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La précision neuve d'AstraZeneca biologique obtient l'approbation de FDA pour traiter l'asthme éosinophile sévère

AstraZeneca et sa recherche et développement globale de biologics arment, MedImmune, aujourd'hui annoncé que les USA Food and Drug Administration (FDA) ont reconnu FASENRA (benralizumab) pour la demande de règlement ajoutée de maintenance des patients présentant l'asthme sévère âgés 12 ans et plus vieux, et avec un phénotype éosinophile. FASENRA n'est pas approuvé pour la demande de règlement d'autres conditions éosinophiles ou le relief de l'asthmaticus aigu de bronchospasme ou d'état.

Pascal Soriot, Président Directeur Général d'AstraZeneca, a dit : « Nous sommes excités pour offrir FASENRA pendant qu'une précision neuve biologique pour aider à améliorer les durées des patients d'asthme sévère dont la maladie est pilotée par l'inflammation éosinophile. C'est la première approbation de notre portefeuille respiratoire de biologics et du plus tardif dans une série d'étapes significatives pour notre compagnie car nous livrons sur notre transformation motivée par le pipeline. »

L'approbation de FDA est basée sur des résultats du programme AU VENT, y compris les essais pivotalement d'exacerbation de la phase III, SIROCCO et CALIMA, et l'essai corticoïde-économiquement oral (OCS) de la phase III, ZONDA. Résultats pour le régime de huit semaines de benralizumab dosant de ces essais montrés :

Eugene R. Bleecker, DM, professeur et codirecteur, génétique, médicament de génomique et de précision, sciences de santé d'Université d'Arizona, et principal enquêteur de l'étude pivotalement de SIROCCO de la phase III, a dit : « C'est un jour important pour les asthmatiques sévères et éosinophiles qui ont eu des options limitées de demande de règlement trop longtemps, avec on qui se fondent sur les stéroïdes oraux pour manager leurs sympt40mes. FASENRA a un profil clinique intense que qui comprend la capacité l'amélioration de montrer fonction pulmonaire après la première dose, le potentiel de réduire - ou même s'arrêter - l'utilisation stéroïde orale, et la commodité du dosage de huit semaines. FASENRA traite également un phénotype patient distinct, aidant des médecins sélecte le patient droit dans la pratique clinique avec plus de confiance. »

FASENRA est le seul biologique respiratoire qui fournit l'épuisement direct, rapide et proche-complet des éosinophiles dans un délai de 24 heures, comme observé dans une étude de phase II. Les éosinophiles sont un type de globule blanc qui sont une pièce normale du système immunitaire de l'organisme. Les niveaux élevés des éosinophiles, vus dans environ la moitié des patients d'asthme sévère, influencent l'inflammation des voies aériennes et la hyper-réactivité de voie aérienne, ayant pour résultat la plus grands gravité et sympt40mes d'asthme, la fonction pulmonaire diminuée et le risque accru des exacerbations.

FASENRA grippe directement au récepteur d'IL-5α sur un éosinophile et attire seulement les cellules tueuses naturelles pour induire l'apoptose (mort cellulaire programmée). FASENRA sera procurable car une injection sous-cutanée par l'intermédiaire d'une seringue préremplie administrée une fois toutes les 4 semaines pour les 3 premières doses, et puis une fois toutes les 8 semaines ensuite.

Karen Kempley, asthmatique sévère et éosinophile, a dit : « La plupart des gens n'apprécient pas l'acte simple de la respiration jusqu'à ce qu'ils ne puissent pas le faire. En tant que quelqu'un avec l'asthme sévère, je sais le dévastateur est de ne pas avoir le contrôle de votre asthme et de ne pas vivre avec la crainte de ne pas savoir quand votre prochaine crise d'asthme pourrait se produire. Quand vous ne pouvez pas respirer, vous ne pouvez pas faire les choses que vous voulez ou le besoin de faire - comme allez fonctionner ou être avec votre famille - et cela influence chaque aspect de votre durée. »

FASENRA sera procurable aux USA dans les prochaines semaines. AstraZeneca identifie des patients peut avoir besoin d'aide atteignant FASENRA. FASENRA360 fournit une gamme des services de soutien pour des patients sur FASENRA comprenant le support d'accès et de remboursement, programmes d'accessibilité pour des patients éligibles, soignant le support pour des questions de FASENRA, et l'enseignement aux patients actuel. Éligible s'est commercialement assuré que les patients peuvent payer aussi peu que $0 FASENRA et aussi peu que $0 sa gestion d'injection. Pour plus d'information, appelez s'il vous plaît 1-833-360-HELP ou visitez www.FASENRA.com.

Le 10 novembre 2017, le Comité pour des produits pharmaceutiques pour l'usage humain (CHMP) de l'agence européenne des médicaments (EMA) a adopté un avis favorable recommandant l'autorisation de vente du benralizumab. Benralizumab est également sous la révision de réglementation au Japon et à plusieurs autres pays.

SIGNE

FASENRA est indiqué pour la demande de règlement ajoutée de maintenance des patients avec l'asthme sévère âgés 12 ans et plus vieux, et avec un phénotype éosinophile.

LES INFORMATIONS SUR LA SÉCURITÉ IMPORTANTES

CONTRE-INDICATIONS
Hypersensibilité connue au benralizumab ou aux excipients.

ALERTES ET PRÉCAUTIONS

Réactions d'hypersensibilité
Les réactions d'hypersensibilité (par exemple, anaphylaxie, angio-oedème, urticaire, éruption) se sont produites après administration de FASENRA. Ces réactions se produisent généralement dans des heures de gestion, mais ont parfois un début retardé (IE, jours). Discontinuez en cas d'une réaction d'hypersensibilité.

Sympt40mes d'asthme aigu ou maladie détériorante
FASENRA ne devrait pas être employé pour traiter des sympt40mes d'asthme aigu, des exacerbations aiguës, ou le bronchospasme aigu.

Réduction de dosage de corticoïde
Ne discontinuez pas systémique ou les corticostéroïdes inhalés abruptement sur l'amorçage du traitement avec FASENRA. Les réductions de la dose de corticoïde, si approprié, devraient être graduelles et exécutées sous la supervision directe d'un médecin. La réduction de la dose de corticoïde peut être associée aux sympt40mes de suppression systémiques et/ou démasquer des conditions précédemment supprimées par corticothérapie systémique.

Infection parasite (d'helminthe)
Elle est inconnue si FASENRA influencera la réaction d'un patient contre des infections d'helminthe. Soignez les patients avec des infections préexistantes d'helminthe avant de commencer le traitement avec FASENRA. Si les patients deviennent infectés tout en recevant FASENRA et ne réagissent pas à la demande de règlement d'anti-helminthe, discontinuez FASENRA jusqu'à ce que des résolutions d'infection.

EFFETS INDÉSIRABLES
Les effets indésirables les plus courants (≥ 5% d'incidence) comprennent le mal de tête et la pharyngite.

Les réactions de lieu d'injection (par exemple, douleur, érythème, prurit, papule) se sont produites à un taux de 2,2% dans les patients soignés avec FASENRA avec 1,9% dans les patients soignés avec le placebo.

UTILISATION DANS LES POPULATIONS SPÉCIFIQUES
Il est insuffisante aviser les caractéristiques sur l'exposition de grossesse des tests cliniques sur le risque médicament-associé. Des anticorps monoclonaux tels que le benralizumab sont transportés en travers du placenta pendant le troisième trimestre de la grossesse ; pour cette raison, les effets potentiels sur un foetus sont susceptibles d'être plus grands pendant le troisième trimestre de la grossesse.