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La nueva precisión de AstraZeneca biológica consigue la aprobación del FDA para tratar asma eosinófilo severo

AstraZeneca y su investigación y desarrollo global del biologics arman, MedImmune, anunciado hoy que los E.E.U.U. Food and Drug Administration (FDA) han aprobado FASENRA (benralizumab) para el tratamiento adicionado del mantenimiento de los pacientes con asma severo envejecidos 12 años y más viejos, y con un fenotipo eosinófilo. FASENRA no es aprobado para el tratamiento de otras condiciones eosinófilas o el relevo del asthmaticus agudo del bronchospasm o del estado.

Pascal Soriot, director general de AstraZeneca, dijo: “Nos excitan para ofrecer FASENRA mientras que una nueva precisión biológica para ayudar a perfeccionar las vidas de los pacientes severos del asma cuya enfermedad es impulsada por la inflamación eosinófila. Ésta es la primera aprobación de nuestra cartera respiratoria del biologics y del más último en una serie de las piedras miliarias importantes para nuestra compañía pues entregamos en nuestra transformación tubería-impulsada.”

La aprobación del FDA se basa en resultados del programa DE BARLOVENTO, incluyendo las juicios giratorias de la exacerbación de la fase III, SIROCO y CALIMA, y la juicio corticosteroide-escasamente oral (OCS) de la fase III, ZONDA. Resultados para el régimen de ocho semanas del benralizumab que dosifican de estas juicios mostradas:

Eugene R. Bleecker, Doctor en Medicina, profesor y codirector, remedio de la genética, de la genómica y de la precisión, ciencias de la salud de la Universidad de Arizona, y principal investigador del estudio giratorio del SIROCO de la fase III, dijo: “Esto es un día importante para los pacientes severos, eosinófilos del asma que han tenido opciones limitadas del tratamiento durante demasiado tiempo, con muchos confiando en los esteroides orales para manejar sus síntomas. FASENRA tiene un perfil clínico fuerte que incluya la capacidad de mostrar la mejoría de la función pulmonar después de la primera dosis, el potencial de reducir - o aún parar - uso esteroide oral, y la conveniencia de la dosificación de ocho semanas. FASENRA también trata un fenotipo paciente distinto, ayudando a médicos selecciona al paciente adecuado en práctica clínica con más confianza.”

FASENRA es el único biológico respiratorio que ofrece el agotamiento directo, rápido y cercano-completo de eosinófilos en el plazo de 24 horas, según lo observado en un estudio de la fase II. Los eosinófilos son un tipo de glóbulo blanco que son una parte normal del sistema inmune de la carrocería. Los niveles elevados de eosinófilos, considerados por la mitad alrededor de los pacientes severos del asma, afectan la inflamación de la aerovía y híper-correspondencia de la aerovía, dando por resultado severidad y los síntomas crecientes del asma, función pulmonar disminuida y riesgo creciente de exacerbaciones.

FASENRA ata directamente al receptor de IL-5α en un eosinófilo y atrae únicamente las células de asesino naturales para inducir el apoptosis (muerte celular programada). FASENRA estará disponible pues una inyección subcutánea vía una jeringa prellenada administrada una vez cada 4 semanas para las primeras 3 dosis, y entonces una vez cada 8 semanas después de eso.

Karen Kempley, paciente severo, eosinófilo del asma, dijo: “La mayoría de la gente no aprecia el acto simple de la respiración hasta que ella no pueda hacerlo. Como alguien con asma severo, sé la devastación de él es no tener mando sobre su asma y no vivir con el miedo de no saber cuándo su ataque de asma siguiente pudo suceso. Cuando usted no puede respirar, usted no puede hacer las cosas que usted quiere o la necesidad de hacer - como vaya a trabajar o a estar con su familia - y eso afecta cada aspecto de su vida.”

FASENRA estará disponible en los E.E.U.U. dentro de las semanas que vienen. AstraZeneca reconoce a pacientes puede necesitar la ayuda que llega hasta FASENRA. FASENRA360 ofrece un alcance de los servicios de asistencia para los pacientes en FASENRA incluyendo el apoyo del acceso y del reembolso, programas de la asequibilidad para los pacientes elegibles, cuidando el apoyo para las preguntas de FASENRA, y la educación de paciente en curso. Elegible aseguró comercialmente que los pacientes pueden pagar tan poco como $0 FASENRA y tan poco como $0 su administración de la inyección. Para más información, llame por favor 1-833-360-HELP o visite www.FASENRA.com.

El 10 de noviembre de 2017, el comité para los productos medicinales para el uso humano (CHMP) de la dependencia de remedio europeo (EMA) adoptó un dictamen positivo que recomendaba la autorización de márketing del benralizumab. Benralizumab está también bajo revista reguladora en Japón y varios otros países.

INDICACIÓN

FASENRA se indica para el tratamiento adicionado del mantenimiento de los pacientes con asma severo envejecidos 12 años y más viejos, y con un fenotipo eosinófilo.

INFORMACIÓN DE SEGURO IMPORTANTE

CONTRAINDICACIONES
Hipersensibilidad sabida al benralizumab o a los excipientes.

CUIDADOS Y PRECAUCIONES

Reacciones de hipersensibilidad
Las reacciones de hipersensibilidad (eg., anafilasis, angioedema, urticaria, erupción) han ocurrido después de la administración de FASENRA. Estas reacciones ocurren generalmente dentro de horas de la administración, pero a veces tienen un inicio demorado (IE, días). Interrumpa en caso de reacción de hipersensibilidad.

Síntomas agudos del asma o enfermedad de deterioro
FASENRA no se debe utilizar para tratar síntomas agudos del asma, exacerbaciones agudas, o el bronchospasm agudo.

Reducción de la dosificación del corticosteroide
No interrumpa los corticosteroides sistémicos o inhalados precipitadamente sobre el lanzamiento de la terapia con FASENRA. Las reducciones en dosis del corticosteroide, si es apropiado, deben ser graduales y realizadas bajo supervisión directa de un médico. La reducción en dosis del corticosteroide puede ser asociada a síntomas de repliegue sistémicos y/o desenmascarar las condiciones suprimidas previamente por terapia sistémica del corticosteroide.

Infección parásita (del helminto)
Es desconocida si FASENRA influencia la reacción de un paciente contra infecciones del helminto. Trate a los pacientes con infecciones preexistentes del helminto antes de iniciar terapia con FASENRA. Si los pacientes se infectan mientras que reciben FASENRA y no responden al tratamiento del anti-helminto, interrumpa FASENRA hasta que las resoluciones de la infección.

REACCIONES ADVERSAS
Las reacciones adversas mas comunes (≥ el 5% de la incidencia) incluyen dolor de cabeza y faringitis.

Las reacciones del sitio de la inyección (eg., dolor, eritema, prurito, pápula) ocurrieron hasta una tasa de 2,2% en los pacientes tratados con FASENRA comparado con 1,9% en los pacientes tratados con placebo.

USO EN POBLACIONES ESPECÍFICAS
Los datos sobre la exposición del embarazo de las juicios clínicas son escasos de informar en riesgo droga-asociado. Los anticuerpos monoclonales tales como benralizumab se transportan a través de la placenta durante el tercer trimestre del embarazo; por lo tanto, los efectos potenciales sobre un feto son probables ser mayores durante el tercer trimestre del embarazo.