Attenzione: questa pagina è una traduzione automatica di questa pagina originariamente in lingua inglese. Si prega di notare in quanto le traduzioni sono generate da macchine, non tutte le traduzioni saranno perfetti. Questo sito web e le sue pagine web sono destinati ad essere letto in inglese. Ogni traduzione del sito e le sue pagine web possono essere imprecise e inesatte, in tutto o in parte. Questa traduzione è fornita per comodità.

La nuova precisione di AstraZeneca biologica convince l'approvazione di FDA per trattare l'asma eosinofila severa

AstraZeneca ed il suo braccio globale di ricerca e sviluppo di biologics, MedImmune, oggi annunciato che gli Stati Uniti Food and Drug Administration (FDA) hanno approvato FASENRA (benralizumab) per il trattamento di mantenimento aggiunto dei pazienti con asma severa hanno invecchiato 12 anni e più vecchio e con un fenotipo eosinofilo. FASENRA non è approvato per il trattamento di altre circostanze eosinofile o il sollievo del asthmaticus acuto di stato o di broncospasmo.

Pascal Soriot, direttore generale di AstraZeneca, ha detto: “Siamo eccitati per offrire FASENRA mentre una nuova precisione biologica per contribuire a migliorare le vite dei pazienti severi di asma di cui la malattia è determinata tramite infiammazione eosinofila. Ciò è la prima approvazione dal nostro portafoglio respiratorio di biologics e dal più recente in una serie delle pietre miliari significative per la nostra società poichè consegniamo sulla nostra dalla trasformazione guidata da conduttura.„

L'approvazione di FDA è basata sui risultati dal programma DI SOPRAVVENTO, compresi le prove chiave dell'esacerbazione di fase III, SCIROCCO e CALIMA e la prova corticosteroide-con parsimonia orale (OCS) di fase III, ZONDA. Risultati per il regime di otto settimane del benralizumab che dosano da queste prove indicate:

Eugene R. Bleecker, MD, professore e co-direttore, medicina della genetica, di genomica e di precisione, scienze di salubrità dell'università dell'Arizona e principale inquirente dello studio chiave dello SCIROCCO di fase III, ha detto: “Questo è un giorno importante per i pazienti severi e eosinofili di asma che hanno avuti per troppo tempo opzioni limitate del trattamento, con molti che contano sugli steroidi orali per gestire i loro sintomi. FASENRA ha un forte profilo che clinico che comprende la capacità di mostrare il miglioramento di funzione polmonare dopo la prima dose, il potenziale diminuire - o persino fermarsi - l'uso steroide orale e la convenienza di dosaggio di otto settimane. FASENRA egualmente tratta un fenotipo paziente distinto, aiutante i medici seleziona il paziente giusto nella pratica clinica con più fiducia.„

FASENRA è il solo biologico respiratorio che fornisce lo svuotamento diretto, rapido e quasi-completo degli eosinofilo in 24 ore, come osservato in uno studio di fase II. Gli eosinofilo sono un tipo di globulo bianco che sono una parte normale del sistema immunitario dell'organismo. I livelli elevati di eosinofilo, veduti a metà circa dei pazienti severi di asma, urtano l'infiammazione della galleria di ventilazione e la iper-risposta della galleria di ventilazione, con conseguente severità e sintomi aumentati di asma, funzione polmonare in diminuzione e rischio aumentato di esacerbazioni.

FASENRA lega direttamente al ricevitore di IL-5α su un eosinofilo ed unicamente attira le celle di uccisore naturali per indurre il apoptosis (morte programmata delle cellule). FASENRA sarà disponibile poichè un'iniezione sottocutanea tramite siringa precompilata amministrata una volta una volta ogni 4 settimane per le prime 3 dosi e poi ogni 8 settimane da allora in poi.

Karen Kempley, paziente severo e eosinofilo di asma, ha detto: “La maggior parte della gente non apprezza l'atto semplice di respirazione finché non possano più farla. Come qualcuno con asma severa, so devastarla è di non avere controllo sopra la vostra asma e di non vivere con il timore di non sapere quando il vostro attacco di asma seguente potrebbe accadere. Quando non potete respirare, non potete fare le cose che volete o la necessità di fare - come vada lavorare o essere con la vostra famiglia - e quello urta ogni aspetto della vostra vita.„

FASENRA sarà disponibile negli Stati Uniti entro le settimane venenti. AstraZeneca riconosce i pazienti può avere bisogno dell'assistenza che accede a FASENRA. FASENRA360 fornisce un intervallo dei servizi di sostegno per i pazienti su FASENRA compreso il supporto di risarcimento e di accesso, programmi di accessibilità per i pazienti ammissibili, curando il supporto per le domande di FASENRA e la formazione di paziente in corso. Ammissibile ha assicurato commercialmente che i pazienti potessero pagare poco quanto $0 FASENRA e poco quanto $0 la sua amministrazione dell'iniezione. Per più informazioni, chiami prego 1-833-360-HELP o visualizzi www.FASENRA.com.

Il 10 novembre 2017, il comitato per i medicinali per uso umano (CHMP) dell'Agenzia europea per i medicinali (EMA) ha adottato un parere positivo che raccomanda l'autorizzazione di vendita di benralizumab. Benralizumab è egualmente nell'ambito dell'esame regolatore nel Giappone e parecchi altri paesi.

INDICAZIONE

FASENRA è indicato per il trattamento di mantenimento aggiunto dei pazienti con asma severa di 12 anni e più vecchi e con un fenotipo eosinofilo.

INFORMAZIONI DI SICUREZZA IMPORTANTI

CONTROINDICAZIONI
Ipersensibilità conosciuta a benralizumab o agli eccipienti.

AVVISI E PRECAUZIONI

Reazioni di ipersensibilità
Le reazioni di ipersensibilità (per esempio, anafilassi, angioedema, orticaria, eruzione) si sono presentate dopo amministrazione di FASENRA. Queste reazioni si presentano generalmente nelle ore dell'amministrazione, ma in alcuni casi hanno un inizio in ritardo (IE, giorni). Cessi in caso di reazione di ipersensibilità.

Sintomi acuti di asma o malattia di deterioramento
FASENRA non dovrebbe essere usato per trattare i sintomi acuti di asma, le esacerbazioni acute, o il broncospasmo acuto.

Riduzione di dosaggio del corticosteroide
Non interrompa bruscamente i corticosteroidi sistematici o inalati sopra l'inizio della terapia con FASENRA. Le riduzioni della dose del corticosteroide, se appropriato, dovrebbero essere graduali ed eseguite nell'ambito del controllo diretto di un medico. La riduzione della dose del corticosteroide può essere associata con i sintomi di ritiro sistematici e/o smascherare le circostanze precedentemente soppresse tramite la terapia sistematica del corticosteroide.

Infezione parassitaria (dell'elminto)
Non si sa se FASENRA influenzerà la risposta di un paziente contro le infezioni dell'elminto. Curi i pazienti con le infezioni preesistenti dell'elminto prima dell'inizio della terapia con FASENRA. Se i pazienti sono infettati mentre ricevono FASENRA e non reagiscono al trattamento dell'anti-elminto, non interrompa FASENRA finché risoluzioni di infezione.

EFFETTI COLLATERALI NEGATIVI
Gli effetti collaterali negativi più comuni (≥ 5% di incidenza) comprendono l'emicrania e la faringite.

Le reazioni del sito iniezione (per esempio, dolore, eritema, prurito, papula) si sono presentate ad un tasso di 2,2% in pazienti curati con FASENRA rispetto a 1,9% in pazienti curati con placebo.

USO IN POPOLAZIONI SPECIFICHE
I dati sull'esposizione di gravidanza dai test clinici sono insufficienti per informare sul rischio droga associato. Gli anticorpi monoclonali quale benralizumab sono trasportati attraverso la placenta durante il terzo acetonide della gravidanza; quindi, gli effetti potenziali su un feto sono probabili essere maggiori durante il terzo acetonide della gravidanza.