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A precisão nova de AstraZeneca biológica consegue a aprovação do FDA tratar a asma eosinophilic severa

AstraZeneca e sua investigação e desenvolvimento global do biologics armam-se, MedImmune, anunciado hoje que os E.U. Food and Drug Administration (FDA) aprovaram FASENRA (benralizumab) para o tratamento auxiliar da manutenção dos pacientes com a asma severa envelhecidos 12 anos e mais velhos, e com um fenótipo eosinophilic. FASENRA não é aprovado para o tratamento de outras circunstâncias eosinophilic ou o relevo do asthmaticus agudo do bronchospasm ou do estado.

Pascal Soriot, director geral de AstraZeneca, disse: “Nós somos entusiasmado oferecer FASENRA porque uma precisão nova biológica ajudar a melhorar as vidas dos pacientes severos da asma cuja a doença é conduzida pela inflamação eosinophilic. Esta é a primeira aprovação de nossa carteira respiratória do biologics e do mais atrasado em uma série de marcos miliários significativos para nossa empresa porque nós entregamos em nossa transformação encanamento-conduzida.”

A aprovação do FDA é baseada em resultados do programa DE BARLAVENTO, incluindo as experimentações giratórias da exacerbação da fase III, SIROCO e CALIMA, e a experimentação corticosteroide-frugalmente oral (OCS) da fase III, ZONDA. Resultados para o regime do benralizumab de 8 semanas que dosam destas experimentações mostradas:

Eugene R. Bleecker, DM, professor e co-director, medicina da genética, da genómica e da precisão, ciências da saúde da Universidade do Arizona, e investigador principal do estudo giratório do SIROCO da fase III, disse: “Este é um dia importante para os pacientes severos, eosinophilic da asma que têm tido opções limitadas do tratamento durante bastante tiempo, com o muitos que confiam em esteróides orais para controlar seus sintomas. FASENRA tem um perfil que clínico forte que inclua a capacidade para mostrar a melhoria da função pulmonar após a primeira dose, o potencial reduzir - ou mesmo para parar - o uso esteróide oral, e a conveniência de uma dose de 8 semanas. FASENRA igualmente trata um fenótipo paciente distinto, ajudando médicos selecciona o paciente adequado na prática clínica com mais confiança.”

FASENRA é o único biológico respiratório que fornece a prostração directa, rápida e próximo-completa dos eosinophils dentro de 24 horas, como observado em um estudo da fase II. Os Eosinophils são um tipo do glóbulo branco que são uma peça normal do sistema imunitário de corpo. Os níveis elevados de eosinophils, considerados ao aproximadamente meio de pacientes severos da asma, impactam a inflamação da via aérea e a hyper-compreensibilidade da via aérea, tendo por resultado a severidade e sintomas aumentados da asma, função pulmonar diminuída e risco aumentado de exacerbações.

FASENRA liga directamente ao receptor de IL-5α em um eosinophil e atrai excepcionalmente pilhas de assassino naturais para induzir o apoptosis (morte celular programada). FASENRA estará disponível porque uma injecção subcutâneo através de uma seringa preenchida administrada uma vez cada 4 semanas para as primeiras 3 doses, e então uma vez cada 8 semanas depois disso.

Karen Kempley, paciente severo, eosinophilic da asma, disse: “A maioria de povos não apreciam o acto simples da respiração até que não possam o fazer. Como alguém com a asma severa, eu sei a devastar é não ter o controle sobre sua asma e não viver com o medo de não saber quando seu ataque de asma seguinte pôde acontecer. Quando você não pode respirar, você não pode fazer as coisas que você quer ou a necessidade de fazer - como vá trabalhar ou ser com sua família - e isso impacta cada aspecto de sua vida.”

FASENRA estará disponível nos E.U. dentro das semanas de vinda. AstraZeneca reconhece pacientes pode precisar o auxílio que alcança FASENRA. FASENRA360 fornece uma escala de serviços de assistência para pacientes em FASENRA que inclui o apoio do acesso e do reembolso, programas da disponibilidade para pacientes elegíveis, nutrindo o apoio para perguntas de FASENRA, e informação do paciente em curso. Elegível segurou comercialmente que os pacientes podem pagar tão pouco quanto $0 por FASENRA e tão pouco quanto $0 por sua administração da injecção. Para mais informação, chame por favor 1-833-360-HELP ou visite www.FASENRA.com.

O 10 de novembro de 2017, o comitê para produtos medicinais para o uso humano (CHMP) da agência de medicinas européias (EMA) adotou uma opinião positiva que recomenda a autorização de mercado do benralizumab. Benralizumab está igualmente sob a revisão reguladora em Japão e em diversos outros países.

INDICAÇÃO

FASENRA é indicado para o tratamento auxiliar da manutenção dos pacientes com a asma severa envelhecidos 12 anos e mais velhos, e com um fenótipo eosinophilic.

INFORMAÇÃO DE SEGURANÇA IMPORTANTE

CONTRA-INDICAÇÕES
Hipersensibilidade conhecida ao benralizumab ou aos excipientes.

AVISOS E PRECAUÇÕES

Reacções de hipersensibilidade
As reacções de hipersensibilidade (por exemplo, anaphylaxis, angioedema, urticaria, prurido) ocorreram após a administração de FASENRA. Estas reacções ocorrem geralmente dentro das horas da administração, mas têm em alguns casos um início atrasado (IE, dias). Interrompa no caso de uma reacção de hipersensibilidade.

Sintomas agudos da asma ou doença de deterioração
FASENRA não deve ser usado para tratar sintomas agudos da asma, exacerbações agudas, ou o bronchospasm agudo.

Redução da dosagem do corticosteroide
Não interrompa corticosteroide sistemáticos ou inalados abruptamente em cima da iniciação da terapia com FASENRA. As reduções na dose do corticosteroide, se apropriado, devem ser graduais e executadas sob a supervisão directa de um médico. A redução na dose do corticosteroide pode ser associada com os sintomas de retirada sistemáticos e/ou desmascarar as circunstâncias suprimidas previamente pela terapia sistemática do corticosteroide.

Infecção parasítica (do helmintose)
É desconhecida se FASENRA influenciará a resposta de um paciente contra infecções do helmintose. Trate pacientes com as infecções pre-existentes do helmintose antes de iniciar a terapia com FASENRA. Se os pacientes se tornam contaminados ao receber FASENRA e não se respondem ao tratamento do anti-helmintose, interrompa FASENRA até que resoluções da infecção.

REACÇÕES ADVERSAS
As reacções adversas as mais comuns (≥ 5% da incidência) incluem a dor de cabeça e a faringite.

As reacções do local da injecção (por exemplo, dor, eritema, pruritus, papule) ocorreram a uma taxa de 2,2% nos pacientes tratados com o FASENRA comparado com o 1,9% nos pacientes tratados com o placebo.

USO EM POPULAÇÕES ESPECÍFICAS
Os dados na exposição da gravidez dos ensaios clínicos são insuficientes de informar em risco droga-associado. Os anticorpos monoclonais tais como o benralizumab são transportados através da placenta durante o terceiro trimestre da gravidez; conseqüentemente, os efeitos potenciais em um feto são prováveis ser maiores durante o terceiro trimestre da gravidez.