ECD demuestra cómo podemos aplicar el conocimiento de las características genéticas subyacentes de ciertas malignidades a otros cánceres… que este producto primero fue aprobado en 2011 para tratar a ciertos pacientes con el melanoma que abrigan la mutación de BRAF V600E, y ahora estamos trayendo la terapia a los pacientes con un cáncer raro sin terapias aprobadas.”

Según la declaración del FDA, ECD es un tipo despacio de progreso de cáncer de sangre. Comienza en la médula. Hay una producción creciente de cierto tipo de células llamadas los histiocytes. Éstos son un tipo de glóbulos blancos y exceso de los números de éstos consiguen acumulados en varios órganos de la carrocería tales como corazón, pulmones, cerebro etc. Hay 600 a 700 individuos por todo el mundo con esta forma rara del cáncer. No viven de largo y alrededor uno en dos de estos pacientes tiene la mutación genética de BRAF V600. Esta nueva droga Zelboraf es un inhibidor de la cinasa. Esto puede parar el incremento de la célula en ciertos tipos de células cegando ciertas enzimas dominantes.

Para la aprobación, los fabricantes que ahora se han concedido la aprobación - Hoffman-La Roche, inc. - los resultados sometidos de una juicio clínica que mostró su eficacia y seguro en estos pacientes. Probaron la droga en 22 pacientes con ECD que eran positivos para el BRAF-V600-mutation. Probaron para la reducción parcial o completa en la talla de tumor y la llamaron una tasa de respuesta total. Once pacientes de los 22 mostraron la reacción parcial a la droga en la reducción del tumor mientras que los pacientes 1 mostraron una reacción completa con la reducción completa del tumor. Esto probó la eficacia de la nueva droga.

La juicio también observaba el seguro de esta medicación y encontró que Zelboraf lleva al dolor común, aumentó la erupción, el cansancio, incrementos de la piel, la baja del pelo y el cambio en la actividad eléctrica del corazón. Zelboraf puede llevar a veces al revelado de cánceres secundarios tales como los de los carcinomas etc. de la piel o de célula squamous. Puede también causar el salvaje-tipo melanoma de BRAF o cáncer de piel que empeora y llevar a las reacciones alérgicas tales como síndrome de la anafilasis o de Stevens-Johnson (SJS) y necrolysis epidérmico tóxico (TEN) que podrían llegar a ser fatales o peligrosos para la vida. La droga puede llevar raramente a las anormalidades del ritmo del corazón o las arritmias y también daño hepático severo. Puede dañar los aros o puede llevar al daño del riñón. Las mujeres embarazadas no deben ser dadas esta medicación mientras que puede dañar seriamente el feto creciente.

Zelboraf recibió una revista de la prioridad y consiguió un estado huérfano de la droga. Esto significa que la droga era aprobada para pocos números de pacientes que tienen una enfermedad o una condición rara. Estos incentivos animan el nuevo revelado de la droga en condiciones raras.

Dr. Ananya Mandal

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Dr. Ananya Mandal

Dr. Ananya Mandal is a doctor by profession, lecturer by vocation and a medical writer by passion. She specialized in Clinical Pharmacology after her bachelor's (MBBS). For her, health communication is not just writing complicated reviews for professionals but making medical knowledge understandable and available to the general public as well.

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